Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D 2 til dialysepasienter (D2D)

14. mars 2017 oppdatert av: Ajay K. Singh, Brigham and Women's Hospital

Vitamin D og muskelstyrke i dialysepopulasjonen

Vitamin D er nødvendig for sunne bein. Vitamin D lages i huden vår når vi utsettes for sollys, men det finnes også i maten vi spiser og i vitaminpiller. Lave nivåer av vitamin D er vanlig i mange grupper mennesker, fordi vi ikke får nok sol om vinteren og fordi vi spiser lite mat som har vitamin D i seg. Noen matvarer med vitamin D er laks, makrell, tunfisk og beriket melk, som har fått vitamin D tilsatt.

Vi vet at nesten alle nyresykdomspasienter i dialyse ikke har nok vitamin D i kroppen. Vi tror at denne tilstanden kan forårsake muskelsvakhet, som fører til fall og brukne bein. Dette er vanlige problemer for pasienter som får dialyse. For eksempel har dialysepasienter mye høyere risiko for hoftebrudd (brudd i hofter). Det er imidlertid ikke gjort noen formell forskning på pasienter med lave vitamin D-nivåer som får dialyse, for å se om de faktisk har muskelsvakhet og relaterte problemer.

Det er to mål med denne studien. Først vil vi se om pasienter i dialyse som har lave vitamin D-nivåer faktisk er i fare for muskelsvakhet, muskelsmerter og brukne bein. Vi ønsker også å finne ut om det å gi vitamin D-piller til disse pasientene vil gi bedre muskelstyrke, mindre muskelsmerter og færre fall.

I denne studien skal vi sammenligne vitamin D med placebo. Placebo-kapsler ser nøyaktig ut som vitamin D-kapsler, men inneholder ingen aktive ingredienser. Vi bruker placebo i forskningsstudier for å være sikre på at studieresultatene skyldes studiemedisinen og ikke andre årsaker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ³ 18, CKD på hemodialyse, menn og kvinner, hemoglobin ³ 9 g/dl, albumin ³ 3,0 g/dl, ingen nylig (i de siste tre månedene) innleggelser på sykehus, evne til å gå ti fot med eller uten ganghjelpemiddel .

Ekskluderingskriterier:

Personer som er gravide eller ammende; personer med tidligere nyrestein, malabsorpsjonssyndromer, tertiær hyperparatyreoidisme definert av et paratyreoideahormon på >500 pg/ml, nåværende bruk av kortikosteroider, ikke-ambulerende forsøkspersoner (for eksempel paraplegiske personer), alvorlige brudd i de siste tre månedene og korrigert kalsium nivåer på 10,5 mg/dl eller høyere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kroniske hemodialysepasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ³ 18
  • CKD på hemodialyse
  • Menn og kvinner
  • Hemoglobin ³ 9 g/dl, albumin ³ 3,0 g/dl,
  • Ingen nylige (de siste tre månedene) innleggelser på sykehus
  • Evne til å gå ti fot med eller uten ganghjelp.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide eller ammende
  • Personer med historie med nyrestein
  • Malabsorpsjonssyndromer
  • Tertiær hyperparatyreoidisme definert av et paratyreoideahormon på >500pg/ml, nåværende bruk av kortikosteroider
  • Ikke-ambulerende fag (for eksempel paraplegiske fag)
  • Alvorlig brudd de siste tre månedene, og
  • Korrigerte kalsiumnivåer på 10,5 mg/dl eller høyere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitamin D 2 nivåer hos dialysepasienter
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
timet opp og gå test og dynamometri av fire forskjellige muskelgrupper
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007p-000613

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Ergocalciferol (vitamin D 2)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere