Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylfenidatstudie hos små barn med utviklingsforstyrrelser

3. juli 2012 oppdatert av: University of Arizona
Hensikten med denne studien er å finne ut om metylfenidat (et vanlig merkenavn er Ritalin), et legemiddel som brukes til å behandle eldre barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), også er trygt og nyttig for problemer relatert til symptomer på ADHD hos unge barn med utviklingsforstyrrelser (DD)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ingen systematisk empirisk informasjon som veileder bruken av metylfenidat (et vanlig merkenavn er Ritalin) for å behandle symptomer på ADHD hos små barn med autistisk lidelse/Aspergers lidelse/gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, ikke annet spesifisert/utviklingsforstyrrelse. Foreløpige data fra en fersk studie av ADHD hos små barn tyder på at metylfenidat kan være nyttig hos barn med utviklingsforstyrrelser (DD). Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av metylfenidat for å behandle ADHD-symptomer hos små barn med gjennomgripende utviklingsforstyrrelser (PDD) eller utviklingsforstyrrelser (DD).

Alle emner vil bli screenet for kvalifikasjonskriterier for inkludering og eksklusjon. Alle samtidige ikke-farmakologiske terapier vil bli stabilisert i en minimumsperiode på 2 uker før barnet går inn i legemiddelfasen av studien. Ved hvert medisinoppfølgingsbesøk vil en detaljert historikk bli innhentet og registrert for alle samtidige behandlinger. Hvis et barn melder seg på denne studien, vil hans/hennes deltakelse vare i ca. 3 til 4½ måneder med 12-18 polikliniske dagbesøk.

Screeningvurdering: Barnets forelder og lærer/barnehage, hvis det er aktuelt, vil måtte fylle ut noen skjemaer som beskriver barnets problemer med overaktivitet, impulsivitet og uoppmerksomhet. Hvis disse skjemaene indikerer at barnet kan ha ADHD, vil etterforskeren planlegge polikliniske screeningsvurderinger. Forskningspersonalet vil evaluere barnet for å se om det har en utviklingsforstyrrelse (DD) eller PDD og ADHD. Hvert barn vil få en utviklingsvurdering, og hver forelder vil bli intervjuet om hans eller hennes barns oppførsel. Barnets lærer vil få flere vurderingsskjemaer som skal fylles ut. Foreldrene vil bli bedt om å fylle ut noen spørsmål om barnets utvikling. Begge foreldrene (hvis tilgjengelig) vil bli intervjuet om deres familiehistorier. Noen av screeningsvurderingene vil bli videofilmet/lydopptaket. Hvert barn vil ha en fysisk undersøkelse, et elektrokardiogram (EKG), en urinprøve og en blodprøve. Legen vil spørre foreldrene om hans eller hennes barns sykehistorie.

Medisineringsfase: Etter at screeningsvurderinger er fullført, vil barnet gå inn i medisineringsfasen av studien. Hvert barn vil først ha en trinnvis enkeltblind titrering av MPH for å bestemme hans/hennes beste dose etterfulgt av en dobbeltblind crossover-studie med placebo og barnets beste dose. Rekkefølgen av aktivt medikament og placebo vil bli randomisert på tvers av utvalget slik at halvparten av barna først vil motta MPH i 2 uker og den andre halvparten vil først motta placebo i 2 uker. Barna vil få den alternative legemiddeltilstanden (placebo eller barnets beste dose) de neste 2 ukene.

Barnet og dets foreldre vil komme tilbake hver uke for et klinikkbesøk. Ved hvert besøk vil barnets høyde, vekt, blodtrykk og puls bli sjekket. Barnets foreldre og lærer/barnehage, hvis aktuelt, vil bli bedt om å fylle ut noen vurderingsskalaer hver uke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 36-84 måneder gamle barn
  • Barn må oppfylle DSM-IV-kriteriene for AD eller PDD NOS som bestemt via et foreldreintervju på ADI-R og på barneobservasjon via ADOS, eller DD.
  • Barnet må ha kategoriske og dimensjonale bevis på klinisk signifikante ADHD-symptomer i flere settinger som har vært tilstede i minst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med tidligere mislykket behandling med en tilstrekkelig utprøving av metylfenidat;
  • Samtidig behandling med andre medisiner som har CNS-effekter eller som påvirker ytelsen (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, alfa-agonister, adrenerge blokkere, litiumkarbonat, sederende antihistaminer, dekongestativ eller sympatomimetika);
  • Barn med en nåværende historie med kronisk tic-lidelse (f.eks. Tourettes syndrom med nåværende alvorlighetsgrad av moderat eller mer), eller en familiehistorie med Tourettes lidelse. Barn med kroniske milde tics vil være kvalifisert for studien;
  • Barn som har en alvorlig medisinsk tilstand som ville forstyrre involvering i studien eller ville bli påvirket negativt av metylfenidat (dvs. hjertesykdom, høyt blodtrykk, glaukom, ubehandlet eller ustabil hypertyreose, ukontrollert anfallsforstyrrelse eller sykdommer som vil kreve sykehusinnleggelse) . Barn med anfall vil være kvalifisert for studien dersom anfallsmedisinen er stabil i 3 måneder og barnet er anfallsfri i minst 6 måneder;
  • Barn med komorbide psykiatriske diagnoser av alvorlig depresjon, bipolar lidelse, en psykotisk lidelse, Retts lidelse, disintegrativ lidelse i barndommen eller andre psykiatriske lidelser i tillegg til PDD og ADHD som kan kreve behandling med tilleggs-/alternativ medisinering;
  • Nåværende historie med fysisk, seksuell eller følelsesmessig overgrep;
  • Pasienten har tatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
- Hyperaktiv-impulsiv subskala av Conners Rating Scale-Revised fullført ved baseline og hver uke av legemiddelutprøvingen. - Klinikerens globale forbedring fullført ved baseline og hver uke av legemiddelutprøvingen.
Tidsramme: 3 til 4,5 måneder
3 til 4,5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
-Hyperaktiv underskala av Nisonger-Child Behavior Rating Form. -Children's Global Assessment Scale -Ukentlige bivirkningsvurderinger og sikkerhetstiltak -Atferdsobservasjon -Neuropsykologiske eksekutive funksjoner -Childhood Autism Rating Scale
Tidsramme: 3 til 4,5 måneder
3 til 4,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arizona

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jaswinder K Ghuman, M.D., University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC03-59

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger