Evaluering av PN 400 (VIMOVO) for å redusere magesår sammenlignet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) Naproxen

Inklusjonskriterier

Et emne var kvalifisert for inkludering i denne studien hvis alle følgende kriterier gjaldt:

1. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner med en historie med slitasjegikt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt eller andre medisinske tilstander som forventes å kreve daglig NSAID-behandling i minst 6 måneder, som var

   • 18-49 år og hadde en historie med dokumentert, ukomplisert mage- eller tolvfingertarmsår (et slimhinnebrudd på minst 3 mm i diameter med dybde, uten samtidig blødning, blodpropp eller perforering) i løpet av de siste 5 årene ELLER, var
   • 50 år og eldre (Disse forsøkspersonene krevde ikke en historie med dokumentert, ukomplisert magesår eller duodenalsår i løpet av de siste 5 årene.)

2. Kvinnelige forsøkspersoner var kvalifisert for deltakelse i studien hvis de var med

   • ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid);
   • fruktbar potensial, hadde en negativ graviditetstest ved screening, og minst 1 av følgende gjaldt eller ble godtatt av forsøkspersonen:
   • Kvinnelig sterilisering eller sterilisering av mannlig partner
   • Hormonell prevensjon oralt, implantat, injiserbar, vaginal ring
   • Enhver intrauterin enhet med publiserte data som viser at den laveste forventede feilraten er < 1 % per år
   • Dobbel barrieremetode (2 fysiske barrierer eller 1 fysisk barriere pluss sæddrepende middel)
   • Enhver annen metode med publiserte data som viser at den laveste forventede feilprosenten er < 1 % per år
3. Hvert emne ble pålagt å forstå og overholde studieprosedyrer som kreves av et emne, og var i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer ble utført.

Eksklusjonskriterier

Et emne var ikke kvalifisert for denne studien hvis ett eller flere av følgende kriterier gjaldt:

1. Anamnese med overfølsomhet overfor esomeprazol eller en annen PPI
2. Anamnese med allergisk reaksjon eller intoleranse mot noen NSAID (inkludert aspirin) og/eller en historie med NSAID-induserte symptomer på astma, rhinitt og/eller nesepolypper
3. Deltakelse i enhver studie av en undersøkelsesbehandling i løpet av de 4 ukene før screening
4. Tilstedeværelse av ukontrollert akutt eller kronisk medisinsk sykdom, f.eks. GI-lidelse, hypertensjon, diabetes, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, depresjon og/eller infeksjon som ville ha satt en person i fare hvis de skulle ha deltatt i studien
5. GI-forstyrrelse eller kirurgi som fører til nedsatt legemiddelabsorpsjon
6. Bevis på ukontrollert eller ustabil kardio- eller cerebrovaskulær lidelse, som etter etterforskerens mening ville ha satt en forsøksperson i fare dersom de skulle ha deltatt i studien
7. Schizofreni eller bipolar lidelse
8. Bruk av alle ekskluderte samtidige medisiner (se pkt. 9.4.8)
9. En nylig historie (i de siste 3 månedene) som tyder på alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet, inkludert overforbruk/misbruk av narkotika for smertebehandling
10. Alvorlig blodkoagulasjonsforstyrrelse, inkludert bruk av systemiske antikoagulantia
11. Positivt testresultat for H. pylori ved screening
12. Screening-endoskopi som viser eventuelle magesår eller duodenalsår på minst 3 mm i diameter med dybde
13. Laboratorieundersøkelsesverdi for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 ganger øvre normalgrense
14. Estimert kreatininclearance < 30 ml/min
15. Annet enn spesifikt angitt, enhver screeninglaboratorieverdi som var klinisk signifikant etter etterforskerens mening og ville ha satt et forsøksperson i fare hvis de skulle ha deltatt i studien
16. Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, med unntak av vellykket behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden