Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin og oksaliplatin i behandling av pasienter med bukspyttkjertelkreft som kan fjernes ved kirurgi

7. februar 2017 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-studie av neoadjuvant gemcitabin og oksaliplatin hos pasienter med potensielt resektabelt tidligere ubehandlet bukspyttkjerteladenokarsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin og oksaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi kjemoterapi før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi kjemoterapi etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi gemcitabin sammen med oksaliplatin virker ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme den totale 18-måneders overlevelsen til pasienter med radiografisk resektabel pankreasadenokarsinom behandlet med neoadjuvant gemcitabin og oksaliplatin etterfulgt av kirurgisk reseksjon og adjuvant gemcitabin.

Sekundær

  • For å bestemme sikkerheten, toksisiteten og gjennomførbarheten til dette regimet i neoadjuvans-innstillingen.
  • For å bestemme muligheten for å oppnå preoperative kjernevevsbiopsier og evnen til å bruke disse biopsiene for å etablere patologiske korrelater av respons etter neoadjuvant terapi og for å bestemme om xenografter kan utvikles fra disse kjernevevet.
  • For å bestemme den spesifikke tumormarkørresponsen (CEA og CA19-9) på neoadjuvant terapi.
  • For å bestemme den prognostiske nøyaktigheten av serumproteinprofiler hos disse pasientene.
  • For å bestemme den totale overlevelsen og mønstrene for tumorresidiv (lokal vs fjernt).

OVERSIKT:

  • Neoadjuvant terapi: Pasienter får gemcitabin IV over 100 minutter og oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Kirurgi: Innen 2-6 uker etter fullført neoadjuvant terapi gjennomgår pasienter en laparoskopi som inkluderer en pankreaticoduodenektomi eller distal pankreatektomi med eller uten splenektomi.
  • Adjuvant terapi: Fra og med 4-16 uker etter operasjonen får pasientene gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 5 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår svulstvev og blodprøvesamling med jevne mellomrom for korrelative studier. Prøver analyseres for proteinekspresjon og tumormarkører (CEA og CA19-9) pre- og post-neoadjuvant terapi via proteomisk analyse. Tumorvevsprøver er også banket for forskningsformål.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065-0009
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom

    • Ingen histologi annet enn adenokarsinom (f.eks. nevroendokrin kreft eller acinar kreft)

      • Pasienter med adenosquamous varianter er kvalifisert

  • Radiografisk resektabel kreft i bukspyttkjertelen, bestemt av en kirurgisk onkolog

    • Ingen metastatisk eller lokalt inoperabel pankreasadenokarsinom

  • Ingen tegn på fjernmetastaser ved CT-skanning

    • Negativ eller ventende laparoskopi for fjernmetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 4,0 mg/dL (hvis > 3,0, stentet og kjent for å avta)
  • Serumkreatinin ≤ 1,6 mg/dL
  • INR < 1,5 (terapeutisk INR er tillatt for pasienter som får terapeutisk antikoagulasjon)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling

  • Ingen aktiv infeksjon, bortsett fra å løse kolangitt, som ville utelukke studieregistrering

    • Neoadjuvant behandling kan bare initieres når akutt kolangitt har forsvunnet
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, cervikal intraepitelial neoplasi eller lokalisert prostatakreft med en PSA på < 5,0 ng/ml innen ≥ 4 uker etter studiestart (andre omstendigheter med nylig samtidig eller aktiv malignitet vil bli bedømt fra sak til sak av hovedetterforskeren [PI] eller co-PI)
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i oksaliplatin eller gemcitabin
  • Ingen overfølsomhet for CT-skanning IV kontrastfarge ikke egnet for premedisinering
  • Ingen perifer nevropati ≥ grad 2
  • Ingen kjent HIV- eller hepatitt B- eller C-infeksjon (aktiv, tidligere behandlet eller begge deler)
  • Ingen annen medisinsk tilstand, inkludert psykiske lidelser eller rusmisbruk, som etterforskeren vurderer å utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til > 25 % av benmargen
  • Mer enn 30 dager siden forrige og ingen annen samtidig undersøkelsesbehandling
  • Ingen annen tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling under neoadjuvant terapi
  • Samtidig lavmolekylært heparin eller warfarin, der medisinsk indisert, tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gemcitabin og oksaliplatin
En fase II-studie av neoadjuvant gemcitabin og oksaliplatin hos pasienter med potensielt resektabelt tidligere ubehandlet bukspyttkjerteladenokarsinom
Genetisk: proteinekspresjonsanalyse
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Genetisk: proteomisk profilering
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Fremgangsmåte: neoadjuvant terapi
Annen: diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
1000 mg/m2 IV over 100 minutter på dag 1 hver 14. dag i 4 sykluser
Legemiddel: oksaliplatin
80 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1 hver 14. dag i 4 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Andel deltakere som var i live eller overlevde 18 måneder etter randomisering
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (oppfølgingstid)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og oppfølging, opptil 120 måneder
Fra baseline til 2 år og oppfølging, opptil 120 måneder
Spesifikk tumormarkørrespons (CEA) på neoadjuvant terapi
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år
RECIST radiologisk respons på neoadjuvant terapi
Tidsramme: 2 år
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR)=CR +PR
2 år
Spesifikk tumormarkørrespons (Ca 19-9) på neoadjuvant terapi
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år
Spesifikk tumormarkørrespons (CEA) på neoadjuvant terapi
Tidsramme: Baseline og 2 år
Prosentvis endring i spesifikke tumormarkørnivåer (Carcinoembryonic antigen, CEA) som respons på neoadjuvant terapi
Baseline og 2 år
Spesifikk tumormarkørrespons (Ca 19-9) på neoadjuvant terapi
Tidsramme: Baseline og 2 år
Prosentvis endring i spesifikke tumormarkørnivåer (Cancer Antigen 19-9, Ca 19-9) som respons på neoadjuvant terapi
Baseline og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter J. Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 07-113
  • MSKCC-07113

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger