Vitamin D 2 til dialysepasienter (D2D)
Vitamin D og muskelstyrke i dialysepopulasjonen
Vitamin D er nødvendig for sunne bein. Vitamin D lages i huden vår når vi utsettes for sollys, men det finnes også i maten vi spiser og i vitaminpiller. Lave nivåer av vitamin D er vanlig i mange grupper mennesker, fordi vi ikke får nok sol om vinteren og fordi vi spiser lite mat som har vitamin D i seg. Noen matvarer med vitamin D er laks, makrell, tunfisk og beriket melk, som har fått vitamin D tilsatt.
Vi vet at nesten alle nyresykdomspasienter i dialyse ikke har nok vitamin D i kroppen. Vi tror at denne tilstanden kan forårsake muskelsvakhet, som fører til fall og brukne bein. Dette er vanlige problemer for pasienter som får dialyse. For eksempel har dialysepasienter mye høyere risiko for hoftebrudd (brudd i hofter). Det er imidlertid ikke gjort noen formell forskning på pasienter med lave vitamin D-nivåer som får dialyse, for å se om de faktisk har muskelsvakhet og relaterte problemer.
Det er to mål med denne studien. Først vil vi se om pasienter i dialyse som har lave vitamin D-nivåer faktisk er i fare for muskelsvakhet, muskelsmerter og brukne bein. Vi ønsker også å finne ut om det å gi vitamin D-piller til disse pasientene vil gi bedre muskelstyrke, mindre muskelsmerter og færre fall.
I denne studien skal vi sammenligne vitamin D med placebo. Placebo-kapsler ser nøyaktig ut som vitamin D-kapsler, men inneholder ingen aktive ingredienser. Vi bruker placebo i forskningsstudier for å være sikre på at studieresultatene skyldes studiemedisinen og ikke andre årsaker.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ³ 18, CKD på hemodialyse, menn og kvinner, hemoglobin ³ 9 g/dl, albumin ³ 3,0 g/dl, ingen nylig (i de siste tre månedene) innleggelser på sykehus, evne til å gå ti fot med eller uten ganghjelpemiddel .
Ekskluderingskriterier:
Personer som er gravide eller ammende; personer med tidligere nyrestein, malabsorpsjonssyndromer, tertiær hyperparatyreoidisme definert av et paratyreoideahormon på >500 pg/ml, nåværende bruk av kortikosteroider, ikke-ambulerende forsøkspersoner (for eksempel paraplegiske personer), alvorlige brudd i de siste tre månedene og korrigert kalsium nivåer på 10,5 mg/dl eller høyere.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ³ 18
- CKD på hemodialyse
- Menn og kvinner
- Hemoglobin ³ 9 g/dl, albumin ³ 3,0 g/dl,
- Ingen nylige (de siste tre månedene) innleggelser på sykehus
- Evne til å gå ti fot med eller uten ganghjelp.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide eller ammende
- Personer med historie med nyrestein
- Malabsorpsjonssyndromer
- Tertiær hyperparatyreoidisme definert av et paratyreoideahormon på >500pg/ml, nåværende bruk av kortikosteroider
- Ikke-ambulerende fag (for eksempel paraplegiske fag)
- Alvorlig brudd de siste tre månedene, og
- Korrigerte kalsiumnivåer på 10,5 mg/dl eller høyere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vitamin D 2 nivåer hos dialysepasienter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
timet opp og gå test og dynamometri av fire forskjellige muskelgrupper
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Nyresykdommer
- Muskel svakhet
- Brudd, bein
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2007p-000613
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .