Studie av sikkerheten og immunresponsen til en meningokokkvaksine administrert til friske spedbarn
16. juni 2014 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase II, randomisert, åpen, kontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og induksjonen av immunologisk hukommelse etter to eller tre doser av Novartis (tidligere Chiron) meningokokk ACWY konjugatvaksine administrert til friske spedbarn ved 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 måneders alder
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og induksjonen av immunminne etter to eller tre doser av Novartis (tidligere Chiron) meningokokk ACWY konjugatvaksine administrert til friske spedbarn.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: MenACWY Ad+ (MenACWY-CRM, adjuvansformulering)
- Biologisk: DTaPHibIPV (difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, H. Influenzae type b, inaktivert poliovaksine)
- Biologisk: Menjugate (Men C konjugert vaksine)
- Biologisk: MenACWY PS (MenACWY-CRM, polysakkaridvaksine)
- Biologisk: HBV (hepatitt B-vaksine)
- Biologisk: Prevnar (pneumokokkpolysakkarid serotyper 4, 9V, 14, 18C, 19F, 23F og 6B konjugert til CRM197)
- Biologisk: MMR (vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder)
- Biologisk: MenACWY Ad- (MenACWY-CRM, formulering uten adjuvans)
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
601
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vaccine Evaluation Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Clinical Trial Research Center
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford Vaccine Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 6 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Personer som var kvalifisert for påmelding i denne studien var mannlige og kvinnelige spedbarn:
- Som var friske 2 måneder gamle spedbarn (inkludert 55-89 dager) født etter fulltidsgraviditet med en estimert svangerskapsalder ≥ 37 uker og en fødselsvekt ≥ 2,5 kg;
- For hvem en forelder/verge har gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art er forklart;
- Hvem var tilgjengelig for alle besøkene som var planlagt i studien;
Hvem var ved god helse, bestemt av:
- Medisinsk historie;
- Fysisk undersøkelse;
- Klinisk vurdering av etterforskeren.
Eksklusjonskriterier
Ikke kvalifisert for studien var spedbarn:
- hvis foreldre/foresatte var uvillige eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke til at forsøkspersonen skulle delta i studien;
- Som tidligere har mottatt meningokokkvaksine;
- Som mottok tidligere vaksinasjon med D, T, P (acellulær eller helcelle), IPV eller OPV, HBV, H influenzae type b (Hib) eller Pneumococcus;
- Som hadde en tidligere konstatert eller mistenkt sykdom forårsaket av N meningitidis, C diphtheriae, C tetani, Poliovirus, Hepatitt B, Hib, Pneumococcus eller B pertussis (historie med laboratoriebekreftet eller klinisk tilstand med krampaktig hoste i en periode ≥ 2 uker assosiert med apné eller kikhoste);
- Som hadde husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekreftet N meningitt (serogruppe A, C, W-135 eller Y), B pertussis, Hib, C difteri, polio eller pneumokokkinfeksjon siden fødselen;
- som har hatt anafylaktisk sjokk, astma, urticaria eller annen allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjoner, eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent;
- som hadde opplevd betydelig akutt eller kronisk infeksjon i løpet av de siste 7 dagene, eller feber (≥ 38,0°C) i løpet av de siste 3 dagene;
- Som hadde noen tilstedeværende, eller mistenkt alvorlig, akutt (f.eks. leukemi, lymfomer) eller kronisk sykdom (f.eks. med tegn på hjerte-, nyresvikt eller alvorlig underernæring, eller insulinavhengig diabetes); eller progressiv nevrologisk sykdom; eller en genetisk anomali eller kjente cytogene lidelser (f.eks. Downs syndrom);
Hvem hadde en kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller svekkelse/endring av immunfunksjon som følge av (for eksempel):
- mottak av immunsuppressiv terapi siden fødselen;
- mottak av immunstimulerende middel siden fødselen;
- mottak av systemisk kortikosteroid siden fødselen.
- som hadde en mistenkt eller kjent HIV-infeksjon, eller HIV-relatert sykdom;
- Hvem som noen gang har mottatt blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater, eller parenteralt immunglobulinpreparat;
- Som hadde en kjent blødningsdiatese, eller en hvilken som helst tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid;
Hvem som har hatt anfallsforstyrrelse i anamnesen:
- feberkramper;
- Enhver annen anfallsforstyrrelse.
- Hvem som hadde tatt systemiske antibiotika (enten oralt eller parenteralt) i løpet av de siste 14 dagene (UNNTAK: forsøkspersoner som fikk et oralt eller parenteralt β-laktamantibiotikum [eksempler: penicillin, amoksicillin, ceftriakson, cefuroksim, cefaleksin, etc.] kan bli registrert 7 dager etter siste dose);
- Hvem med sine foreldre/foresatte planla å forlate området på studiestedet før slutten av studieperioden;
- Hvem hadde noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kunne forstyrre evalueringen av studiemålene;
- Som hadde tatt febernedsettende medisiner de siste 6 timene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
7
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: UK234+ (MenACWY Ad+ på 2, 3, 4 m)
Tre doser MenACWY Ad+ vaksine ble gitt med 1-måneders intervaller samtidig med DTaPHibIPV ved 2, 3 og 4 måneders alder i den britiske gruppen.
En fjerde dose MenACWY Ad+ ble gitt ved 12 måneders alder.
|
MenACWY-CRM konjugatvaksine formulert med adjuvans ble injisert IM i det anterolaterale området av høyre lår.
DTaPHibIPV ved 2, 3, 4 måneders alder, administrert IM i det anterolaterale området av venstre lår.
|
|
EKSPERIMENTELL: UK24+ (MenACWY Ad+ på 2,4 m)
To doser MenACWY Ad+ vaksine ble gitt med 2 måneders intervall samtidig med DTaPHibIPV ved 2 og 4 måneders alder.
En tredje dose MenACWY Ad+ vaksine ble gitt ved 12 måneders alder.
|
MenACWY-CRM konjugatvaksine formulert med adjuvans ble injisert IM i det anterolaterale området av høyre lår.
DTaPHibIPV ved 2, 3, 4 måneders alder, administrert IM i det anterolaterale området av venstre lår.
|
|
EKSPERIMENTELL: UKMenC (Menjugate på 2, 4 m)
To doser Menjugate ble gitt med 2 måneders intervall samtidig med DTaPHibIPV ved 2 og 4 måneders alder.
Én dose MenACWY Ad+ vaksine ble gitt ved 12 måneders alder.
|
MenACWY-CRM konjugatvaksine formulert med adjuvans ble injisert IM i det anterolaterale området av høyre lår.
DTaPHibIPV ved 2, 3, 4 måneders alder, administrert IM i det anterolaterale området av venstre lår.
Menjugate ble injisert IM i det anterolaterale området av høyre lår.
|
|
EKSPERIMENTELL: CA246+ (MenACWY Ad+ på 2, 4, 6 m)
Tre doser MenACWY Ad+-vaksine ble gitt med 2-måneders intervaller samtidig med DTaPHibIPV, HBV og Prevnar ved 2, 4 og 6 måneders alder av den kanadiske gruppen (Prevnar ved 6 måneder var valgfritt og ble gitt hvis tilgjengelig). undergruppe av forsøkspersoner ble gitt en redusert dose (1/5) av MenACWY PS-vaksine samtidig med MMR (og Prevnar, hvis tilgjengelig) ved 12 måneders alder.
En annen undergruppe ble administrert én dose MMR (og Prevnar, hvis tilgjengelig) ved 12 måneders alder.
|
MenACWY-CRM konjugatvaksine formulert med adjuvans ble injisert IM i det anterolaterale området av høyre lår.
DTaPHibIPV ved 2, 3, 4 måneders alder, administrert IM i det anterolaterale området av venstre lår.
MenACWY polysakkaridvaksine ble injisert i det anterolaterale området av høyre lår.
Hepatitt B-vaksine ved 2, 4, 6 måneders alder administrert IM i anterolateralt område av venstre lår.
Prevnar ble administrert IM i det anterolaterale området av venstre lår.
MMR ved 12 måneders alder, administrert i venstre arm.
|
|
EKSPERIMENTELL: CA24+ (MenACWY Ad+ på 2, 4 m)
To doser MenACWY Ad+ vaksine ble gitt med et 2-måneders intervall samtidig med DTaPHibIPV, HBV og Prevnar ved 2 og 4 måneders alder. Én dose MenACWY Ad+ vaksine eller én redusert dose (1/5) av MenACWY PS vaksine ble gitt gitt samtidig med MMR (og Prevnar, hvis tilgjengelig) ved 12 måneders alder.
|
MenACWY-CRM konjugatvaksine formulert med adjuvans ble injisert IM i det anterolaterale området av høyre lår.
DTaPHibIPV ved 2, 3, 4 måneders alder, administrert IM i det anterolaterale området av venstre lår.
MenACWY polysakkaridvaksine ble injisert i det anterolaterale området av høyre lår.
Hepatitt B-vaksine ved 2, 4, 6 måneders alder administrert IM i anterolateralt område av venstre lår.
Prevnar ble administrert IM i det anterolaterale området av venstre lår.
MMR ved 12 måneders alder, administrert i venstre arm.
|
|
EKSPERIMENTELL: UK24- (MenACWY Ad- på 2, 4 m)
To doser MenACWY Ad-vaksine ble gitt med 2 måneders intervall samtidig med DTaPHibIPV ved 2 og 4 måneders alder.
En tredje dose MenACWY Ad-vaksine ble gitt ved 12 måneders alder.
|
DTaPHibIPV ved 2, 3, 4 måneders alder, administrert IM i det anterolaterale området av venstre lår.
MenACWY-CRM konjugatvaksine formulert uten adjuvans ble injisert IM (intramuskulært) i det anterolaterale området av høyre lår.
|
|
EKSPERIMENTELL: CA24- (MenACWY Ad- ved 2, 4 m)
To doser MenACWY Ad-vaksine ble gitt med 2 måneders intervall samtidig med DTaPHibIPV, HBV og Prevnar ved 2 og 4 måneders alder. Én dose MenACWY Ad-vaksine eller én redusert dose MenACWY PS-vaksine ble gitt samtidig med MMR (og Prevnar, hvis tilgjengelig) ved 12 måneders alder.
|
DTaPHibIPV ved 2, 3, 4 måneders alder, administrert IM i det anterolaterale området av venstre lår.
MenACWY polysakkaridvaksine ble injisert i det anterolaterale området av høyre lår.
Hepatitt B-vaksine ved 2, 4, 6 måneders alder administrert IM i anterolateralt område av venstre lår.
Prevnar ble administrert IM i det anterolaterale området av venstre lår.
MenACWY-CRM konjugatvaksine formulert uten adjuvans ble injisert IM (intramuskulært) i det anterolaterale området av høyre lår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:4 mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y etter 3 doser MenACWY Ad+-vaksine
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter primærvaksinasjonsserien med 3 doser
|
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av personer med human serum bakteriedrepende assay (hSBA) titere ≥ 1:4 og assosiert 95 % KI, rettet mot N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y, ved baseline og 1 måned etter primærvaksinasjon etter grupper.
|
Baseline og 1 måned etter primærvaksinasjonsserien med 3 doser
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:8 mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y etter 3 doser MenACWY Ad+ konjugatvaksine
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter primærvaksinasjonsserien med 3 doser
|
Immunogenisitet ble målt ved prosentandeler av personer med hSBA-titere ≥ 1:8 og assosiert 95 % KI, rettet mot N. Meningitidis serogrupper A, C, W og Y, ved baseline og 1 måned etter primærvaksinasjon etter grupper.
|
Baseline og 1 måned etter primærvaksinasjonsserien med 3 doser
|
|
Geometriske gjennomsnittlige hSBA-titere (GMT) etter 3 doser MenACWY Ad+ konjugatvaksine
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter primærvaksinasjonsserien med 3 doser
|
Immunogenisitet ble målt som hSBA GMT og assosiert 95 % CI, mot N meningitt serogruppe A, C, W og Y, ved baseline og 1 måned etter primærvaksinasjon etter grupper.
|
Baseline og 1 måned etter primærvaksinasjonsserien med 3 doser
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:4 eller ≥ 1:8 mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y etter 2 doser Novartis MenACWY Ad+ eller Novartis MenACWY Ad- Conjugate Vaccines
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter andre vaksinasjon
|
Immunogenisitet ble målt som prosentandeler av personer med hSBA-titre ≥ 1:4 og ≥ 1:8 og assosiert 95 % KI, rettet mot N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y, ved baseline og 1 måned etter andre vaksinasjon av grupper.
|
Baseline og 1 måned etter andre vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig hSBA-titer (GMT) etter 2 doser MenACWY Ad+ og MenACWY Ad- Conjugate Vaccines
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter andre vaksinasjon
|
Immunogenisitet ble målt som hSBA GMT og assosiert 95 % CI mot N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y ved baseline og 1 måned etter andre vaksinasjon etter grupper.
|
Baseline og 1 måned etter andre vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:4 eller ≥ 1:8 mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W & Y etter en boosterdose av MenACWY Ad+ eller ad-vaksine i en undergruppe av forsøkspersoner etter 2 eller 3 doser eller MenACWY Ad+ eller 2 doser MenACWY Ad-vaksine
Tidsramme: ved 12 måneders alder og 1 måned etter boostervaksinasjon
|
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av personer med hSBA ≥ 1:4 eller ≥ 1:8 og assosiert 95 % KI, mot N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y, ved 12 måneders alder og 1 måned etter booster med grupper.
|
ved 12 måneders alder og 1 måned etter boostervaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittlige hSBA-titere (GMT) etter en boosterdose av MenACWY Ad+ eller Ad- Vaccine Conjugate i en undergruppe av forsøkspersoner etter enten 2 eller 3 doser MenACWY Ad+-vaksine eller 2 doser MenACWY Ad- Conjugate-vaksiner
Tidsramme: ved 12 måneders alder og 1 måned etter boostervaksinasjon
|
Immunogenisitet ble målt som GMT og assosiert 95 % KI mot N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y, ved 12 måneders alder og 1 måned etter booster etter gruppe.
|
ved 12 måneders alder og 1 måned etter boostervaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:4 og ≥ 1:8 mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y etter 2 doser Novartis MenACWY Ad+-vaksine, Novartis MenACWY Ad-vaksine eller Novartis Menjugate-vaksine
Tidsramme: ved 12 måneders alder
|
Vedvarende immunrespons ble målt som prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:4 og ≥ 1:8 mot N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y ved 12 måneders alder etter grupper.
|
ved 12 måneders alder
|
|
Geometriske gjennomsnittlige hSBA-titere (GMT) etter 2 doser av Novartis MenACWY Ad+-vaksiner, Novartis MenACWY Ad-vaksine eller Novartis Menjugate-vaksine.
Tidsramme: ved 12 måneders alder
|
Vedvarende immunrespons målt ved hSBA GMT og tilhørende 95 % CI mot N. Meningitidis serogrupper A, C, W og Y, ved 12 måneders alder etter grupper.
|
ved 12 måneders alder
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:4 og ≥ 1:8 mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y etter 3 doser Novartis MenACWY Ad+ konjugatvaksine
Tidsramme: ved 12 måneders alder
|
Vedvarende immunrespons målt ved prosentandeler av personer med hSBA≥ 1:4 og hSBA ≥ 1:8 og assosiert 95 % KI, mot N. Meningitidis serogrupper A, C, W og Y, etter 12 måneder etter grupper.
|
ved 12 måneders alder
|
|
Geometriske gjennomsnittlige hSBA-titere (GMT) etter 3 doser Novartis MenACWY Ad+ konjugatvaksine
Tidsramme: ved 12 måneders alder
|
Vedvarende immunrespons målt ved hSBA GMT og tilhørende 95 % CI mot N. Meningitidis serogrupper A, C, W og Y, etter 12 måneder etter grupper.
|
ved 12 måneders alder
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:4 eller ≥ 1:8 hos forsøkspersoner utfordret med en redusert dose av lisensiert meningokokk ACWY PS-vaksine etter 3 doser Novartis MenACWY Ad+ konjugatvaksine
Tidsramme: før utfordring ved 12 måneders alder og 1 måned etter PS-utfordring.
|
Induksjonen av immunologisk hukommelse ble målt som prosentandeler av personer med hSBA ≥ 1:4 og hSBA ≥ 1:8 og assosiert 95 % KI, mot N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y , før utfordring ved 12 måneders alder og 1 måned etter PS-utfordring.
|
før utfordring ved 12 måneders alder og 1 måned etter PS-utfordring.
|
|
Geometriske gjennomsnittlige hSBA-titere (GMT-er) i forsøkspersoner utfordret med en redusert dose av lisensiert meningokokk ACWY PS-vaksine etter 3 doser Novartis MenACWY Ad+ konjugert vaksine
Tidsramme: før utfordring ved 12 måneders alder og 1 måned etter PS-utfordring.
|
Induksjonen av immunologisk hukommelse ble målt som hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) og assosierte 95 % CI, rettet mot N. Meningitidis serogrupper A, C, W og Y , før utfordring ved 12 måneders alder og 1 måned etter PS-utfordring.
|
før utfordring ved 12 måneders alder og 1 måned etter PS-utfordring.
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:4 eller ≥ 1:8 hos forsøkspersoner utfordret med en redusert dose av lisensiert meningokokk ACWY PS-vaksine etter to doser Novartis MenACWY Ad+ eller MenACWY Ad- Conjugate Vaccine
Tidsramme: Før utfordring ved 12 måneders alder og 1 måned etter PS-utfordring.
|
Induksjonen av immunologisk hukommelse ble målt som prosentandel av personer med hSBA ≥ 1:4, hSBA ≥ 1:8 og assosiert 95 % KI, rettet mot N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y, før smitte ved 12 måneder og 1 måned etter PS-utfordring av grupper.
|
Før utfordring ved 12 måneders alder og 1 måned etter PS-utfordring.
|
|
Geometriske gjennomsnittlige hSBA-titere (GMTs) hos forsøkspersoner utfordret med en redusert dose av lisensiert meningokokk ACWY PS-vaksine etter to doser Novartis MenACWY Ad+ eller MenACWY Ad- Conjugate Vaccine
Tidsramme: Før utfordring ved 12 måneders alder og 1 måned etter PS-utfordring.
|
Induksjon av immunologisk hukommelse ble målt med hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) og assosierte 95 % CI, rettet mot N. Meningitidis serogrupper A, C, W og Y, før utfordring ved 12 måneder og 1 måned etter PS-utfordring av grupper.
|
Før utfordring ved 12 måneders alder og 1 måned etter PS-utfordring.
|
|
Prosentandeler av personer med hSBA ≥ 1:4 og ≥ 1:8 av MenACWY Ad+ konjugert vaksine
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter primærvaksinasjonsserien med 2 eller 3 doser
|
Immunogenisiteten ble målt som prosentandeler av individ med hSBA≥ 1:4 og hSBA ≥ 1:8 og assosiert 95 % KI, rettet mot N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y, baseline og 1 måned etter 2 eller 3 doser primærserie etter grupper.
|
Baseline og 1 måned etter primærvaksinasjonsserien med 2 eller 3 doser
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:4 og ≥ 1:8 hos forsøkspersoner utfordret med en redusert dose av en lisensiert meningokokk ACWY PS-vaksine etter 2 eller 3 doser av MenACWY Ad+ konjugert vaksine
Tidsramme: ved 12 måneders alder og 1 måned etter PS-utfordring
|
Hukommelsesresponsen ble målt som prosentandeler av personer med hSBA ≥ 1:4 og hSBA ≥ 1:8 og tilhørende 95 % KI, rettet mot N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y, ved 12 måneders alder og 1 måned etter PS-utfordring av grupper.
|
ved 12 måneders alder og 1 måned etter PS-utfordring
|
|
Prosentandeler av personer med antistoffrespons på rutinevaksiner (Hib, difteri, stivkrampe, hepatitt B) når rutinevaksiner gis samtidig med Novartis MenACWY Ad+ eller Novartis MenACWY Ad- Conjugate Vaccines
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter primærvaksinasjonsserien med 2 eller 3 doser
|
For å vurdere immunogenisiteten til rutinevaksiner når de gis samtidig med Novartis MenACWY Ad+ eller Novartis MenACWY Ad-konjugatvaksiner.
Hib, difteri, stivkrampe, kikhoste vil bli evaluert som første prioritet, etterfulgt av pneumokokker, polio, hepatitt B og MMR (meslinger, kusma og røde hunder) avhengig av tilgjengeligheten av sera.
|
Baseline og 1 måned etter primærvaksinasjonsserien med 2 eller 3 doser
|
|
ELISA GMT-konsentrasjoner for rutinevaksiner (Hib, difteri, stivkrampe, hepatitt B) når det gis samtidig med Novartis MenACWY Ad+ eller Novartis MenACWY Ad-konjugerte vaksiner for Hib, difteri, stivkrampe, hepatitt B
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter primærvaksinasjonsserien med 2 eller 3 doser
|
For å vurdere den enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA) GMT av Hib, difteri, stivkrampe, hepatitt B, administrert samtidig med Novartis MenACWY Ad+ eller MenACWY Ad-konjugatvaksiner, ved baseline og 1 måned etter primærvaksinasjon etter grupper.
|
Baseline og 1 måned etter primærvaksinasjonsserien med 2 eller 3 doser
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:4 og ≥ 1:8 mot N. Meningitidis Serogruppe C etter 2 doser MenACWY Ad+ eller Ad- Conjugate-vaksine (inneholder 5 μg MenC-oligosakkarid) eller 2 doser menjugat (inneholder 10 μg menjugat) Oligosakkarid)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter andre vaksinasjon
|
Immunogenisiteten ble målt som prosentandeler av personer med hSBA ≥ 1:4 og ≥ 1:8 og assosiert 95 % KI, rettet mot N. Meningitidis serogruppe C, ved baseline og 1 måned etter andre vaksinasjon etter grupper.
|
Baseline og 1 måned etter andre vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer etterspurte lokale og systemiske uønskede hendelser etter 2 eller 3 doser Primærvaksinasjonsserier med MenACWY Ad+ eller MenACWY Ad-
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Sikkerhet og toleranse for Novartis MenACWY Ad+ og MenACWY Ad-konjugatvaksine når gitt i en 2 eller 3 doser primærvaksinasjonsserie samtidig med lisensierte barnevaksiner.
|
7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter MenACWY Ad+ og MenACWY Ad- Booster eller polysakkaridutfordring administrert ved 12 måneders alder
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon ved 12 måneders alder
|
Sikkerhetsprofilen til Novartis MenACWY Ad+ og MenACWY Ad-konjugatvaksiner når de gis ved 12 måneders alder.
|
7 dager etter vaksinasjon ved 12 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Snape MD, Perrett KP, Ford KJ, John TM, Pace D, Yu LM, Langley JM, McNeil S, Dull PM, Ceddia F, Anemona A, Halperin SA, Dobson S, Pollard AJ. Immunogenicity of a tetravalent meningococcal glycoconjugate vaccine in infants: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jan 9;299(2):173-84. doi: 10.1001/jama.2007.29-c. Erratum In: JAMA. 2011 Mar 16;305(11):1096.
- Perrett KP, Snape MD, Ford KJ, John TM, Yu LM, Langley JM, McNeil S, Dull PM, Ceddia F, Anemona A, Halperin SA, Dobson S, Pollard AJ. Immunogenicity and immune memory of a nonadjuvanted quadrivalent meningococcal glycoconjugate vaccine in infants. Pediatr Infect Dis J. 2009 Mar;28(3):186-93. doi: 10.1097/INF.0b013e31818e037d.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
1. juli 2005
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
2. desember 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
6. desember 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Sist oppdatering lagt ut
18. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2014
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- V59P5
- 2004-000195-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .