Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokollisert omsorg for tidlig septisk sjokk (ProCESS)

1. desember 2016 oppdatert av: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
ProCESS-studien er en stor, 5-årig, multisenterstudie av alternative gjenopplivningsstrategier for septisk sjokk. Studien antar at det er "gyldne timer" i den første behandlingen av septisk sjokk der rask, streng, standardisert behandling kan forbedre kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Septisk sjokk er en tilstand med akutt organdysfunksjon på grunn av alvorlig infeksjon, med en dødelighet på opptil 50 %. Nåværende innsats for å forbedre omsorgen er begrenset av lite praktisk bevis angående intervensjoner i og tidspunktet for sepsisbehandlinger. ProCESS er en prospektiv, randomisert, tre-arms parallell-gruppe studie av alternative gjenopplivningsstrategier for tidlig septisk sjokk. Målet med studien er å forbedre håndteringen av septisk sjokk ved å utforske de kliniske, biologiske og økonomiske aspektene ved alternative gjenopplivningsstrategier. Dette vil gjøres ved å sammenligne to alternative gjenopplivningsstrategier med vanlig pleie hos personer med septisk sjokk.

Sammenligninger:

  1. Early Goal Directed Therapy (EGDT) - Forsøkspersonenes blodtrykk og oksygennivåer i blodet vil bli overvåket via innsetting av et sentralt venekateter (CVC). Studieteamet vil bruke denne informasjonen til å gi væske-, blod- og hjertemedisiner på en strukturert måte. Det sentrale venekateteret som skal brukes i denne planen er FDA-godkjent og brukes rutinemessig på sykehus.
  2. Protocolized Standard Care (PSC) - Forsøkspersonenes blodtrykk og oksygennivåer i blodet vil bli overvåket med standardutstyr (uten CVC). Studieteamet vil bruke denne informasjonen til å foreskrive væske- og hjertemedisiner på en strukturert måte. CVC-er vil kun brukes når standard IV-er ikke kan gi riktig mengde væske og medisiner. Blodoverføringer vil bli gitt i henhold til gjeldende anbefalte retningslinjer.
  3. Vanlig omsorg (UC) - Forsøkspersonene vil bli behandlet i henhold til deres behandlende leges standard behandlingsplan og uten påvirkning fra studieteamet.

De primære hypotesene som skal testes sekvensielt er at: protokollisert gjenopplivning (EGDT og PSC) resulterer i lavere sykehusdødelighet enn vanlig behandling og tidlig målrettet terapi resulterer i lavere sykehusdødelighet enn protokollisert standardbehandling. Disse hypotesene vil bli testet på alle påmeldte fag.

Studien er drevet for å finne en absolutt dødelighetsreduksjon (ARR) på ~6-7%. Basert på dødelighetsraten i kontrollarmen estimerte vi opprinnelig en prøvestørrelse på 1950. Under forsøket overvåket ProCESS Coordinating Center den totale dødelighetsraten, og satte pris på at den var markant lavere enn opprinnelig anslått. Derfor, etter en rekke nye beregninger, ble forsøket i februar 2013 endret til 1350 pasienter (450 pasienter per arm). Den nye størrelsen bevarer den samme kraften til å finne den samme ARR. Dimensjoneringen ble fullstendig blendet og godkjent av NIH.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1351

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LA County & USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94025
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center/Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • State University of New York - Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304-1619
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78752
        • University Medical Center Brackenridge
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Mistenkt infeksjon

  • To eller flere kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).

    • Temperatur /= 38˚C
    • Hjertefrekvens >/= 90 slag per minutt
    • Mekanisk ventilasjon for akutt respirasjonsprosess eller respirasjonsfrekvens >/= 20 pust per minutt eller PaC02 < 32 mmHg
    • WBC >/= 12 000/mm³ ELLER 10 % bånd
  • Refraktær hypotensjon (et systolisk blodtrykk < 90 mm Hg til tross for en IV væskeutfordring på minst 1000 ml over en 30 minutters periode) eller tegn på hypoperfusjon (en blodlaktatkonsentrasjon >/= 4 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet
  • Primærdiagnose av akutt cerebral vaskulær hendelse, akutt koronarsyndrom, akutt lungeødem, status asthmaticus, alvorlig hjertearytmi, aktiv gastrointestinal blødning, anfall, medikamentoverdose, brannsår eller traumer
  • Krav om umiddelbar operasjon
  • ANC < 500/mm³
  • CD4 < 50/mm³
  • Ikke-gjenopplivningsstatus
  • Avanserte direktiver som begrenser implementeringen av protokollen
  • Kontraindikasjon for sentral venekateterisering
  • Motsetning til blodoverføring (f.eks. Jehovas vitne)
  • Behandlende lege anser aggressiv behandling som uegnet
  • Deltakelse i annen intervensjonsstudie
  • Overført fra en annen sykehussetting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Early Goal Directed Therapy (EGDT) - Studieteamet vil sette inn et sentralt venekateter (CVC) for kontinuerlig overvåking av forsøkspersonenes sentrale venetrykk (CVP) og sentrale venøse oksygenmetning (Scv02). Studieteamet vil bruke denne informasjonen til å gi væske-, blod- og hjertemedisiner på en strukturert måte. CVC er FDA-godkjent og brukes rutinemessig på sykehus.
Fremgangsmåte: Tidlig målrettet terapi (EGDT)
Forsøkspersonene vil ha en CVC satt inn for kontinuerlig overvåking av deres CVP og Scv02. Tidlig strukturert behandling vil bli gitt basert på forsøkspersonens CVP, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og Scv02 målinger.
Eksperimentell: 2
Protocolized Standard Care (PSC)- Studieteamet vil overvåke forsøkspersonenes blodtrykk og oksygennivå i blodet med rutinemessig utstyr. Studieteamet vil bruke denne informasjonen til å gi væske- og hjertemedisiner på en strukturert måte. CVCer vil kun brukes når standard IV ikke er i stand til å gi riktig mengde væske og medisiner. Blodoverføringer vil bli gitt i henhold til gjeldende anbefalte retningslinjer.
Fremgangsmåte: Protocolized Standard Care (PSC)
Rutinemessig utstyr vil bli brukt for å overvåke forsøkspersonens blodtrykk og oksygennivå. Tidlig strukturert behandling er basert på forsøkspersonenes systoliske blodtrykk og studielegenes vurdering av væskestatus og perfusjonsstatus.
Aktiv komparator: 3
Vanlig omsorg - De behandlende legene vil behandle forsøkspersonene i henhold til deres standard behandlingsplan og uten påvirkning fra studieteamet. Et medlem av studieteamet vil ganske enkelt observere og registrere hva som skjer.
Fremgangsmåte: Vanlig omsorg (UC)
Behandlende leger vil gi rutinemessig behandling til forsøkspersoner. Studiemålinger og behandlinger vil være basert på legenes/stedets standardpraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: før utskrivning eller 60 dager, avhengig av hva som inntreffer først
Det primære studieresultatet er sykehusdødelighet (definert som antall dødsfall før utskrivning eller 60 dager, avhengig av hva som kommer først). De sekundære resultatene er varighet av overlevelse (90 dager og 1 år) og kliniske bevis på organdysfunksjon.
før utskrivning eller 60 dager, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i markører for betennelse, oksidativt stress, cellulær hypoksi og koagulasjon/trombose.
Tidsramme: studietime 0, 6, 24 og 72
studietime 0, 6, 24 og 72
Ressursbruk og kostnader ved alternative gjenopplivingsstrategier
Tidsramme: ved utskrivning eller 60 dager, avhengig av hva som kommer først
ved utskrivning eller 60 dager, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: John A. Kellum, MD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Donald M. Yealy, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P50GM076659 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger