Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltgruppestudie av sikkerheten til og immunresponsen til en fugleinfluensavaksine (H7N3) hos friske voksne

15. mai 2015 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1 innlagt studie av sikkerheten og immunogenisiteten til levende influensa A-vaksine H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/Kylling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca), en levende Svekket virusvaksinekandidat for forebygging av fugleinfluensa H7N3-infeksjon i tilfelle en pandemi

I løpet av det siste tiåret har fugleinfluensa (AI) blitt et stort helseproblem. Utvikling av sikre og effektive vaksiner mot fuglestammer som infiserer mennesker er viktig. Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til og immunresponsen til en ny AI-vaksine hos friske voksne mot H7N3-stammen av fugleinfluensa.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den nåværende pandemiske risikoen forbundet med fugleinfluensa H7N3-infeksjon er betydelig ettersom et økende antall mennesker blir smittet. H7-influensaoverføring skjer vanligvis hos mennesker når de eksponeres gjennom direkte kontakt med infisert fjærfe eller overflater og gjenstander forurenset av infisert fjærfeavføring. En pandemi oppstår når en ny influensasubtype dukker opp som infiserer mennesker, forårsaker alvorlig sykdom og sprer seg lett mellom mennesker. Utvikling av en sikker og effektiv vaksine er nødvendig dersom en pandemi skulle oppstå. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en levende, svekket AI-virusvaksine, H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/kylling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6 /60 ca).

Denne studien vil vare i omtrent 90 dager. Deltakelse i denne studien inkluderer to 12-dagers sykehusopphold i en isolasjonsenhet ved Johns Hopkins Bayview Medical Center. Alle deltakere vil motta to doser vaksine i nesesprayform, ved studiestart og en gang mellom 4 og 8 uker etter første vaksinasjon. Deltakerne vil bli innlagt på isolasjonsenheten 2 dager før hver vaksinasjon. En målrettet fysisk undersøkelse, måling av vitale tegn og en nesevask vil skje daglig etter hver vaksinasjon frem til utskrivning. Deltakerne vil bli utskrevet etter tre påfølgende nesevasker på eller etter at dag 6 er negative. Blod- og urininnsamling vil finne sted på utvalgte tidspunkter gjennom hele studien. Et oppfølgende poliklinisk besøk vil finne sted ca. 4 uker etter hver vaksinasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, 4940 Eastern Avenue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse
  • Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer
  • Villig til å bruke akseptable former for prevensjon i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologisk, autoimmun eller nyresykdom
  • Atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan påvirke studiedeltakelsen
  • Tidligere registrert i en H7N3 influensavaksineprøve eller i en hvilken som helst studie av en fugleinfluensavaksine
  • Seropositiv for H7N3 influensa A-virus (serum hemagglutinasjonshemming [HI] titer større enn 1:8)
  • Ulovlig narkotikabruk eller avhengighet bestemt ved urinprøve
  • Medisinske problemer, arbeids- eller familieproblemer som følge av alkohol eller ulovlig narkotikabruk innen 12 måneder før studiestart
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon
  • Allergi mot oseltamivir
  • Astma eller reaktiv luftveissykdom innen 2 år før studiestart
  • Historie med Guillain-Barre syndrom
  • HIV-smittet
  • Hepatitt C-virus infisert
  • Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
  • Kjent immunsviktsyndrom
  • Bruk av kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager før vaksinasjon. Deltakere som har brukt aktuelle kortikosteroider er ikke ekskludert.
  • Levende vaksiner innen 4 uker før studievaksinasjon
  • Drepte vaksiner innen 2 uker før studievaksinasjon
  • Fravær av milt
  • Blodprodukter innen 6 måneder før studievaksinasjon
  • Nåværende røyker som ikke er villig til å slutte å røyke i løpet av studien
  • Har reist til den sørlige halvkule, Asia eller Storbritannia innen 14 dager før studievaksinasjon
  • Har reist på et cruiseskip innen 14 dager før studievaksinasjon
  • Arbeid i fjørfeindustrien
  • Annen undersøkelsesvaksine eller legemiddel innen 30 dager før studievaksinasjon
  • Allergi mot egg eller eggprodukter
  • Renset proteinderivat (PPD) positiv (positiv tuberkulose [TB] test)
  • Har et familiemedlem med immunsvikt
  • Andre forhold som etter utrederens oppfatning kan forstyrre studien
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
0,50 ml (0,25 ml i hvert nesebor) av influensa A-vaksine H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/kylling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) administrert med nesespray på to tidspunkter (ved studiestart og mellom uke 4 og 8)
Biologisk: Levende influensa A-vaksine H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/kylling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Vaksine gitt med nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, definert som frekvensen av vaksine-relaterte reaktogenisitetshendelser som oppstår under den akutte overvåkingsfasen (inpatient) av studien
Tidsramme: Daglig i 9 dager etter vaksinasjon
Daglig i 9 dager etter vaksinasjon
Immunogenisitet, bestemt ved anti-H7N3 antistofftiter
Tidsramme: Før første vaksinasjon, 28 dager etter første vaksinasjon, men før andre vaksinasjon, og 28 dager etter andre vaksinasjon
Før første vaksinasjon, 28 dager etter første vaksinasjon, men før andre vaksinasjon, og 28 dager etter andre vaksinasjon
Kvantifisere mengden vaksinevirus som utskilles av hver mottaker; og å bestemme mengden av serum og nesevask-antistoff indusert av vaksinen
Tidsramme: Daglig i 9 dager etter vaksinasjon
Daglig i 9 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme antall vaksinerte som er infisert med vaksineviruset
Tidsramme: Daglig i 8 dager etter hver vaksinasjon
Daglig i 8 dager etter hver vaksinasjon
For å bestemme den fenotypiske stabiliteten til vaksineviruset
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
For å avgjøre om immunogenisiteten forsterkes av en andre dose vaksine
Tidsramme: Ved studieavslutning
Ved studieavslutning
For å evaluere T-cellemediert og medfødt immunrespons mot vaksineviruset
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Å utvikle en serumbank for å evaluere fremtidige H7-influensavaksiner
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIR 241
  • WIRB Protocol Number 20071381

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger