Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одногрупповое исследование безопасности и иммунного ответа на вакцину против птичьего гриппа (H7N3) у здоровых взрослых

15 мая 2015 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Стационарное исследование безопасности и иммуногенности живой вакцины против гриппа А H7N3 (6-2) AA ca, фаза 1, рекомбинантная (A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca), живая Аттенуированная вирусная вакцина-кандидат для профилактики птичьего гриппа H7N3 в случае пандемии

За последнее десятилетие птичий грипп (ПГ) стал серьезной проблемой здравоохранения. Важно разработать безопасные и эффективные вакцины против птичьих штаммов, заражающих людей. Целью данного исследования является определение безопасности и иммунного ответа на новую вакцину против птичьего гриппа у здоровых взрослых людей против штамма H7N3 птичьего гриппа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Текущий риск пандемии, связанный с инфекцией птичьего гриппа H7N3, значителен, поскольку число инфицированных людей увеличивается. Передача гриппа H7 обычно происходит у людей при прямом контакте с инфицированной домашней птицей или поверхностями и предметами, загрязненными фекалиями зараженной домашней птицы. Пандемия возникает, когда появляется новый подтип гриппа, который заражает людей, вызывает серьезные заболевания и легко распространяется между людьми. На случай возникновения пандемии необходима разработка безопасной и эффективной вакцины. Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вирусной вакцины против ПГ, рекомбинантной H7N3 (6-2) AA ca (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6). /60 ок.).

Это исследование продлится примерно 90 дней. Участие в этом исследовании включает два 12-дневных пребывания в больнице в изоляторе в Медицинском центре Джонса Хопкинса Бэйвью. Все участники получат две дозы вакцины в форме назального спрея при включении в исследование и где-то между 4 и 8 неделями после первоначальной вакцинации. Участники будут помещены в изолятор за 2 дня до каждой вакцинации. Целевой медицинский осмотр, измерение основных показателей жизнедеятельности и промывание носа будут проводиться ежедневно после каждой вакцинации до выписки. Участники будут выписаны после того, как три последовательных промывания носа на или после 6-го дня будут отрицательными. Сбор крови и мочи будет происходить в выбранные моменты времени на протяжении всего исследования. Последующий амбулаторный визит будет проводиться примерно через 4 недели после каждой вакцинации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, 4940 Eastern Avenue

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Доступно на время пробного периода
  • Готовность использовать приемлемые формы контрацепции на время исследования

Критерий исключения:

  • Клинически значимое неврологическое заболевание, заболевание сердца, легких, печени, ревматическое, аутоиммунное заболевание или заболевание почек
  • Поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании.
  • Ранее зарегистрированные в испытании вакцины против гриппа H7N3 или в любом исследовании вакцины против птичьего гриппа
  • Серопозитивный к вирусу гриппа А H7N3 (титр ингибирования гемагглютинации в сыворотке [HI] выше 1:8)
  • Незаконное употребление наркотиков или зависимость, определяемая анализом мочи
  • Медицинские, рабочие или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение 12 месяцев до начала исследования
  • Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе
  • Аллергия на осельтамивир
  • Астма или реактивное заболевание дыхательных путей в течение 2 лет до включения в исследование
  • История синдрома Гийена-Барре
  • ВИЧ-инфицированные
  • Заражение вирусом гепатита С
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
  • Известный синдром иммунодефицита
  • Использование кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение 30 дней до вакцинации. Не исключены участники, которые использовали местные кортикостероиды.
  • Живые вакцины в течение 4 недель до вакцинации в исследовании
  • Убитые вакцины в течение 2 недель до вакцинации в исследовании
  • Отсутствие селезенки
  • Продукты крови в течение 6 месяцев до исследовательской вакцинации
  • Текущий курильщик, не желающий бросить курить на время исследования
  • Побывали в Южном полушарии, Азии или Соединенном Королевстве в течение 14 дней до вакцинации в рамках исследования.
  • Путешествовали на круизном лайнере в течение 14 дней до начала вакцинации.
  • Работа в птицеводстве
  • Другая исследуемая вакцина или лекарственный препарат в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования
  • Аллергия на яйца или яичные продукты
  • Очищенное белковое производное (PPD) положительный (положительный тест на туберкулез [ТБ])
  • Есть член семьи с иммунодефицитом
  • Другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
0,50 мл (0,25 мл в каждую ноздрю) вакцины против гриппа A H7N3 (6-2) AA ca рекомбинантной (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) в виде назального спрея в двух временных точках (в начале исследования и между 4 и 8 неделями)
Биологический: Живая вакцина против гриппа A H7N3 (6-2) AA ca, рекомбинантная (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Вакцина в виде назального спрея

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, определяемая как частота событий реактогенности, связанных с вакциной, которые происходят во время острого мониторинга (стационарной) фазы исследования.
Временное ограничение: Ежедневно в течение 9 дней после вакцинации
Ежедневно в течение 9 дней после вакцинации
Иммуногенность, определяемая по титру антител против H7N3
Временное ограничение: До первой прививки, через 28 дней после первой прививки, но до второй прививки и через 28 дней после второй прививки
До первой прививки, через 28 дней после первой прививки, но до второй прививки и через 28 дней после второй прививки
Количественное определение количества вакцинного вируса, выделяемого каждым реципиентом; и определение количества антител в сыворотке и смывах из носа, индуцированных вакциной
Временное ограничение: Ежедневно в течение 9 дней после вакцинации
Ежедневно в течение 9 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Определить количество вакцинированных, инфицированных вакцинным вирусом
Временное ограничение: Ежедневно в течение 8 дней после каждой вакцинации
Ежедневно в течение 8 дней после каждой вакцинации
Для определения фенотипической стабильности вакцинного вируса
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Чтобы определить, усиливается ли иммуногенность второй дозой вакцины
Временное ограничение: По окончании учебы
По окончании учебы
Для оценки опосредованного Т-клетками и врожденного иммунного ответа против вакцинного вируса
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Создать банк сывороток для оценки будущих вакцин против гриппа H7.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIR 241
  • WIRB Protocol Number 20071381

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками