Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PII-forsøk med Docetaxel/Prednison m/Sargramostim for HRPC

9. mai 2012 oppdatert av: Veeda Oncology

En fase II-studie av Docetaxel/Prednison i kombinasjon med Sargramostim som behandling for hormonrefraktær prostatakreft

Dette er en fase II, åpen studie på mannlige pasienter med metastatisk HRPC.

Hver syklus vil vare 21 dager (3 uker). Pasienter vil motta følgende legemidler:

  • Docetaxel 75 mg/m2 IV gitt over 1 time på dag 1.
  • Prednison 5 mg oralt to ganger daglig fra dag 1 og fortsetter til sykdomsprogresjon.
  • Sargramostim 250 mcg/m2 SC på dag 2-15 i hver syklus. Pasienter vil bli evaluert hver 4. syklus (12 uker) for respons ved å bruke RECIST-kriterier. PSA respons vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute (NCI) PSA Working Group Criteria. For å evaluere sikkerheten til denne medikamentkombinasjonen, vil pasienter bli evaluert ved hvert klinikkbesøk for uønskede hendelser. Toksisiteter vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute (NCI) CTCAE versjon 3.0.

De pasientene som oppnår stabil sykdom eller bedre, vil fortsette behandlingen. De pasientene som opplever progressiv sykdom vil bli tatt ut av studien.

Pasienter vil få maksimalt 10 behandlingssykluser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Veeda Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha signert et IRB-godkjent informert samtykke.
  2. Pasienter må være menn med histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i prostata med progressiv sykdom, til tross for androgenmangel.

  3. Pasienter må ha en historie med tidligere hormonbehandling (må oppfylle ett av følgende kriterier):

    • Kastrasjons- og/eller luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist
    • Antiandrogenbehandling (flutamid, nilutamid, bicalutamid eller cyproteronacetat)
    • Seponering av antiandrogenterapi
    • Estramustin monoterapi
    • Annen hormonbehandling (f.eks. ketokonazol). Merk: Pasienter må være fri for ketokonazol i minst 1 måned. Hvis PSA synker, må pasienten demonstrere en stigende PSA ved minst 2 sekvensielle avlesninger med minst 2 ukers mellomrom.
  4. Pasienter må ha et serumtestosteron <50 ng/dL (hvis pasienten ikke har gjennomgått orkiektomi, må han fortsette primær androgen-deprivasjon med LHRH-analog).

  5. Pasienten må oppfylle ett av følgende kriterier:

    • Pasienter med målbar sykdom:

    Pasienter må ha sykdomsprogresjon definert av RECIST-kriteriene.

    • Pasienter uten målbar sykdom:

    Pasienter med bare PSA-sykdom må ha forhøyet PSA etter konsensuskriterier. -ELLER-

    • Pasienter med positiv beinskanning må også ha forhøyet PSA definert av konsensuskriterier.
  6. Progressiv sykdom (som definert ovenfor) må dokumenteres etter seponering av hormonbehandling.
  7. Pasienter som får et antiandrogen som en del av primær androgenablasjon må også demonstrere sykdomsprogresjon etter seponering av antiandrogenet.
  8. Pasienter på antiandrogenbehandling må avbryte behandlingen og deretter vise sykdomsprogresjon (minst 4 uker siden tidligere flutamid eller nilutamid, 8 uker siden tidligere bicalutamid).
  9. Pasienter må ha seponert alle midler eller urteprodukter som er kjent for å redusere PSA-nivåer (f.eks. Megace [megestrolacetat], Saw Palmetto og PC-SPEC) eller ethvert systemisk kortikosteroid minst 4 uker før registrering.
  10. Pasienter må ha Karnofsky Performance Status (PS) >60.
  11. Pasienter må ha forventet levealder >3 måneder.
  12. Pasienter må være >18 år.
  13. Pasienter kan ha mottatt tidligere stråling (bortsett fra stråling til hele bekkenet), forutsatt at mindre enn 25 % av benmargen er behandlet, og pasienten har kommet seg etter de akutte toksiske effektene av behandlingen før prøveregistrering. Bestråling av en symptomatisk lesjon, eller en som kan gi funksjonshemming (f.eks. ustabil lårben) før studiestart er tillatt, forutsatt at annen målbar sykdom er tilstede. Tidligere strålebehandling må være gjennomført minst 4 uker før innmelding. Lesjoner som har blitt bestrålt i avansert sykdomsinnstilling kan ikke inkluderes som steder for målbar sykdom.
  14. Pasienter må godta å bruke effektive prevensjonstiltak under studiebehandlingen og i rimelig tid deretter.
  15. Pasienter må ha absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/μL, blodplateantall >100 000/μL og hemoglobin >8 mg/dL.
  16. Pasienter må ha alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) og total bilirubin innenfor normale grenser (WNL), serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrense (ULN).
  17. Pasienter må være villige og i stand til å administrere selv eller ha en omsorgsperson som kan administrere i samsvar med protokollen (sargramostim).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk kjemoterapi for behandling av HRPC, med unntak av estramustin monoterapi.
  2. Tidligere behandling med ketokonazol, aminoglutetimid eller kortikosteroider for behandling av progressiv prostatakreft.
  3. Ingen tidligere immunterapi med unntak av rutinevaksinasjoner.
  4. Hjerteinfarkt eller signifikant endring i anginamønster i løpet av de siste 6 månedene, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller høyere, se vedlegg II) eller ukontrollert hjertearytmi.
  5. Pasienter med kjent HIV-positiv status.
  6. Større operasjon eller strålebehandling <4 uker før påmelding.
  7. Tidligere radiofarmasøytiske midler (strontium, samarium) innen 8 uker før påmelding.
  8. Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaxel, prednison, sargramostim, gjæravledede produkter, andre legemidler formulert med polysorbat 80, eller noen av komponentene i disse legemidlene.
  9. Pasienter med dårlig kontrollert diabetes (fastende blodsukker >250 mg/dL) til tross for optimalisering av medisinsk behandling.
  10. Pasienter med alvorlige ukontrollerte interkurrente infeksjoner, ikke-maligne medisinske sykdommer eller aktiv ukontrollert autoimmun sykdom. Merk: suppressiv antibiotikabehandling for kroniske urinveisinfeksjoner er tillatt.
  11. Pasienter med systemisk soppinfeksjon.
  12. Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av behandling eller tilstrekkelig informert samtykke.
  13. Enhver pasient som ikke er i stand til å oppfylle kravene til studien.
  14. Pasienter med symptomatisk perifer nevropati Grad >2 (NCI Common Toxicity Criteria Versjon 3.0.
  15. Pasienter med kjent hjerne- eller leptomeningeal involvering.
  16. Pasienter med andre primær malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøst karsinom i huden eller annen malignitet behandlet >5 år tidligere og uten andre tegn på tilbakefall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av kombinasjonen av docetaxel/prednison med sargramostim på progresjonsfri overlevelse hos kjemoterapi-naive mannlige pasienter med hormonrefraktær prostatakreft (HRPC).
Tidsramme: unk
unk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere responsen (som vist ved PSA og/eller målbar sykdom) på kombinasjonen av docetaxel/prednison med sargramostim.
Tidsramme: unk
unk
For å evaluere 1-års og 2-års overlevelse etter behandling med kombinasjonen docetaxel/prednison med sargramostim.
Tidsramme: unk
unk
For å evaluere sikkerheten ved kombinasjonen av docetaxel/prednison med sargramostim.
Tidsramme: unk
unk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Veeda Oncology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Evan R Berger, MD, North Shore Hematology Oncology Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • I-05-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger