Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner cyklosporin med infliximab ved steroid-refraktære alvorlige angrep av ulcerøs kolitt (CYSIF)

30. august 2011 oppdatert av: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

En randomisert, multisenter åpen undersøkelse som sammenligner cyklosporin med infliximab ved steroid-refraktære alvorlige angrep av ulcerøs kolitt

FASE: IV

TYPE STUDIE: Med direkte nytte.

BESKRIVELSE: Multisenter, randomisert, åpen studie.

INKLUSJONSKRITERIER: Steroid-refraktær ulcerøs kolitt.

MÅL: Å sammenligne effekten av ciklosporin med infliksimab ved steroid-refraktære angrep av ulcerøs kolitt.

STUDIEBEHANDLINGER: Cyklosporin 2 mg/kg/dag intravenøst ​​(IV) i 7 dager, deretter Neoral 4 mg/kg/dag oralt i 3 måneder. Infliximab 5mg/kg i uke 0, 2 og 6.

ANTALL PASIENTER: 50 pasienter i hver gruppe, dvs. totalt 100 pasienter.

INKLUSJONSPERIODE: 24 måneder.

STUDIEVARIGHET: 27 måneder.

HOVEDVURDERINGSKRITERIER:

Klinisk respons ved D7 i henhold til Lichtiger Index-score OG Clinical Remission ved D98 i henhold til Mayo Disease Activity Index-score

SEKUNDÆRE EVALUERINGSKRITERIER:

Klinisk remisjon ved D98 (i henhold til Mayo Disease Activity Index-score) Endoskopisk respons Kolektomihastighet Toleranse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
115

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Ulb - Clinique Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • CH Avignon
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hopital Louis Mourrier
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Ch Le Raincy Montfermeil
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital St Antoine
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Chu Lyon
      • Reims, Frankrike
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, Frankrike, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU Nancy
  • Italia
      • Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Mutua de Terressa
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital de La Princesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Diagnose av UC etter Lennard-Jones kriterier (vedlegg 1).
  • Endoskopisk påviste kolorektale lesjoner lokalisert over analmarginen og strekker seg minst opp til 15 cm proksimalt.
  • Alvorlig akutt oppblussing av UC med en Lichtiger Index-score > 10.
  • Refraktær mot høydose intravenøs steroidbehandling (≥ 0,8 mg/kg/d metylprednisolon eller tilsvarende) gitt i minst 5 dager.
  • Adekvat prevensjon for mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, som vil fortsette gjennom hele studien og minst 3 måneder etter studieavslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Tidligere behandling med ciklosporin eller infliksimab.
  • Behandling med azatioprin eller 6-merkaptopurin startet mer enn 4 uker før inkludering.
  • Indikasjon for øyeblikkelig operasjon.
  • Historie med kolorektal dysplasi.
  • Diagnose av Crohns sykdom.
  • Positive avføringstester for amøbiasis og/eller positiv bakteriologisk kultur for Salmonella, Shigella, Yersinia og Campylobacter og/eller tilstedeværelse av Clostridium difficile B-toksin i avføringen.
  • Nyresvikt (kreatininemi > øvre grense for normal laboratorieverdi).
  • Ukontrollert høyt blodtrykk.
  • HIV, HBV-virusinfeksjon (unntatt tilstedeværelsen av positive anti-HBs-antistoffer) med serologi som ikke er eldre enn 3 måneder.
  • Ukontrollert bakteriell eller aktiv virusinfeksjon.
  • Tidligere medisinsk historie med ondartet tilstand de siste 5 årene (inkludert leukemi, lymfom og myelodysplasi) bortsett fra basocellulær hudkreft.
  • Tidligere medisinsk historie med hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
  • Intradermal reaksjon på tuberkulin (Tubertest® 5 enheter) > 5 mm.
  • Aktiv tuberkulose
  • Ubehandlet latent tuberkulose (se nasjonale anbefalinger. Vedlegg 2).
  • Unormal blodtelling med polynukleære nøytrofiler < 1 500 G/L eller hvite blodlegemer < 3 000, eller blodplater < 100 000 G/L.
  • Uforklarlig økning høyere enn 3 ganger det normale nivået for transaminaser, alkaliske fosfataser og/eller høyere enn det dobbelte av det normale nivået for bilirubin.
  • Ikke-kompatible fag.
  • Deltakelse i en annen terapeutisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: CICLO

Cyklosporin vil bli administrert ved kontinuerlig intravenøs infusjon ved det initiale doseregimet på 2 mg/kg per dag.

Etter 24 timers behandling vil bunnnivået av ciklosporin bli målt og dosen tilpasset for å oppnå et ciklosporineminivå mellom 150 og 250 ng/ml. Syklosporinemi vil bli revurdert hver 48. time under den kontinuerlige intravenøse behandlingen.
Legemiddel: CYCLOSPORINE VS INFLIXIMAB
  • Cyklosporin 2mg/kg/dag intravenøst ​​i 7 dager deretter Neoral 4mg/kg/dag oralt i 3 måneder.
  • Infliximab 5mg/kg i uke 0, 2 og 6
Andre navn:
  • Cyclosporine (IV)= Merkenavn = Sandinuum
  • Cyclosporine (PO)= merkenavn = Neoral
  • Infliximab (IV)= merkenavn= Remicade
Aktiv komparator: INFLIXIMAB

INFLIXIMAB (REMICADE) Infliximab i form av en frysetørket forbindelse er kondisjonert i 100 mg hetteglass. Behandlingen vil først rekonstitueres i 250 ml isotonisk saltvannsoppløsning, og sakte infunderes med dosen 5 mg/kg i løpet av 2 timer.

Hos pasienter med klinisk respons ved D7 (Lichtiger Index-score < 10 i 2 påfølgende dager), vil ytterligere to infliksimab-infusjoner bli administrert i dosen 5 mg/kg ved D14 og D42.
Legemiddel: CYCLOSPORINE VS INFLIXIMAB
  • Cyklosporin 2mg/kg/dag intravenøst ​​i 7 dager deretter Neoral 4mg/kg/dag oralt i 3 måneder.
  • Infliximab 5mg/kg i uke 0, 2 og 6
Andre navn:
  • Cyclosporine (IV)= Merkenavn = Sandinuum
  • Cyclosporine (PO)= merkenavn = Neoral
  • Infliximab (IV)= merkenavn= Remicade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
% av pasienter med behandlingssvikt definert som: fravær av klinisk respons ved D7 eller fravær av remisjon uten steroider ved D98 eller tilbakefall eller alvorlig bivirkning som fører til behandlingsavbrudd eller kolektomi eller dødsfall mellom D0 og D98
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
% av pasienter i klinisk respons % pasienter i remisjon Lichtiger Index score MDAI score Tid til utskrivning Endoskopisk respons kolektomirate Steroiddosering. Antall uønskede hendelser CMV-infeksjon
Tidsramme: D98
D98

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David LAHARIE, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GETAID 2006-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger