Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av triatlon - et nytt totalt kneprotesesystem - Triatlon vs. Duracon

20. februar 2024 oppdatert av: Stryker Orthopaedics

Evaluering av triatlon - et nytt totalt kneprotesesystem. Prospektiv, komparativ, randomisert, Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA) Series

Målet er å undersøke klinisk, radiografisk, Roentgen stereofotogrammetrisk oppførsel og pasientresultat ved bruk av Triathlon totalkneprotese i en prospektiv randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evalueringen er utført av en prospektiv randomisert RSA-studie med Triathlon sementert kneprotese versus Duracon sementert kneprotese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Hässleholm, Sverige
        • Hässleholm Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som utelukkende lider av osteoartritt (OA), stadium II-V [Ahlbäck, 1968] vil bli operert.
  2. Pasienter som trenger kneprotese, egnet for bruk av Duracon og Triathlon knesystem
  3. Pasienter som forstår betingelsene for studien og er villige og i stand til å overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringene og den foreskrevne rehabiliteringen.
  4. Pasienter som signerte Etikkkomiteen, godkjente skjema for informert samtykke før operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere større kneoperasjoner
  2. Andre betydelige invalidiserende problemer fra muskel-skjelettsystemet enn i knærne
  3. Overvektige pasienter hvor fedme er alvorlig nok til å påvirke forsøkspersonens evne til å utføre daglige aktiviteter (kroppsmasseindeks, kg/m2: BMI over 35).
  4. Pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon.
  5. Pasienter med malignitet - aktiv malignitet.
  6. Pasienter med alvorlig osteoporose, Pagets sykdom, renal osteodystrofi.
  7. Pasienter som er immunologisk undertrykt, eller som får steroider i overkant av fysiologiske dosekrav.
  8. Pasienten har et nevromuskulært eller nevrosensorisk underskudd som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten, eller pasienten har et nevrologisk underskudd som forstyrrer pasientens evne til å begrense vektbæring eller legger en ekstrem belastning på implantatet under tilhelingsperioden.
  9. Kvinnelige pasienter som planlegger en graviditet i løpet av studien.
  10. Pasienter med systemiske eller metabolske forstyrrelser som fører til progressiv benforringelse.
  11. Pasienter, som ifølge kirurgen bedømt, er mentalt inkompetente eller neppe vil være i samsvar med den foreskrevne postoperative rutinen og oppfølgingsevalueringsplanen.
  12. Pasienter med andre alvorlige samtidige leddpåvirkninger, som kan påvirke resultatet.
  13. Pasienter med andre samtidige sykdommer, som sannsynligvis vil påvirke utfallet som sigdcelleanemi, systemisk lupus erythematosus eller nyresykdom som krever dialyse.
  14. Pasienter under lovens beskyttelse (f.eks. vergemål).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sementert Triathlon totalt knesystem
Triathlon totalknesystemet er etterfølgeren til Duracon totalknesystemet og ble observert i en prospektiv randomisert, parallell, dobbeltblind studie.
Enhet: Sementert Triathlon totalt knesystem
Ortopedisk implantat
Aktiv komparator: Sementert Duracon totalt knesystem
Duracon totalknesystemet er forgjengeren til Triathlon totalknesystemet og ble observert i en prospektiv randomisert, parallell, dobbeltblind studie.
Enhet: Duracon totalt knesystem
Ortopedisk implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA)
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne den maksimale totale punktbevegelsen (MTPM) til Triathlon og Duracon tibialkomponentene etter to år vurdert ved hjelp av RSA.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA)
Tidsramme: 3 måneder, 1, 5, 7 og 10 år
For å sammenligne den maksimale totale punktbevegelsen (MTPM) til Triathlon- og Duracon tibialkomponentene ved hjelp av RSA.
3 måneder, 1, 5, 7 og 10 år
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med KSS (Knee Society Score)
Tidsramme: [Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år]
Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte sub-scores: en for smerte, ROM og leddstabilitet, og en for funksjonelle parametere. Underpoeng varierer fra en potensiell minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 100 poeng. Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
[Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år]
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientutfall med KOOS pasientspørreskjema
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år

KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, dagliglivsaktiviteter (ADL), Sport og rekreasjonsfunksjon (Sport/Rec) og kne-relatert livskvalitet (QOL). Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.

[hentet fra brukerveiledning] http://www.koos.nu/
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med EQ-5D pasientspørreskjema
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år

EQ-5D er et emneutfylt spørreskjema designet for å vurdere pasientens helsetilstandsverdier. EQ-5D består av 2 områder; EQ visuell analog skala (EQ VAS) og EQ-5D beskrivende system. EQ VAS samler helsetilstandsverdier ved å bruke en 20 cm visuell analog skala med endepunktene merket med beste tenkelige helsetilstand øverst og verst tenkelige helsetilstand nederst, med numeriske verdier på henholdsvis 100 til 0. EQ-5D Time Trade-off (TTO) beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer, der en samlet poengsum på 1 representerer full helse.

MERK: Selv om protokollen inkluderer preoperativ, 3 måneder og 1 år, ble ikke disse dataene samlet inn.
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Gjennomsnittlig driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Hud til hud operasjonstid
intraoperativt
Varighet sykehusopphold
Tidsramme: preoperativ til utskrivning
preoperativ til utskrivning
Blodtap
Tidsramme: intraoperativt
Blodtap under operasjonen
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sören Toksvig-Larsen, ass. prof, Department of ortopaedics, Hässleholm Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2007

Først lagt ut (Antatt)

19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K-S-015 Triathlon RSA_1
  • K-S-015_1 (Annen identifikator: StrykerEuropean)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne

Kliniske studier på Sementert Triathlon totalt knesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere