Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leucovorin, Fluorouracil, Cetuximab og Oxaliplatin i behandling av pasienter med stadium IV kolorektal kreft og levermetastaser som ikke kan fjernes ved kirurgi

14. mai 2011 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fase II-studie som evaluerer effektiviteten av foreningen av kjemoterapi LV5FU2 forenklet og Cetuximab med intraarteriell leverkjemoterapi ved bruk av oksaliplatin hos pasienter med kolorektal kreft og ikke-operable levermetastaser

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som leukovorin, fluorouracil og oxaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) og gi dem sammen med cetuximab kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi leucovorin sammen med fluorouracil, cetuximab og oxaliplatin fungerer i behandling av pasienter med stadium IV kolorektal kreft og levermetastaser som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem effekten av dette regimet ved å måle objektiv responsrate (RECIST-kriterier).

Sekundær

  • Bestem toksisiteten til dette regimet.
  • Evaluer varigheten av tumorresponsen.
  • Bestem varigheten og hastigheten på tumorkontroll.
  • Bestem graden av sekundær resektabilitet av levermetastaser.
  • Evaluer progresjonsfri overlevelse
  • Bestem progresjonshastigheten til svulsten.
  • Bestem total overlevelse.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får cetuximab IV over 1 time, leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV kontinuerlig over 46 timer. Pasienter får også oksaliplatin som leverarteriell infusjon over 2 timer. Behandlingen fortsetter i minst 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Paris, Frankrike, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Frankrike, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primær kreft i tykktarmen eller endetarmen

    • Isolerte levermetastaser
    • Ikke egnet for kurativ reseksjon eller behov for kompleks og eller større (dvs. > 4 leversegmenter) leverreseksjon
  • Målbar sykdom (RECIST-kriterier)
  • Opprinnelig svulst må være (eller ha blitt) fjernet

PASIENT EGENSKAPER:

Inklusjonskriterier:

  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger normalt
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Transaminaser ≤ 5 ganger det normale
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon eller allergigrad 3-4 til alle komponenter i studiemedikamentene
  • Perifer nevropati
  • Intestinal okklusjon eller subokklusjon eller tidligere inflammatorisk tarmsykdom

  • Alvorlig hjertesykdom inkludert noen av følgende:

    • Symptomatisk koronarsykdom
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • New York Heart Association grad II-IV hjertesvikt
    • Alvorlig arytmi (selv om behandlet)
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Annen samtidig alvorlig lidelse
  • Alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand
  • Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene eller samtidig med unntak av basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Studie umulig på grunn av psykologiske, geografiske eller sosiale årsaker
  • Innsatte eller pasienter under vergemål

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi unntatt adjuvant kjemoterapi som omfatter fluorouracil, leucovorin kalsium, capecitabin, oxaliplatin, irinotecan hydrochloride og/eller bevacizumab (fullført for > 6 måneder siden hvis oxaliplatin- eller irinotecan-basert)
  • Tidligere epidermal vekstfaktor (EGF), monoklonalt antistoff som hemmer transduksjon av EGF-reseptor (EGFR), eller annen behandling rettet mot EGFR
  • Annen samtidig antikreft immunterapi, kjemoterapi eller hormonbehandling
  • Deltakelse i en annen studie de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Effekt: objektiv tumorresponsrate (RECIST-kriterier)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Varighet av svar
Toksisitet vurdert av NCI CTCAE v3.0
Varighet og hastighet av svulstkontroll
Sekundær resektabilitet av levermetastaser
Tumorprogresjonsrate

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • David Malka, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000564063
  • FRE-IGR-CHOICE
  • IGR-1207
  • INCA-RECF0449

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger