Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Doxycycline Verses Placebo for behandling av alvorlig ikke-proliferativ eller mild eller moderat proliferativ diabetisk retinopati (POC1)

30. oktober 2018 oppdatert av: Thomas Gardner

Evaluering av effekten av Doxycycline Verses Placebo på diabetisk retinopati progresjon og retinal funksjon hos pasienter med alvorlig ikke-proliferativ eller mild eller moderat (ikke-høyrisiko) proliferativ diabetisk retinopati

Denne 24-måneders randomiserte forskningsstudien vil evaluere om doksycyklin kan 1) bremse forverringen eller forbedre netthinnefunksjonen og/eller 2) indusere regresjon, eller langsom progresjon, av diabetisk retinopati hos deltakere over 18 år med type 1- eller type 2-diabetes med alvorlig ikke-proliferativ eller tidlig proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne proof-of-concept-studien er å undersøke om doksycyklin kan 1) bremse forverringen eller forbedre netthinnefunksjonen og/eller 2) indusere regresjon, eller langsom progresjon, av diabetisk retinopati. Testene vil bli utført i oftalmologiske avdelinger ved Penn State College of Medicine og Glostrup Hospital, København, Danmark. Den 24-måneders proof-of-concept kliniske studien vil involvere en prospektiv, randomisert, dobbeltmasket klinisk studie som inkluderer 60 voksne pasienter med type 1 eller type 2 diabetes som har alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (ETDRS nivå 53E) eller mild eller moderat proliferativ diabetisk retinopati (neovaskularisering av netthinnen og/eller optisk disk mindre enn "høyrisiko" ETDRS-nivå 61 eller 65), neovaskularisering av disken eller neovaskularisering andre steder > 1/2 diskområde og hos hvem panretinal fotokoagulasjon ikke er overhengende nødvendig i øyelegens vurdering.

Systemiske eksklusjonskriterier:

  • ustabil medisinsk status (f.eks. glykemisk kontroll, blodtrykk, kardiovaskulær sykdom) etter etterforskerens oppfatning
  • signifikant nyresykdom (definert som serumkreatinin > 2,5 mg/dL),
  • systolisk blodtrykk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg
  • historie med hodepine assosiert med tetracyklinbehandling
  • historie med pseudotumor cerebri
  • svangerskap; for kvinner i fertil alder vil det bli utført en serumgraviditetstest.
  • ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden (minst 24 måneder)
  • seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke aktivt praktiserer prevensjon ved å bruke en medisinsk akseptert enhet eller terapi (det vil si intrauterin enhet, hormonelle prevensjonsmidler eller barriereutstyr) i løpet av studieperioden (minst 24 måneder); siden doksycyklin kan forstyrre effektiviteten til hormonelle prevensjonsmidler, vil seksuelt aktive kvinner i fertil alder som bruker et hormonelt prevensjonsmiddel være pålagt å bruke en annen form for prevensjon for å beskytte mot prevensjonssvikt mens de deltar i studien
  • kjent allergi/intoleranse mot doksycyklin eller en hvilken som helst ingrediens i studiemedikamentet eller placebo (f.eks. cellulose, hypromellose, jernoksid, metakrylsyrekopolymer, polyetylenglykol, polysorbat 80, sukkerkuler, talkum, titandioksid og trietylsitrat)
  • Pasienter som tar fenytoin, barbiturater eller karbamazepin, med gastroparese, med en historie med gastrectomy, gastrisk bypass-operasjon eller på annen måte ansett som achlorhydric eller med en BMI > 30 kg/m2 vil også bli ekskludert på grunn av endret doksycyklin-farmakokinetikk og/eller biotilgjengelighet
  • Pasienter som tar strontium, acitretin eller tretinoin vil bli ekskludert på grunn av potensialet for alvorlige legemiddelinteraksjoner med doksycyklin
  • Pasienter med unormal ALAT eller ASAT ved baseline vil bli henvist til sin primærlege for medisinsk godkjenning for deltakelse i denne studien

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • diagnostisering av type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • ha et hemoglobin A1c mindre enn 11 % ved prekvalifiseringsbesøk
  • kan og er villig til å gi informert samtykke
  • best korrigert ETDRS synsskarphet i studieøye ≥ 49 bokstaver (20/100)
  • alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (ETDRS nivå 53E) eller nyvaskularisering av netthinnen og/eller optisk disk mindre enn "høyrisiko"-karakteristikkene definert av Diabetic Retinopathy Study (ETDRS nivå 61-65), og hos hvem panretinal fotokoagulasjon ikke er nødvendig umiddelbart etter øyelegens vurdering
  • i stand til å utføre pålitelig testing av synsfelt og mørketilpasning
  • sentral delfelttykkelse på OCT på ≤ 275 mikron
  • foveal fiksering tilstede i hvert øye (vurdert ved fundusfotografering ved hjelp av en intern fikseringspeker eller vurdert av etterforskeren)
  • medieklarhet og pupillutvidelse tilstrekkelig for høykvalitets fundusfotografier og fluorescein-angiogrammer

Ekskluderingskriterier:

  • høyrisiko neovaskularisering i studieøyet
  • tidligere panretinal fotokoagulasjon i studieøyet
  • fokal/grid laser fotokoagulasjon i guleflekken i løpet av de siste 15 ukene i studieøyet
  • intraokulært trykk > 22 mmHg av Goldmann Tonometri i studieøyet
  • historie med pars plana vitrektomi i studieøyet
  • glasaktig eller pre-retinal blødning i studieøyet
  • systemisk eller intravitrealt anti-VEGF-middel til studieøyet eller det andre øyet i løpet av de siste 3 månedene
  • peribulbar steroidinjeksjon i studieøyet eller det andre øyet i løpet av de siste 6 månedene
  • intravitreal triamcinolonacetonid til studieøyet i løpet av de siste 4 månedene
  • etterforskerens forventning om at retinal fotokoagulasjon eller annen behandling for diabetisk retinopati (f.eks. fokal/nettlaser for å studere øye, intravitreal triamcinolonacetonid for å studere øye, intravitreal anti-VEGF-middel for å studere eller andre øye, ruboxistaurin eller systemisk anti-VEGF-middel for diabetisk makulaødem) vil bli administrert i de påfølgende 24 månedene
  • en okulær tilstand (annet enn diabetes) er tilstede i studieøyet som, etter etterforskerens oppfatning, kan endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. retinal veneokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, Irvine-Gass syndrom, etc)
  • forventet behov for kataraktoperasjon i studieøyet i de påfølgende 24 månedene etter etterforskerens oppfatning
  • historie med større okulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi osv.) i studieøyet innen 6 måneder eller forventet innen de påfølgende 24 månedene etter randomisering
  • afaki i studieøyet
  • historie med YAG-kapsulotomi utført i studieøyet innen 2 måneder før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doxycycline Monohydrat
stratifisert likt til doksycyklinmonohydrat 50 mg tatt en gang daglig i 24 måneder
Legemiddel: doksycyklin monohydrat
50 mg en gang daglig i 24 måneder
Andre navn:
  • doksycyklin
Placebo komparator: Placebo
stratifisert likt med placebo tatt én gang daglig i 24 måneder
Legemiddel: placebo
placebo tatt én gang daglig i 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Dark Adaptation, Rod Intercept
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Endring i mørketilpasning måles som mørketilpasningstid ved baseline målt i minutter minus mørketilpasningstid målt ved 24 måneder
Baseline og 24 måneder
Endring i fotopisk synsfelt
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Endring i fotopiske synsfelt mellom baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder
Endring i frekvensdoblingsperimetri (FDP)
Tidsramme: 24 måneder
Endring i frekvensdoblingsperimetri (FDP) fra baseline, vist som gjennomsnitt og foveal (senter av netthinnen) score
24 måneder
Change in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Endring i ETDRS synsstyrke bokstavscore fra baseline. ETDRS måles på en skala fra 0 til 70 der 0 betyr manglende evne til å se noe på kartet og 70 er normal (20/20) skarphet.
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentral underfelttykkelse
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Endring i sentral delfelttykkelse fra grunnlinje
Baseline og 24 måneder
Endring i makulært volum
Tidsramme: 24 måneder
Endring i makulavolum fra baseline
24 måneder
Endring i sentral retinal arterieekvivalent (CRAE) diameter
Tidsramme: 24 måneder
Endring i Central Retinal Artery Equivalent (CRAE) diameter fra baseline
24 måneder
Endring i sentral retinal venekvivalent (CRVE) diameter
Tidsramme: 24 måneder
Endring i sentral retinal veneekvivalent (CRVE) diameter fra baseline
24 måneder
Endring i arteriovenøs forholdsdiameter
Tidsramme: 24 måneder
Endring i arteriovenøs forholdsdiameter fra baseline
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thomas Gardner

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Thomas W Gardner, MD MS, University of Michigan, Kellogg Eye Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 25234
  • EudraCT number: 2007-005601-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger