Studie av sikkerheten og immunresponsen til en meningokokkvaksine administrert til friske spedbarn

Inklusjonskriterier

Personer som var kvalifisert for påmelding i denne studien var mannlige og kvinnelige spedbarn:

• Som var friske 2 måneder gamle spedbarn (inkludert 55-89 dager) født etter fulltidsgraviditet med en estimert svangerskapsalder ≥ 37 uker og en fødselsvekt ≥ 2,5 kg;
• For hvem en forelder/verge har gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art er forklart;
• Hvem var tilgjengelig for alle besøkene som var planlagt i studien;

• Hvem var ved god helse, bestemt av:

  • Medisinsk historie;
  • Fysisk undersøkelse;
  • Klinisk vurdering av etterforskeren.

Eksklusjonskriterier

Ikke kvalifisert for studien var spedbarn:

• hvis foreldre/foresatte var uvillige eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke til at forsøkspersonen skulle delta i studien;
• Som tidligere har mottatt meningokokkvaksine;
• Som mottok tidligere vaksinasjon med D, T, P (acellulær eller helcelle), IPV eller OPV, HBV, H influenzae type b (Hib) eller Pneumococcus;
• Som hadde en tidligere konstatert eller mistenkt sykdom forårsaket av N meningitidis, C diphtheriae, C tetani, Poliovirus, Hepatitt B, Hib, Pneumococcus eller B pertussis (historie med laboratoriebekreftet eller klinisk tilstand med krampaktig hoste i en periode ≥ 2 uker assosiert med apné eller kikhoste);
• Som hadde husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekreftet N meningitt (serogruppe A, C, W-135 eller Y), B pertussis, Hib, C difteri, polio eller pneumokokkinfeksjon siden fødselen;
• som har hatt anafylaktisk sjokk, astma, urticaria eller annen allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjoner, eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent;
• som hadde opplevd betydelig akutt eller kronisk infeksjon i løpet av de siste 7 dagene, eller feber (≥ 38,0°C) i løpet av de siste 3 dagene;
• Som hadde noen tilstedeværende, eller mistenkt alvorlig, akutt (f.eks. leukemi, lymfomer) eller kronisk sykdom (f.eks. med tegn på hjerte-, nyresvikt eller alvorlig underernæring, eller insulinavhengig diabetes); eller progressiv nevrologisk sykdom; eller en genetisk anomali eller kjente cytogene lidelser (f.eks. Downs syndrom);

• Hvem hadde en kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller svekkelse/endring av immunfunksjon som følge av (for eksempel):

  • mottak av immunsuppressiv terapi siden fødselen;
  • mottak av immunstimulerende middel siden fødselen;
  • mottak av systemisk kortikosteroid siden fødselen.
• som hadde en mistenkt eller kjent HIV-infeksjon, eller HIV-relatert sykdom;
• Hvem som noen gang har mottatt blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater, eller parenteralt immunglobulinpreparat;
• Som hadde en kjent blødningsdiatese, eller en hvilken som helst tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid;

• Hvem som har hatt anfallsforstyrrelse i anamnesen:

  • feberkramper;
  • Enhver annen anfallsforstyrrelse.
• Hvem som hadde tatt systemiske antibiotika (enten oralt eller parenteralt) i løpet av de siste 14 dagene (UNNTAK: forsøkspersoner som fikk et oralt eller parenteralt β-laktamantibiotikum [eksempler: penicillin, amoksicillin, ceftriakson, cefuroksim, cefaleksin, etc.] kan bli registrert 7 dager etter siste dose);
• Hvem med sine foreldre/foresatte planla å forlate området på studiestedet før slutten av studieperioden;
• Hvem hadde noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kunne forstyrre evalueringen av studiemålene;
• Som hadde tatt febernedsettende medisiner de siste 6 timene.