Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylfenidatstudie hos små barn med utviklingsforstyrrelser

3. juli 2012 oppdatert av: University of Arizona
Hensikten med denne studien er å finne ut om metylfenidat (et vanlig merkenavn er Ritalin), et legemiddel som brukes til å behandle eldre barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), også er trygt og nyttig for problemer relatert til symptomer på ADHD hos unge barn med utviklingsforstyrrelser (DD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ingen systematisk empirisk informasjon som veileder bruken av metylfenidat (et vanlig merkenavn er Ritalin) for å behandle symptomer på ADHD hos små barn med autistisk lidelse/Aspergers lidelse/gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, ikke annet spesifisert/utviklingsforstyrrelse. Foreløpige data fra en fersk studie av ADHD hos små barn tyder på at metylfenidat kan være nyttig hos barn med utviklingsforstyrrelser (DD). Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av metylfenidat for å behandle ADHD-symptomer hos små barn med gjennomgripende utviklingsforstyrrelser (PDD) eller utviklingsforstyrrelser (DD).

Alle emner vil bli screenet for kvalifikasjonskriterier for inkludering og eksklusjon. Alle samtidige ikke-farmakologiske terapier vil bli stabilisert i en minimumsperiode på 2 uker før barnet går inn i legemiddelfasen av studien. Ved hvert medisinoppfølgingsbesøk vil en detaljert historikk bli innhentet og registrert for alle samtidige behandlinger. Hvis et barn melder seg på denne studien, vil hans/hennes deltakelse vare i ca. 3 til 4½ måneder med 12-18 polikliniske dagbesøk.

Screeningvurdering: Barnets forelder og lærer/barnehage, hvis det er aktuelt, vil måtte fylle ut noen skjemaer som beskriver barnets problemer med overaktivitet, impulsivitet og uoppmerksomhet. Hvis disse skjemaene indikerer at barnet kan ha ADHD, vil etterforskeren planlegge polikliniske screeningsvurderinger. Forskningspersonalet vil evaluere barnet for å se om det har en utviklingsforstyrrelse (DD) eller PDD og ADHD. Hvert barn vil få en utviklingsvurdering, og hver forelder vil bli intervjuet om hans eller hennes barns oppførsel. Barnets lærer vil få flere vurderingsskjemaer som skal fylles ut. Foreldrene vil bli bedt om å fylle ut noen spørsmål om barnets utvikling. Begge foreldrene (hvis tilgjengelig) vil bli intervjuet om deres familiehistorier. Noen av screeningsvurderingene vil bli videofilmet/lydopptaket. Hvert barn vil ha en fysisk undersøkelse, et elektrokardiogram (EKG), en urinprøve og en blodprøve. Legen vil spørre foreldrene om hans eller hennes barns sykehistorie.

Medisineringsfase: Etter at screeningsvurderinger er fullført, vil barnet gå inn i medisineringsfasen av studien. Hvert barn vil først ha en trinnvis enkeltblind titrering av MPH for å bestemme hans/hennes beste dose etterfulgt av en dobbeltblind crossover-studie med placebo og barnets beste dose. Rekkefølgen av aktivt medikament og placebo vil bli randomisert på tvers av utvalget slik at halvparten av barna først vil motta MPH i 2 uker og den andre halvparten vil først motta placebo i 2 uker. Barna vil få den alternative legemiddeltilstanden (placebo eller barnets beste dose) de neste 2 ukene.

Barnet og dets foreldre vil komme tilbake hver uke for et klinikkbesøk. Ved hvert besøk vil barnets høyde, vekt, blodtrykk og puls bli sjekket. Barnets foreldre og lærer/barnehage, hvis aktuelt, vil bli bedt om å fylle ut noen vurderingsskalaer hver uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 36-84 måneder gamle barn
  • Barn må oppfylle DSM-IV-kriteriene for AD eller PDD NOS som bestemt via et foreldreintervju på ADI-R og på barneobservasjon via ADOS, eller DD.
  • Barnet må ha kategoriske og dimensjonale bevis på klinisk signifikante ADHD-symptomer i flere settinger som har vært tilstede i minst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med tidligere mislykket behandling med en tilstrekkelig utprøving av metylfenidat;
  • Samtidig behandling med andre medisiner som har CNS-effekter eller som påvirker ytelsen (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, alfa-agonister, adrenerge blokkere, litiumkarbonat, sederende antihistaminer, dekongestativ eller sympatomimetika);
  • Barn med en nåværende historie med kronisk tic-lidelse (f.eks. Tourettes syndrom med nåværende alvorlighetsgrad av moderat eller mer), eller en familiehistorie med Tourettes lidelse. Barn med kroniske milde tics vil være kvalifisert for studien;
  • Barn som har en alvorlig medisinsk tilstand som ville forstyrre involvering i studien eller ville bli påvirket negativt av metylfenidat (dvs. hjertesykdom, høyt blodtrykk, glaukom, ubehandlet eller ustabil hypertyreose, ukontrollert anfallsforstyrrelse eller sykdommer som vil kreve sykehusinnleggelse) . Barn med anfall vil være kvalifisert for studien dersom anfallsmedisinen er stabil i 3 måneder og barnet er anfallsfri i minst 6 måneder;
  • Barn med komorbide psykiatriske diagnoser av alvorlig depresjon, bipolar lidelse, en psykotisk lidelse, Retts lidelse, disintegrativ lidelse i barndommen eller andre psykiatriske lidelser i tillegg til PDD og ADHD som kan kreve behandling med tilleggs-/alternativ medisinering;
  • Nåværende historie med fysisk, seksuell eller følelsesmessig overgrep;
  • Pasienten har tatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Hyperaktiv-impulsiv subskala av Conners Rating Scale-Revised fullført ved baseline og hver uke av legemiddelutprøvingen. - Klinikerens globale forbedring fullført ved baseline og hver uke av legemiddelutprøvingen.
Tidsramme: 3 til 4,5 måneder
3 til 4,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-Hyperaktiv underskala av Nisonger-Child Behavior Rating Form. -Children's Global Assessment Scale -Ukentlige bivirkningsvurderinger og sikkerhetstiltak -Atferdsobservasjon -Neuropsykologiske eksekutive funksjoner -Childhood Autism Rating Scale
Tidsramme: 3 til 4,5 måneder
3 til 4,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaswinder K Ghuman, M.D., University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC03-59

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Metylfenidat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere