Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av triatlon - et nytt totalt kneprotesesystem - Triatlon vs. Duracon

20. februar 2024 oppdatert av: Stryker Orthopaedics

Evaluering av triatlon - et nytt totalt kneprotesesystem. Prospektiv, komparativ, randomisert, Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA) Series

Målet er å undersøke klinisk, radiografisk, Roentgen stereofotogrammetrisk oppførsel og pasientresultat ved bruk av Triathlon totalkneprotese i en prospektiv randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Evalueringen er utført av en prospektiv randomisert RSA-studie med Triathlon sementert kneprotese versus Duracon sementert kneprotese.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Hässleholm, Sverige
        • Hässleholm Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som utelukkende lider av osteoartritt (OA), stadium II-V [Ahlbäck, 1968] vil bli operert.
  2. Pasienter som trenger kneprotese, egnet for bruk av Duracon og Triathlon knesystem
  3. Pasienter som forstår betingelsene for studien og er villige og i stand til å overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringene og den foreskrevne rehabiliteringen.
  4. Pasienter som signerte Etikkkomiteen, godkjente skjema for informert samtykke før operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere større kneoperasjoner
  2. Andre betydelige invalidiserende problemer fra muskel-skjelettsystemet enn i knærne
  3. Overvektige pasienter hvor fedme er alvorlig nok til å påvirke forsøkspersonens evne til å utføre daglige aktiviteter (kroppsmasseindeks, kg/m2: BMI over 35).
  4. Pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon.
  5. Pasienter med malignitet - aktiv malignitet.
  6. Pasienter med alvorlig osteoporose, Pagets sykdom, renal osteodystrofi.
  7. Pasienter som er immunologisk undertrykt, eller som får steroider i overkant av fysiologiske dosekrav.
  8. Pasienten har et nevromuskulært eller nevrosensorisk underskudd som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten, eller pasienten har et nevrologisk underskudd som forstyrrer pasientens evne til å begrense vektbæring eller legger en ekstrem belastning på implantatet under tilhelingsperioden.
  9. Kvinnelige pasienter som planlegger en graviditet i løpet av studien.
  10. Pasienter med systemiske eller metabolske forstyrrelser som fører til progressiv benforringelse.
  11. Pasienter, som ifølge kirurgen bedømt, er mentalt inkompetente eller neppe vil være i samsvar med den foreskrevne postoperative rutinen og oppfølgingsevalueringsplanen.
  12. Pasienter med andre alvorlige samtidige leddpåvirkninger, som kan påvirke resultatet.
  13. Pasienter med andre samtidige sykdommer, som sannsynligvis vil påvirke utfallet som sigdcelleanemi, systemisk lupus erythematosus eller nyresykdom som krever dialyse.
  14. Pasienter under lovens beskyttelse (f.eks. vergemål).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Sementert Triathlon totalt knesystem
Triathlon totalknesystemet er etterfølgeren til Duracon totalknesystemet og ble observert i en prospektiv randomisert, parallell, dobbeltblind studie.
Enhet: Sementert Triathlon totalt knesystem
Ortopedisk implantat
Aktiv komparator: Sementert Duracon totalt knesystem
Duracon totalknesystemet er forgjengeren til Triathlon totalknesystemet og ble observert i en prospektiv randomisert, parallell, dobbeltblind studie.
Enhet: Duracon totalt knesystem
Ortopedisk implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA)
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne den maksimale totale punktbevegelsen (MTPM) til Triathlon og Duracon tibialkomponentene etter to år vurdert ved hjelp av RSA.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA)
Tidsramme: 3 måneder, 1, 5, 7 og 10 år
For å sammenligne den maksimale totale punktbevegelsen (MTPM) til Triathlon- og Duracon tibialkomponentene ved hjelp av RSA.
3 måneder, 1, 5, 7 og 10 år
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med KSS (Knee Society Score)
Tidsramme: [Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år]
Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte sub-scores: en for smerte, ROM og leddstabilitet, og en for funksjonelle parametere. Underpoeng varierer fra en potensiell minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 100 poeng. Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
[Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år]
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientutfall med KOOS pasientspørreskjema
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år

KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, dagliglivsaktiviteter (ADL), Sport og rekreasjonsfunksjon (Sport/Rec) og kne-relatert livskvalitet (QOL). Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.

[hentet fra brukerveiledning] http://www.koos.nu/
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med EQ-5D pasientspørreskjema
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år

EQ-5D er et emneutfylt spørreskjema designet for å vurdere pasientens helsetilstandsverdier. EQ-5D består av 2 områder; EQ visuell analog skala (EQ VAS) og EQ-5D beskrivende system. EQ VAS samler helsetilstandsverdier ved å bruke en 20 cm visuell analog skala med endepunktene merket med beste tenkelige helsetilstand øverst og verst tenkelige helsetilstand nederst, med numeriske verdier på henholdsvis 100 til 0. EQ-5D Time Trade-off (TTO) beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer, der en samlet poengsum på 1 representerer full helse.

MERK: Selv om protokollen inkluderer preoperativ, 3 måneder og 1 år, ble ikke disse dataene samlet inn.
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Gjennomsnittlig driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Hud til hud operasjonstid
intraoperativt
Varighet sykehusopphold
Tidsramme: preoperativ til utskrivning
preoperativ til utskrivning
Blodtap
Tidsramme: intraoperativt
Blodtap under operasjonen
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stryker Orthopaedics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sören Toksvig-Larsen, ass. prof, Department of ortopaedics, Hässleholm Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2007

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K-S-015 Triathlon RSA_1
  • K-S-015_1 (Annen identifikator: StrykerEuropean)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger