Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leucovorin, Fluorouracil, Cetuximab og Oxaliplatin i behandling av pasienter med stadium IV kolorektal kreft og levermetastaser som ikke kan fjernes ved kirurgi

14. mai 2011 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fase II-studie som evaluerer effektiviteten av foreningen av kjemoterapi LV5FU2 forenklet og Cetuximab med intraarteriell leverkjemoterapi ved bruk av oksaliplatin hos pasienter med kolorektal kreft og ikke-operable levermetastaser

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som leukovorin, fluorouracil og oxaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) og gi dem sammen med cetuximab kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi leucovorin sammen med fluorouracil, cetuximab og oxaliplatin fungerer i behandling av pasienter med stadium IV kolorektal kreft og levermetastaser som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem effekten av dette regimet ved å måle objektiv responsrate (RECIST-kriterier).

Sekundær

  • Bestem toksisiteten til dette regimet.
  • Evaluer varigheten av tumorresponsen.
  • Bestem varigheten og hastigheten på tumorkontroll.
  • Bestem graden av sekundær resektabilitet av levermetastaser.
  • Evaluer progresjonsfri overlevelse
  • Bestem progresjonshastigheten til svulsten.
  • Bestem total overlevelse.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får cetuximab IV over 1 time, leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV kontinuerlig over 46 timer. Pasienter får også oksaliplatin som leverarteriell infusjon over 2 timer. Behandlingen fortsetter i minst 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Paris, Frankrike, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Frankrike, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primær kreft i tykktarmen eller endetarmen

    • Isolerte levermetastaser
    • Ikke egnet for kurativ reseksjon eller behov for kompleks og eller større (dvs. > 4 leversegmenter) leverreseksjon
  • Målbar sykdom (RECIST-kriterier)
  • Opprinnelig svulst må være (eller ha blitt) fjernet

PASIENT EGENSKAPER:

Inklusjonskriterier:

  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger normalt
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Transaminaser ≤ 5 ganger det normale
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon eller allergigrad 3-4 til alle komponenter i studiemedikamentene
  • Perifer nevropati
  • Intestinal okklusjon eller subokklusjon eller tidligere inflammatorisk tarmsykdom

  • Alvorlig hjertesykdom inkludert noen av følgende:

    • Symptomatisk koronarsykdom
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • New York Heart Association grad II-IV hjertesvikt
    • Alvorlig arytmi (selv om behandlet)
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Annen samtidig alvorlig lidelse
  • Alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand
  • Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene eller samtidig med unntak av basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Studie umulig på grunn av psykologiske, geografiske eller sosiale årsaker
  • Innsatte eller pasienter under vergemål

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi unntatt adjuvant kjemoterapi som omfatter fluorouracil, leucovorin kalsium, capecitabin, oxaliplatin, irinotecan hydrochloride og/eller bevacizumab (fullført for > 6 måneder siden hvis oxaliplatin- eller irinotecan-basert)
  • Tidligere epidermal vekstfaktor (EGF), monoklonalt antistoff som hemmer transduksjon av EGF-reseptor (EGFR), eller annen behandling rettet mot EGFR
  • Annen samtidig antikreft immunterapi, kjemoterapi eller hormonbehandling
  • Deltakelse i en annen studie de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt: objektiv tumorresponsrate (RECIST-kriterier)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Varighet av svar
Toksisitet vurdert av NCI CTCAE v3.0
Varighet og hastighet av svulstkontroll
Sekundær resektabilitet av levermetastaser
Tumorprogresjonsrate

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Etterforskere

  • David Malka, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2011

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000564063
  • FRE-IGR-CHOICE
  • IGR-1207
  • INCA-RECF0449

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere