Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Metricath Gemini-systemet, en enhet beregnet på å foreta arterielle målinger og utføre angioplastikkdilatasjoner. (GAAME)

11. mai 2009 oppdatert av: Neovasc Inc.

Gemini Angioplasty and Arterial Measurement Evaluation (GAAME) En evaluering av Metricath Gemini System, en perkutan intervensjonsenhet beregnet på å foreta arterielle lumenmålinger og utføre perkutane transluminale angioplastikkdilatasjoner.

Formålet med Metricath Gemini-systemet er å forhåndsutvide målbehandlingsområdet, ta arterielle lumenmålinger i en naturlig del av arterien eller innenfor den utplasserte stenten og utføre ytterligere utvidelse av den utplasserte stenten om nødvendig. På denne måten kan Metricath Gemini-systemet hjelpe intervensjonalisten ved å gi arterielle målinger før stenting, utføre pre-stenting angioplastikk, ta innen stentmålinger for å hjelpe til med å fastslå om stenten er fullt utplassert, og ved å utføre post-stentingdilatasjoner for ytterligere å utvide stenten om nødvendig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Flere nyere kliniske studier har antydet at riktig vaskulær stentutplassering direkte påvirker det kliniske resultatet og frekvensen av re-stenose. Disse studiene antyder at angiografi alene ikke er tilstrekkelig for å sikre riktig utplassering av vaskulær stent, og at re-stenosefrekvensen vil avta hvis riktig stentapposisjon har funnet sted. Betydningen av riktig stentdimensjonering og plassering blir ytterligere understreket med den økende bruken av medikamenteluerende stenter, hvis medikamenteffekter bare realiseres ved kontakt med arterieveggen.

Angiometrx Inc. utviklet Metricath Arterial Measurement System som svar på behovet for økt stentstørrelse og utplassering. Metricath-systemet måler diameteren og tverrsnittsarealet av arterier ved hjelp av et intravaskulært ballongkateter festet til en datastyrt konsoll. Tatt i betraktning hvor enkelt og raskt det er å oppnå Metricath-resultater, kan denne teknikken utgjøre et alternativ for å evaluere karareal og stentutvidelse.

Metricath-systemet ble 510(k) godkjent i USA i juni 2003, og fikk europeiske og kanadiske markedsgodkjenninger i 2004.

Angiometrx Inc. har nå utviklet neste generasjon Metricath System, som har en andre ballong på kateteret, beregnet for angioplastikk. Metricath Gemini System består av et dobbelt ballongkateter som er festet til samme Metricath datastyrte konsoll som Metricath System. Som med Metricath-systemet, betjener Metricath-konsollen oppblåsingen og deflasjonen av Gemini-måleballongen og gir arterielt tverrsnittsareal og diameter. Metricath Gemini angioplastikkballongen styres separat på tradisjonell måte ved hjelp av en håndholdt oppblåsingsanordning, festet til en port i navet til kateteret.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
145

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868-4080
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819-3633
        • Mercy Heart Institute
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
        • Pasco Cardiology Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
  • Nederland
    • The Netherlands
      • Breda, The Netherlands, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Leiden, The Netherlands, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, The Netherlands, Nederland
        • Medisch Centrum Rijmond Zuid
      • Rotterdam, The Netherlands, Nederland
        • University Medical Center Rotterdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter hvor koronar angiografi er indisert og angioplastikk og stenting vurderes.
  • Enkeltkarsykdom i en arterie med en lesjon som kan vurderes til standard koronar guidewires og er planlagt eller indisert for perkutan koronar intervensjon.
  • Maksimalt én lesjon som krever behandling (angioplastikk +/- stenting) til en tiltenkt arteriell diameter på 2,5 mm - 4,0 mm.
  • Mål stentlengde på 15 mm - 32 mm, der en enkelt stent kan dekke lesjonen tilstrekkelig.
  • Stenotiske de novo lesjoner i innfødte koronararterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide.
  • Deltakelse i en studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller utstyr i løpet av de siste seks månedene.
  • Pasienter med tidligere stenting i målkarområdet.
  • Pasienter som opplevde hjerteinfarkt, Braunwald klasse C og svært ustabil Braunwald klasse B3 innen 6 uker før prosedyren eller har ustabil angina pectoris.
  • Pasienter som opplever TIA eller mindre eller større slag innen seks måneder før prosedyren.
  • Kontraindisert for antiplate- og/eller antikoagulasjonsmedisiner.
  • Symptomer på kardiogent sjokk.
  • Pasienter som gjennomgikk en trinnvis prosedyre 30 dager før innmelding og/eller var planlagt å ha en trinnvis prosedyre 14 dager etter behandling.
  • Betydelig lever- eller nyresykdom eller malignitet.
  • Pasienter som planlegges for annen operasjon eller annen prosedyre innen 30 dager.
  • Alvorlig perifer vaskulær sykdom som hindrer femoral tilgang.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %.
  • Total okklusjon av målfartøy.
  • Et blodtrykk på over 180 mmHg på tidspunktet for angiografien.
  • Synlig trombe, fyllingsdefekt eller sårdannelse i målarterien.
  • Alvorlig forkalkede lesjoner som tyder på at ballongfordilatasjon ikke vil oppnå tilstrekkelig luminal diameter for å tillate vellykket levering og utplassering av stent.
  • Mållesjonen er utenfor en venstre hovedarteriestenose > 50 %.
  • Kontraindisert for CABG.
  • Koronar spasme i fravær av en betydelig stenose.
  • Krever behandling av mer enn to lesjoner.
  • Krever behandling med aterektomi.
  • Lesjoner i kirurgiske kanaler - saphenøse venetransplantasjoner, indre brystarterier eller radiale arterier.
  • Ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre.
  • Diffus sykdom.
  • Overdreven kronglete av proksimalt segment.
  • Ekstremt vinklede segmenter > 90°.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å observere sikkerheten til enheten, bestemt av frihet fra MACE (større uønskede hjertehendelser) innen 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
For å observere suksessen til enheten som bestemt av gjenværende diameter stenose
Tidsramme: 30 dager
30 dager
For å evaluere oppblåsningen av dilatasjonsballongen til ønsket trykk
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere vellykket levering av kateter til målområdet
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar
For å evaluere ytelsen til enheten for å måle arteriell størrelse
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neovasc Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Willem van der Giessen, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: Evelyn Regar, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: David Kandzari, MD, Division of Cardiology and Duke Clinical Research Institute, Duke University Medical Center, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • revJ060707

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger