Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av unge pasienter med Hodgkins lymfom

24. mars 2020 oppdatert av: Christine Mauz-Körholz

Første internasjonale intergruppestudie for klassisk Hodgkins lymfom hos barn og ungdom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegift virker på ulike måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere kreftceller. Det er ennå ikke kjent hvilken kombinasjon av kjemoterapi som er mer effektiv ved behandling av Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer forskjellige kombinasjonskjemoterapiregimer for å sammenligne hvor godt de fungerer i behandling av unge pasienter med Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem om 5-års hendelsesfri overlevelse (EFS) hos pediatriske pasienter med Hodgkins lymfom med tilstrekkelig respons etter 2 kurer med vinkristin, etoposid, prednison og doksorubicinhydroklorid (OEPA) (uten strålebehandling) er i samsvar med et estimert mål EFS-rate på 90 %.
  • Sammenlign EFS (uten forverring) for pasienter behandlet med prokarbazinhydroklorid vs dakarbazin (behandlingsgruppe 2 og 3).
  • Bestem behandlingsresultatet av en standardisert risikotilpasset tilbakefallsstrategi hos disse pasientene.

Sekundær

  • Bestem om 5-års EFS-raten hos pasienter med Hodgkins lymfom med utilstrekkelig respons etter 2 OEPA-kurer og standard strålebehandling i involvert felt stemmer overens med en estimert EFS-målrate på 90 %.
  • Bestem om en positiv positronemisjonstomografi før planlagt høydose-kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon har en negativ prognostisk betydning.
  • Sammenlign effekten av dacarbazin vs prokarbazin på graden av infertilitet hos menn og for tidlig overgangsalder hos kvinner (behandlingsgruppe 2 og 3).

Tertiær

  • Bestem effekten av sentral iscenesettelse og responsvurdering i sanntid på behandlingsresultatet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, kontrollert, parallell-gruppe, åpen, multisenter studie. Pasientene er stratifisert i henhold til stadie- og responsvurdering (sentral vs lokal) og sykdomsstadium (IA/B eller IIA [førstelinjebehandlingsgruppe 1] vs I_EA/B, II_EA, IIB eller IIIA [førstelinjebehandlingsgruppe 2] vs II_EB, III_E A/B, IIIB eller IVA/B [førstelinjebehandlingsgruppe 3]).

  • Førstelinjebehandlingsgruppe 1: Pasienter får oral prednison (eller prednisolon) 3 ganger daglig på dag 1-15, vinkristin IV på dag 1, 8 og 15, doksorubicinhydroklorid IV over 1-6 timer på dag 1 og 15, og etoposid (eller etoposid fosfat) IV over 1-2 timer på dag 1-5 (OEPA).

Behandlingen gjentas hver 28. dag i 2 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter vurderes ved fludeoksyglukose F 18 positronemisjonstomografi (^18FDG-PET) skanning. Pasienter med utilstrekkelig respons gjennomgår strålebehandling innen 35 dager etter fullført OEPA.

  • Førstelinjebehandlingsgruppe 2: Pasienter får OEPA som i gruppe 1. Etter fullføring av OEPA randomiseres pasientene til 1 av 2 behandlingsarmer.

    • Arm I: Pasienter får oral prednison (eller prednisolon) 3 ganger daglig og oral prokarbazinhydroklorid 2-3 ganger daglig på dag 1-15 og vinkristin IV og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1 og 8 (COPP).
    • Arm II: Pasienter får oral prednison (eller prednisolon) 3 ganger daglig på dag 1-15, dacarbazin IV over 15-30 minutter på dag 1-3, og vinkristin IV og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1 og 8 (COPDAC) .

I begge armer gjentas behandlingen hver 28. dag i 2 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter vurderes med ^18FDG-PET-skanning. Pasienter med utilstrekkelig respons gjennomgår strålebehandling innen 35 dager etter fullført COPP eller COPDAC.

  • Førstelinjebehandlingsgruppe 3: Pasienter får OEPA som i gruppe 1. Etter fullføring av OEPA randomiseres pasientene til 1 av 2 behandlingsarmer.

    • Arm I: Pasienter får COPP som i arm I i gruppe 2.
    • Arm II: Pasienter får COPDAC som i arm II i gruppe 2. I begge armer gjentas behandlingen hver 28. dag i 4 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter vurderes med ^18FDG-PET-skanning. Pasienter med utilstrekkelig respons gjennomgår strålebehandling innen 35 dager etter fullført COPP eller COPDAC.

Pasienter med biopsibekreftet sykdomsprogresjon ELLER tilbakefall etter førstelinjebehandling i denne studien eller på protokollene DAL-HD 90, GPOH-HD 95, GPOHHD 2002 Pilot eller lignende behandling fortsetter til andrelinjebehandling. Pasientene er stratifisert i henhold til tilbakefalls-/progresjonsstatus (sent tilbakefall fra førstelinjebehandlingsgruppe 1 [andrelinjebehandlingsgruppe 1] vs tidlig tilbakefall fra førstelinjebehandlingsgruppe 1, 2 eller 3 eller sent tilbakefall fra førstelinjebehandling gruppe 2 eller 3 [andrelinjebehandlingsgruppe 2] vs sykdomsprogresjon [andrelinjebehandlingsgruppe 3]). Pasienter gjennomgår en ^18FDG-PET-skanning før de starter andrelinjebehandling.

  • Andrelinjebehandlingsgruppe 1: Pasienter får ifosfamid IV over 22 timer og etoposid IV over 1-2 timer og oral prednison tre ganger daglig på dag 1-5 (IEP). Pasienter får deretter doksorubicinhydroklorid IV over 1-6 timer, bleomycin IV, vinblastin IV og dacarbazin IV over 15-30 minutter på dag 22 og 36 (ABVD). Behandlingen gjentas hver 50. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter cellegiftbehandling gjennomgår pasientene strålebehandling.

  • Andrelinjebehandlingsgruppe 2: Pasienter får IEP og ABVD som i gruppe 1. Autologe stamceller samles inn etter kur 1 eller 2 med IEP/ABVD.

Etter kjemoterapi gjennomgår pasienter med tilstrekkelig respons strålebehandling. Pasienter med utilstrekkelig respons gjennomgår høydose kjemoterapi som omfatter karmustin IV over 1-2 timer på dag -7, etoposid IV og cytarabin IV over 30 minutter to ganger daglig på dag -6 til -3, og melfalan IV over 1½ time på dag - 2. Pasienter gjennomgår deretter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).

Pasienter gjennomgår en ^18FDG-PET-skanning på dag 50-54. Pasienter med ^18FDG-PET scan positiv sykdom gjennomgår strålebehandling.

  • Andrelinjebehandlingsgruppe 3: Pasienter får IEP og ABVD som i gruppe 1. Alle pasienter gjennomgår deretter høydose kjemoterapi og HSCT som i gruppe 2.

Pasienter gjennomgår en ^18FDG-PET-skanning på dag 50-54. Pasienter med ^18FDG-PET scan positiv sykdom gjennomgår strålebehandling.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i 5 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 2150 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2134

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, D-35385
        • Universitaetsklinikum Giessen-Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet klassisk Hodgkins lymfom

    • Ingen lymfocytt-dominerende Hodgkins lymfom
    • Finnålsbiopsi er ikke tilstrekkelig
  • Ingen tidligere behandling for Hodgkins lymfom bortsett fra anbefalt pre-fasebehandling for en stor mediastinal svulst

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å studere legemidler
  • Ingen annen nåværende malignitet
  • Ingen alvorlig samtidig sykdom (f.eks. immunsviktsyndrom)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i opptil 1 år etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen kjent HIV-positivitet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Minst 30 dager siden forrige og ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: COPP
prokarbazinholdig konsolideringskjemoterapiarm
Legemiddel: cyklofosfamid
stoffet brukes i førstelinjebehandling i kombinasjon (COPP eller COPDAC)
Andre navn:
  • CYC
Legemiddel: prednisolon
stoffet brukes i førstelinjebehandling i kombinasjon (OEPA, COPP eller COPDAC)
Legemiddel: prednison
stoffet brukes i førstelinjebehandling i kombinasjon (OEPA, COPP eller COPDAC)
Legemiddel: prokarbazinhydroklorid
stoffet brukes i førstelinjebehandling i kombinasjon (COPP)
Legemiddel: vinkristinsulfat
stoffet brukes i førstelinjebehandling i kombinasjon (OEPA, COPP eller COPDAC)
Andre navn:
  • VCR
Stråling: fludeoksyglukose F 18
brukes som en diagnostisk markør for metabolsk aktiv tumor ved iscenesettelse og responsvurdering
Stråling: strålebehandling
del av kombinasjonsbehandling (kombinert modalitet mellom kjemoterapi og strålebehandling)
Andre navn:
  • IFRT
Eksperimentell: COPDAC
prokarbazinfri konsolideringskjemoterapiarm
Legemiddel: cyklofosfamid
stoffet brukes i førstelinjebehandling i kombinasjon (COPP eller COPDAC)
Andre navn:
  • CYC
Legemiddel: prednisolon
stoffet brukes i førstelinjebehandling i kombinasjon (OEPA, COPP eller COPDAC)
Legemiddel: prednison
stoffet brukes i førstelinjebehandling i kombinasjon (OEPA, COPP eller COPDAC)
Legemiddel: vinkristinsulfat
stoffet brukes i førstelinjebehandling i kombinasjon (OEPA, COPP eller COPDAC)
Andre navn:
  • VCR
Stråling: fludeoksyglukose F 18
brukes som en diagnostisk markør for metabolsk aktiv tumor ved iscenesettelse og responsvurdering
Stråling: strålebehandling
del av kombinasjonsbehandling (kombinert modalitet mellom kjemoterapi og strålebehandling)
Andre navn:
  • IFRT
Legemiddel: dakarbazin
stoffet brukes i førstelinjebehandling i kombinasjon (COPDAC)
Andre navn:
  • DTIC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
CTC (Common toxicity criteria) toksisitetsnivåer for terapielementer
Tidsramme: 5 år
5 år
Bevis på mannlig infertilitetsscore
Tidsramme: 5 år
5 år
Bevis på kvinnelig infertilitetsscore
Tidsramme: 5 år
5 år
Langsiktige konsekvenser (f.eks. for tidlig overgangsalder, sekundær kreft)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Christine Mauz-Körholz

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: W. Hamish Wallace, MD, Royal Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Judith Landman-Parker, MD, Hopital d'Enfants Trousseau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000531687
  • EURONET-PHL-C1
  • EU-20703
  • EUDRACT-2006-000995-33
  • CCLG-HD-2007-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger