Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Metricath Gemini-systemet, en enhet beregnet på å foreta arterielle målinger og utføre angioplastikkdilatasjoner. (GAAME)

11. mai 2009 oppdatert av: Neovasc Inc.

Gemini Angioplasty and Arterial Measurement Evaluation (GAAME) En evaluering av Metricath Gemini System, en perkutan intervensjonsenhet beregnet på å foreta arterielle lumenmålinger og utføre perkutane transluminale angioplastikkdilatasjoner.

Formålet med Metricath Gemini-systemet er å forhåndsutvide målbehandlingsområdet, ta arterielle lumenmålinger i en naturlig del av arterien eller innenfor den utplasserte stenten og utføre ytterligere utvidelse av den utplasserte stenten om nødvendig. På denne måten kan Metricath Gemini-systemet hjelpe intervensjonalisten ved å gi arterielle målinger før stenting, utføre pre-stenting angioplastikk, ta innen stentmålinger for å hjelpe til med å fastslå om stenten er fullt utplassert, og ved å utføre post-stentingdilatasjoner for ytterligere å utvide stenten om nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Angioplastikk

Intervensjon / Behandling

Enhet: Metricath Gemini System

Detaljert beskrivelse

Flere nyere kliniske studier har antydet at riktig vaskulær stentutplassering direkte påvirker det kliniske resultatet og frekvensen av re-stenose. Disse studiene antyder at angiografi alene ikke er tilstrekkelig for å sikre riktig utplassering av vaskulær stent, og at re-stenosefrekvensen vil avta hvis riktig stentapposisjon har funnet sted. Betydningen av riktig stentdimensjonering og plassering blir ytterligere understreket med den økende bruken av medikamenteluerende stenter, hvis medikamenteffekter bare realiseres ved kontakt med arterieveggen.

Angiometrx Inc. utviklet Metricath Arterial Measurement System som svar på behovet for økt stentstørrelse og utplassering. Metricath-systemet måler diameteren og tverrsnittsarealet av arterier ved hjelp av et intravaskulært ballongkateter festet til en datastyrt konsoll. Tatt i betraktning hvor enkelt og raskt det er å oppnå Metricath-resultater, kan denne teknikken utgjøre et alternativ for å evaluere karareal og stentutvidelse.

Metricath-systemet ble 510(k) godkjent i USA i juni 2003, og fikk europeiske og kanadiske markedsgodkjenninger i 2004.

Angiometrx Inc. har nå utviklet neste generasjon Metricath System, som har en andre ballong på kateteret, beregnet for angioplastikk. Metricath Gemini System består av et dobbelt ballongkateter som er festet til samme Metricath datastyrte konsoll som Metricath System. Som med Metricath-systemet, betjener Metricath-konsollen oppblåsingen og deflasjonen av Gemini-måleballongen og gir arterielt tverrsnittsareal og diameter. Metricath Gemini angioplastikkballongen styres separat på tradisjonell måte ved hjelp av en håndholdt oppblåsingsanordning, festet til en port i navet til kateteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
    - St. Paul's Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    - Vancouver Hospital
Forente stater
- California
  - Orange, California, Forente stater, 92868-4080
    - UC Irvine Medical Center
  - Sacramento, California, Forente stater, 95819-3633
    - Mercy Heart Institute
- Florida
  - Hudson, Florida, Forente stater, 34667
    - Pasco Cardiology Center
  - Miami, Florida, Forente stater, 33176
    - Baptist Miami Hospital
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33609
    - Florida Cardiovascular Institute
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
    - Sinai Hospital
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia Presbyterian Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - University of Oklahoma
- Texas
  - Tyler, Texas, Forente stater, 75701
    - Tyler Cardiovascular Consultants
Nederland
- The Netherlands
  - Breda, The Netherlands, Nederland
    - Amphia Hospital
  - Leiden, The Netherlands, Nederland
    - Leiden University Medical Center
  - Rotterdam, The Netherlands, Nederland
    - Medisch Centrum Rijmond Zuid
  - Rotterdam, The Netherlands, Nederland
    - University Medical Center Rotterdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter hvor koronar angiografi er indisert og angioplastikk og stenting vurderes.
Enkeltkarsykdom i en arterie med en lesjon som kan vurderes til standard koronar guidewires og er planlagt eller indisert for perkutan koronar intervensjon.
Maksimalt én lesjon som krever behandling (angioplastikk +/- stenting) til en tiltenkt arteriell diameter på 2,5 mm - 4,0 mm.
Mål stentlengde på 15 mm - 32 mm, der en enkelt stent kan dekke lesjonen tilstrekkelig.
Stenotiske de novo lesjoner i innfødte koronararterier.

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som er gravide.
Deltakelse i en studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller utstyr i løpet av de siste seks månedene.
Pasienter med tidligere stenting i målkarområdet.
Pasienter som opplevde hjerteinfarkt, Braunwald klasse C og svært ustabil Braunwald klasse B3 innen 6 uker før prosedyren eller har ustabil angina pectoris.
Pasienter som opplever TIA eller mindre eller større slag innen seks måneder før prosedyren.
Kontraindisert for antiplate- og/eller antikoagulasjonsmedisiner.
Symptomer på kardiogent sjokk.
Pasienter som gjennomgikk en trinnvis prosedyre 30 dager før innmelding og/eller var planlagt å ha en trinnvis prosedyre 14 dager etter behandling.
Betydelig lever- eller nyresykdom eller malignitet.
Pasienter som planlegges for annen operasjon eller annen prosedyre innen 30 dager.
Alvorlig perifer vaskulær sykdom som hindrer femoral tilgang.
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %.
Total okklusjon av målfartøy.
Et blodtrykk på over 180 mmHg på tidspunktet for angiografien.
Synlig trombe, fyllingsdefekt eller sårdannelse i målarterien.
Alvorlig forkalkede lesjoner som tyder på at ballongfordilatasjon ikke vil oppnå tilstrekkelig luminal diameter for å tillate vellykket levering og utplassering av stent.
Mållesjonen er utenfor en venstre hovedarteriestenose > 50 %.
Kontraindisert for CABG.
Koronar spasme i fravær av en betydelig stenose.
Krever behandling av mer enn to lesjoner.
Krever behandling med aterektomi.
Lesjoner i kirurgiske kanaler - saphenøse venetransplantasjoner, indre brystarterier eller radiale arterier.
Ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre.
Diffus sykdom.
Overdreven kronglete av proksimalt segment.
Ekstremt vinklede segmenter > 90°.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å observere sikkerheten til enheten, bestemt av frihet fra MACE (større uønskede hjertehendelser) innen 30 dager etter prosedyren. Tidsramme: 30 dager	30 dager
For å observere suksessen til enheten som bestemt av gjenværende diameter stenose Tidsramme: 30 dager	30 dager
For å evaluere oppblåsningen av dilatasjonsballongen til ønsket trykk Tidsramme: umiddelbar	umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å evaluere vellykket levering av kateter til målområdet Tidsramme: umiddelbar	umiddelbar
For å evaluere ytelsen til enheten for å måle arteriell størrelse Tidsramme: umiddelbar	umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neovasc Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Willem van der Giessen, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
Hovedetterforsker: Evelyn Regar, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
Hovedetterforsker: David Kandzari, MD, Division of Cardiology and Duke Clinical Research Institute, Duke University Medical Center, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene