En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av curcumin i Lebers arvelige optiske nevropati (LHON)
Bakgrunn Lebers arvelige optiske nevropati (LHON) er en mors arvelig øyelidelse assosiert med en mutasjon i mtDNA. Den vanlige manifestasjonen er synstap forårsaket av kompleks dysfunksjon i respirasjonskjedenzymer som resulterer i økt produksjon av oksidativt stressenzymer.
Formål Å bestemme om curcumin som er et antioksidantmiddel er gunstig for pasienter med 11778 LHON-mutasjon.
Materiale og metode Sytti pasienter med 11778 LHON-mutasjon ble tilfeldig behandlet med oral curcumin (500 mg/dag) og placebo i 1 år. Synsstyrken, datastyrt synsfelt, elektrofysiologiske parametere og oksidativt stressenzymer i plasma ble sammenlignet før og etter behandling med 3, 6 og 12 måneders intervall.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lebers arvelige optiske nevropati (LHON) er en arvelig sykdom som kjennetegnes av et samtidig eller mer vanlig sekvensielt bilateralt tap av sentralsyn, som vanligvis oppstår i tenårene eller tidlig voksen alder. Sykdommen kan være progressiv og pasientene blir til slutt blinde. I motsetning til blindhet hos pasienter forårsaket av medfødte sykdommer, vil pasientene som utvikler blindhet forårsaket av LHON få mer problemer i livet fordi de tidligere hadde bedre syn. Selv om LHON er assosiert med mitokondriell DNA-mutasjon ved en variabel nukleotidposisjon, er det ikke funnet noen sikker mekanisme for optisk nerveskade. Det har blitt postulert at en defekt i et kompleks av respiratorisk kjedeenzym som er forårsaket av mitokondriell DNA-dysfunksjon, resulterer i en økning av frie radikaler som forstyrrer synsnervefunksjonen i LHON. Noen antioksidantstoffer har blitt brukt for å redusere utviklingen av synshemming. Imidlertid har det vært få terapeutiske studier for LHON.
Curcumin, en komponent av gurkemeie, som kommer fra roten Curcumin longa har antioksidant, anti-inflammatorisk og anti-kreftfremkallende aktiviteter. Det er noen bevis som tyder på at curcumin bidrar til in vitro-fjerning av frie radikaler i thalassemisk serum og til en klinisk forbedring av thalassemiske pasienter. Vi foreslår en randomisert kontrollert studie av curcumin, som er et antioksidantstoff, for LHON. Denne studien vil gi ikke bare et innblikk i den terapeutiske effekten av curcumin, en slags thailandsk urt, for LHON, men også utviklingen av fremtidige terapeutiske strategier for å forhindre blindhet.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Professor Wanicha Chuenkongkaew
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LHON-pasient med 11778 punktmutasjon
Ekskluderingskriterier:
- LHON-pasient med annen punktmutasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
curcumin 250 mg to ganger daglig i den første gruppen.
placebo 1 kapsel to ganger daglig i den andre gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
visuelt resultat
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Wanicha L Chuenkongkaew, MD, Mahidol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevrodegenerative sykdommer
- Øyesykdommer, arvelig
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Mitokondrielle sykdommer
- Synsnervesykdommer
- Optisk atrofi, arvelig, Leber
- Optisk atrofi
- Optiske atrofier, arvelig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 123/2547
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .