Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av curcumin i Lebers arvelige optiske nevropati (LHON)

20. desember 2012 oppdatert av: Mahidol University

Bakgrunn Lebers arvelige optiske nevropati (LHON) er en mors arvelig øyelidelse assosiert med en mutasjon i mtDNA. Den vanlige manifestasjonen er synstap forårsaket av kompleks dysfunksjon i respirasjonskjedenzymer som resulterer i økt produksjon av oksidativt stressenzymer.

Formål Å bestemme om curcumin som er et antioksidantmiddel er gunstig for pasienter med 11778 LHON-mutasjon.

Materiale og metode Sytti pasienter med 11778 LHON-mutasjon ble tilfeldig behandlet med oral curcumin (500 mg/dag) og placebo i 1 år. Synsstyrken, datastyrt synsfelt, elektrofysiologiske parametere og oksidativt stressenzymer i plasma ble sammenlignet før og etter behandling med 3, 6 og 12 måneders intervall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lebers arvelige optiske nevropati (LHON) er en arvelig sykdom som kjennetegnes av et samtidig eller mer vanlig sekvensielt bilateralt tap av sentralsyn, som vanligvis oppstår i tenårene eller tidlig voksen alder. Sykdommen kan være progressiv og pasientene blir til slutt blinde. I motsetning til blindhet hos pasienter forårsaket av medfødte sykdommer, vil pasientene som utvikler blindhet forårsaket av LHON få mer problemer i livet fordi de tidligere hadde bedre syn. Selv om LHON er assosiert med mitokondriell DNA-mutasjon ved en variabel nukleotidposisjon, er det ikke funnet noen sikker mekanisme for optisk nerveskade. Det har blitt postulert at en defekt i et kompleks av respiratorisk kjedeenzym som er forårsaket av mitokondriell DNA-dysfunksjon, resulterer i en økning av frie radikaler som forstyrrer synsnervefunksjonen i LHON. Noen antioksidantstoffer har blitt brukt for å redusere utviklingen av synshemming. Imidlertid har det vært få terapeutiske studier for LHON.

Curcumin, en komponent av gurkemeie, som kommer fra roten Curcumin longa har antioksidant, anti-inflammatorisk og anti-kreftfremkallende aktiviteter. Det er noen bevis som tyder på at curcumin bidrar til in vitro-fjerning av frie radikaler i thalassemisk serum og til en klinisk forbedring av thalassemiske pasienter. Vi foreslår en randomisert kontrollert studie av curcumin, som er et antioksidantstoff, for LHON. Denne studien vil gi ikke bare et innblikk i den terapeutiske effekten av curcumin, en slags thailandsk urt, for LHON, men også utviklingen av fremtidige terapeutiske strategier for å forhindre blindhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Professor Wanicha Chuenkongkaew

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LHON-pasient med 11778 punktmutasjon

Ekskluderingskriterier:

  • LHON-pasient med annen punktmutasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
  1. curcumin
  2. placebo
Legemiddel: curcumin
curcumin 250 mg to ganger daglig i den første gruppen. placebo 1 kapsel to ganger daglig i den andre gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
visuelt resultat
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor Wanicha L Chuenkongkaew, MD, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Sist bekreftet

1. august 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 123/2547

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optisk atrofi, arvelig, Leber

Kliniske studier på curcumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere