Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin og oksaliplatin i behandling av pasienter med bukspyttkjertelkreft som kan fjernes ved kirurgi

7. februar 2017 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-studie av neoadjuvant gemcitabin og oksaliplatin hos pasienter med potensielt resektabelt tidligere ubehandlet bukspyttkjerteladenokarsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin og oksaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi kjemoterapi før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi kjemoterapi etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi gemcitabin sammen med oksaliplatin virker ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme den totale 18-måneders overlevelsen til pasienter med radiografisk resektabel pankreasadenokarsinom behandlet med neoadjuvant gemcitabin og oksaliplatin etterfulgt av kirurgisk reseksjon og adjuvant gemcitabin.

Sekundær

  • For å bestemme sikkerheten, toksisiteten og gjennomførbarheten til dette regimet i neoadjuvans-innstillingen.
  • For å bestemme muligheten for å oppnå preoperative kjernevevsbiopsier og evnen til å bruke disse biopsiene for å etablere patologiske korrelater av respons etter neoadjuvant terapi og for å bestemme om xenografter kan utvikles fra disse kjernevevet.
  • For å bestemme den spesifikke tumormarkørresponsen (CEA og CA19-9) på neoadjuvant terapi.
  • For å bestemme den prognostiske nøyaktigheten av serumproteinprofiler hos disse pasientene.
  • For å bestemme den totale overlevelsen og mønstrene for tumorresidiv (lokal vs fjernt).

OVERSIKT:

  • Neoadjuvant terapi: Pasienter får gemcitabin IV over 100 minutter og oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Kirurgi: Innen 2-6 uker etter fullført neoadjuvant terapi gjennomgår pasienter en laparoskopi som inkluderer en pankreaticoduodenektomi eller distal pankreatektomi med eller uten splenektomi.
  • Adjuvant terapi: Fra og med 4-16 uker etter operasjonen får pasientene gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 5 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår svulstvev og blodprøvesamling med jevne mellomrom for korrelative studier. Prøver analyseres for proteinekspresjon og tumormarkører (CEA og CA19-9) pre- og post-neoadjuvant terapi via proteomisk analyse. Tumorvevsprøver er også banket for forskningsformål.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065-0009
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom

    • Ingen histologi annet enn adenokarsinom (f.eks. nevroendokrin kreft eller acinar kreft)

      • Pasienter med adenosquamous varianter er kvalifisert

  • Radiografisk resektabel kreft i bukspyttkjertelen, bestemt av en kirurgisk onkolog

    • Ingen metastatisk eller lokalt inoperabel pankreasadenokarsinom

  • Ingen tegn på fjernmetastaser ved CT-skanning

    • Negativ eller ventende laparoskopi for fjernmetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 4,0 mg/dL (hvis > 3,0, stentet og kjent for å avta)
  • Serumkreatinin ≤ 1,6 mg/dL
  • INR < 1,5 (terapeutisk INR er tillatt for pasienter som får terapeutisk antikoagulasjon)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling

  • Ingen aktiv infeksjon, bortsett fra å løse kolangitt, som ville utelukke studieregistrering

    • Neoadjuvant behandling kan bare initieres når akutt kolangitt har forsvunnet
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, cervikal intraepitelial neoplasi eller lokalisert prostatakreft med en PSA på < 5,0 ng/ml innen ≥ 4 uker etter studiestart (andre omstendigheter med nylig samtidig eller aktiv malignitet vil bli bedømt fra sak til sak av hovedetterforskeren [PI] eller co-PI)
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i oksaliplatin eller gemcitabin
  • Ingen overfølsomhet for CT-skanning IV kontrastfarge ikke egnet for premedisinering
  • Ingen perifer nevropati ≥ grad 2
  • Ingen kjent HIV- eller hepatitt B- eller C-infeksjon (aktiv, tidligere behandlet eller begge deler)
  • Ingen annen medisinsk tilstand, inkludert psykiske lidelser eller rusmisbruk, som etterforskeren vurderer å utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til > 25 % av benmargen
  • Mer enn 30 dager siden forrige og ingen annen samtidig undersøkelsesbehandling
  • Ingen annen tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling under neoadjuvant terapi
  • Samtidig lavmolekylært heparin eller warfarin, der medisinsk indisert, tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin og oksaliplatin
En fase II-studie av neoadjuvant gemcitabin og oksaliplatin hos pasienter med potensielt resektabelt tidligere ubehandlet bukspyttkjerteladenokarsinom
Genetisk: proteinekspresjonsanalyse
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Genetisk: proteomisk profilering
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Fremgangsmåte: neoadjuvant terapi
Annen: diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
1000 mg/m2 IV over 100 minutter på dag 1 hver 14. dag i 4 sykluser
Legemiddel: oksaliplatin
80 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1 hver 14. dag i 4 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Andel deltakere som var i live eller overlevde 18 måneder etter randomisering
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (oppfølgingstid)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år og oppfølging, opptil 120 måneder
Fra baseline til 2 år og oppfølging, opptil 120 måneder
Spesifikk tumormarkørrespons (CEA) på neoadjuvant terapi
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år
RECIST radiologisk respons på neoadjuvant terapi
Tidsramme: 2 år
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR)=CR +PR
2 år
Spesifikk tumormarkørrespons (Ca 19-9) på neoadjuvant terapi
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år
Spesifikk tumormarkørrespons (CEA) på neoadjuvant terapi
Tidsramme: Baseline og 2 år
Prosentvis endring i spesifikke tumormarkørnivåer (Carcinoembryonic antigen, CEA) som respons på neoadjuvant terapi
Baseline og 2 år
Spesifikk tumormarkørrespons (Ca 19-9) på neoadjuvant terapi
Tidsramme: Baseline og 2 år
Prosentvis endring i spesifikke tumormarkørnivåer (Cancer Antigen 19-9, Ca 19-9) som respons på neoadjuvant terapi
Baseline og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J. Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-113
  • MSKCC-07113

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på proteinekspresjonsanalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere