Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dasatinib i kombinasjon med Revlimid (og deksametason)

6. juli 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase I enkeltarmsdoseeskaleringsstudie av kombinasjonen av Dasatinib (Sprycel®) med lenalidomid (Revlimid®) og deksametason hos personer med residiverende og/eller refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien var å bestemme sikkerheten og toleransen til dasatinib når det gis i kombinasjon med lenalidomid og en lavdose deksametason for behandling av residiverende eller refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
  • Frankrike
      • Toulouse Cedex 03, Frankrike, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Menn og kvinner ≥ 18 år
  • Bekreftet diagnose av multippelt myelom (MM) med målbar sykdom vurdert innen 1 måned før behandlingsstart
  • Bevis på residiverende eller refraktær sykdom og minst én tidligere behandling for MM
  • Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 2
  • Siste MM-behandling minst 21 dager før behandlingsstart• Benmargstransplantasjon (BMT) minst 3 måneder før behandlingsstart
  • Nødvendige baseline hematologi og kjemi parametere
  • Oppløsning av akutt toksisitet på grunn av tidligere behandling til grad <2 per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Menn hvis seksuelle partnere er kvinner i fertil alder (WOCBP) eller WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i minst én måned (4 uker) før og i minst én måned (4 uker) etter siste dose med studiemedisin.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
  • Unormalt korrigert QT-intervall med Fridericias formel (QTcF)-intervall forlenget (> 450 msek)
  • Medisiner som generelt anses å ha en risiko for å forårsake "Torsades de Pointes"
  • Malabsorpsjonssyndrom eller ukontrollerte gastrointestinale toksisiteter
  • Klinisk signifikant pleural effusjon de siste 12 månedene eller nåværende ascites
  • Klinisk signifikant koagulasjons- eller blodplatefunksjonsforstyrrelse
  • Demens, kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik
  • Annen alvorlig, akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik, alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon
  • Intoleranse mot dasatinib og/eller lenalidomid
  • Personer med en historie med alvorlig utslett, overfølsomhetsreaksjon eller anafylaksi relatert til tidligere behandling med thalidomid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dasatinib, 70 mg + lenalidomid, 15 mg + deksametason, 40 mg
Deltakerne fikk en kombinasjon av dasatinib, 70 mg QD, lenalidomid, 15 mg QD og deksametason, 40 mg QD, ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22, i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Dasatinib, 70 mg + lenalidomid, 15 mg + deksametason, 40 mg
Deltakerne fikk dasatinib, 70 mg én gang daglig (QD), i 28 dager pluss lenalidomid, 15 mg QD, i 21 dager pluss deksametason, 40 mg QD, ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22.
Andre navn:
  • BMS-354825
  • Revlimid®
  • Sprycel®
Eksperimentell: Dasatinib, 70 mg + lenalidomid, 20 mg + deksametason, 40 mg
Deltakerne fikk en kombinasjon av dasatinib, 70 mg QD, lenalidomid, 20 mg QD og deksametason, 40 mg QD, ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22, i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Dasatinib, 70 mg + lenalidomid, 20 mg + deksametason, 40 mg
Deltakerne fikk dasatinib, 70 mg QD, i 28 dager pluss lenalidomid, 20 mg QD, i 21 dager, pluss deksametason, 40 mg QD, ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22.
Andre navn:
  • BMS-354825
  • Revlimid®
  • Sprycel®
Eksperimentell: Dasatinib, 100 mg + lenalidomid, 20 mg + deksametason, 40 mg
Deltakerne fikk en kombinasjon av dasatinib, 100 mg QD, lenalidomid, 20 mg QD og deksametason, 40 mg QD, ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22, i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Dasatinib, 100 mg + lenalidomid, 20 mg + deksametason, 40 mg
Deltakerne fikk dasatinib, 100 mg QD, i 28 dager, pluss lenalidomid, 20 mg QD, i 21 dager, pluss deksametason, 40 mg QD, ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22.
Andre navn:
  • BMS-354825
  • Revlimid®
  • Sprycel®
Eksperimentell: Dasatinib, 100 mg + lenalidomid, 25 mg + deksametason, 40 mg
Deltakerne fikk en kombinasjon av dasatinib, 100 mg QD, lenalidomid, 25 mg QD og deksametason, 40 mg QD, ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22, i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Dasatinib, 100 mg + lenalidomid, 25 mg + deksametason, 40 mg
Deltakerne fikk dasatinib, 100 mg QD, i 28 dager, pluss lenalidomid, 25 mg QD, i 21 dager, pluss deksametason, 40 mg QD, ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22.
Andre navn:
  • BMS-354825
  • Revlimid®
  • Sprycel®
Eksperimentell: Dasatinib, 140 mg + lenalidomid, 25 mg + deksametason, 40 mg
Deltakerne fikk en kombinasjon av dasatinib, lenalidomid og deksametason i varierende doser i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Dasatinib, 140 mg + lenalidomid, 25 mg + deksametason, 40 mg
Deltakerne fikk dasatinib, 140 mg QD, i 28 dager, pluss lenalidomid, 25 mg QD, i 21 dager, pluss deksametason, 40 mg QD, ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22. Kohorten inkluderer 4 deltakere som fikk behandling i løpet av dosefinnefasen og 13 deltakere som fikk behandling i doseutvidelsesfasen.
Andre navn:
  • BMS-354825
  • Revlimid®
  • Sprycel®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase II-dose (RP2D) av kombinasjonen (dasatinib + lenalidomid + deksametason)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til slutten av behandlingen (median varighet av dasatinib-behandling = 5,2 måneder [område 0 til 33 måneder]).
RP2D var basert på MTD som ble definert som den maksimale kombinerte dosen som gir dosebegrensende toksisitet (DLT) hos < 33 % av deltakerne behandlet med de individuelle dosenivåene i kombinasjonen. MTD regnes som den siste dosenivåkombinasjonen som ble testet like under den maksimale administrerte dosen (MAD) nivåkombinasjonen, og som DLT ble observert for hos mindre enn eller lik 33 % av deltakerne under eskalerings- og ekspansjonsfasen. Hvis MTD ikke ble nådd Vennligst se resultatmål 2 for den fullstendige definisjonen av DLT.
Fra datoen for første dose til slutten av behandlingen (median varighet av dasatinib-behandling = 5,2 måneder [område 0 til 33 måneder]).
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (median varighet av dasatinib-behandling = 5,2 måneder [område 0 til 33 måneder]).
DLT-er: Minst mulig legemiddelrelaterte bivirkninger som oppstår i løpet av den første behandlingssyklusen og er: GR4-nøytropeni >5 dager/nøytropen feber; blodplateantall <10000mm^3 ved >1 anledning;GR4-tretthet eller 2-punkts nedgang i ECOG-ytelse status;>=GR3 kvalme, diaré og oppkast til tross for medisinsk intervensjon;Enhver annen klinisk signifikant ikke-hematologisk toksisitet av >=GR3 anses ikke relatert til underliggende MM;Enhver GR3/4 laboratorieavvik som krever sykehusinnleggelse;doseavbrudd av enten dasatinib og/ eller lenalidomid i >15 dager på grunn av toksisitet relatert til behandling med kombinasjonen.
Fra datoen for første dose til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (median varighet av dasatinib-behandling = 5,2 måneder [område 0 til 33 måneder]).
Antall deltakere i doseeskaleringsfasen som nådde maksimal tolerert dose (MTD) av dasatinib med lenalidomid og deksametason
Tidsramme: Fra datoen for første dose til slutten av behandlingen (median varighet av dasatinib-behandling = 5,2 måneder [område 0 til 33 måneder]).
MTD regnes som den siste dosenivåkombinasjonen som ble testet like under den maksimale administrerte dosen (MAD) nivåkombinasjonen og som DLT ble observert for hos mindre enn 33 % av deltakerne under eskalerings- og ekspansjonsfasen. Vennligst se utfall 2 for den fullstendige definisjonen av DLT. Hvis MTD ikke ble nådd ved den høyeste dosen administrert som definert av protokollen, ble den høyeste dosen (dasatinib 140 mg daglig + lenalidomid 25 mg daglig) valgt for doseutvidelsesfasen av studien.
Fra datoen for første dose til slutten av behandlingen (median varighet av dasatinib-behandling = 5,2 måneder [område 0 til 33 måneder]).
Antall deltakere som døde, alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede hendelser (AE) og AE som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: Baseline (forbehandling), fra datoen for første dose til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (median varighet av dasatinib-behandling = 5,2 måneder [område 0 til 33 måneder]).
AE: Ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke har årsakssammenheng med denne behandlingen. SAE: Uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, narkotikaavhengighet/misbruk; livstruende, en viktig medisinsk hendelse, en medfødt anomali/fødselsdefekt; krever døgninnleggelse/forlenger eksisterende innleggelse. Grad 1= Mild; Karakter 2= Moderat; Grad 3= Alvorlig; Grad 4 = Livstruende eller invalidiserende.
Baseline (forbehandling), fra datoen for første dose til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (median varighet av dasatinib-behandling = 5,2 måneder [område 0 til 33 måneder]).
Antall deltakere med hematologiske abnormiteter (verste karakter i studien vs baseline): leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni og anemi
Tidsramme: Baseline (forbehandling); sykluser 1 og 2 (innen 24 timer etter dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 og 25); utover syklus 2 (innen 24 timer etter dag 1 og 15, uten behandlingsbesøk) (median varighet av dasatinib-behandling = 5,2 mnd [område 0 til 33 mnd])
I henhold til NCI CTCAE versjon 3.0 kriterier. Karakter (GR)1=Mild; GR2=Moderat; GR3=Alvorlig; GR4=Livstruende eller invalidiserende. Hvite blodlegemer (WBC):GR1=<LLN(nedre normalgrense)-3,0*10^9/L; GR2=<3,0-2,0*10^9/L; GR3:<2,0-1,0*10^9/L; GR4:<1,0*10^9/L. LLN=nedre normalgrense. Absolutt nøytrofiltall (ANC): GR1=<LLN-1,5*10^9/L; GR2=<1,5-1,0*10^9/L; GR3:<1,0-0,5*10^9/L; GR4:<0,5*10^9/L. Hemoglobin: GR1=<LLN-10,0g/dL; GR2=<10,0-8,0g/dL; GR3: <8,0-6,5 g/dL; GR4:<6,5g/dL. Blodplater: GR1=<LLN-75,0*10^9/L; GR2=<75,0-50,0*10^9/L; GR3: <50,0-25,0*10^9/L; GR4:<25,0*10^9/L. BL=Utgangslinje; PBL=post baseline.
Baseline (forbehandling); sykluser 1 og 2 (innen 24 timer etter dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 og 25); utover syklus 2 (innen 24 timer etter dag 1 og 15, uten behandlingsbesøk) (median varighet av dasatinib-behandling = 5,2 mnd [område 0 til 33 mnd])
Antall deltakere med abnormiteter i serumkjemi (verste grad i studien vs baseline): Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin (TB) og serumkreatinin (SC)
Tidsramme: Baseline (forbehandling); sykluser 1 og 2 (innen 24 timer etter dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 og 25); utover syklus 2 (innen 24 timer etter dag 1 og 15, uten behandlingsbesøk) (median varighet av dasatinib-behandling = 5,2 mnd [område 0 til 33 mnd])
Karakter i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0 kriterier. GR1 = Mild; GR2=Moderat; GR3=Alvorlig; GR4=Livstruende eller invalidiserende. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT): GR1=>ULN-2,5*ULN (øvre normalgrense); GR2=>2,5-5,0*ULN; GR3=>5,0-20,0*ULN; GR4:>20,0*ULN; TB:GR1=>ULN-1,5*ULN, GR2=>1,5-3,0*ULN, GR3=>3-10*ULN, GR4=>10*ULN; SC: GR1=>ULN-1,5*ULN, GR2=>1,5-3,0*ULN, GR3=>3,0-6,0*ULN, GR4=>6,0*ULN. BL=Utgangslinje; PBL=post baseline.
Baseline (forbehandling); sykluser 1 og 2 (innen 24 timer etter dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 og 25); utover syklus 2 (innen 24 timer etter dag 1 og 15, uten behandlingsbesøk) (median varighet av dasatinib-behandling = 5,2 mnd [område 0 til 33 mnd])
Antall deltakere med abnormiteter i serumkjemi (dårligste undersøkelsesgrad vs baseline): Høyt kalsium, lavt kalsium, lavt magnesium og lavt fosfor
Tidsramme: Baseline (forbehandling); sykluser 1 og 2 (innen 24 timer etter dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 og 25); utover syklus 2 (innen 24 timer etter dag 1 og 15, uten behandlingsbesøk) (median varighet av dasatinib-behandling = 5,2 mnd [område 0 til 33 mnd])
Karakter i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0 kriterier. GR1 = Mild; GR2=Moderat; GR3=Alvorlig; GR4=Livstruende eller invalidiserende. Kalsium (lavt): GR1: <LLN - 8,0 mg/dL, GR2: <8,0 - 7,0 mg/dL, GR3: <7,0 - 6,0 mg/dL, GR4: <6,0 mg/dL. Kalsium (Høy): GR1: >ULN - 11,5 mg/dL, GR2: >11,5 - 12,5 mg/dL, GR3: >12,5 - 13,5 mg/dL, GR4: >13,5 mg/dL. Magnesium (Lav): GR1: <LLN - 1,2 mg/dL, GR2: <1,2 - 0,9 mg/dL, GR3: <0,9 - 0,7 mg/dL, GR4: <0,7 mg/dL. Fosfor (lavt): GR1: <LLN - 2,5 mg/dL, GR2: <2,5 - 2,0 mg/dL, GR3: <2,0 - 1,0 mg/dL, GR4: <1,0 mg/dL. BL=Utgangslinje; PBL=post baseline.
Baseline (forbehandling); sykluser 1 og 2 (innen 24 timer etter dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 og 25); utover syklus 2 (innen 24 timer etter dag 1 og 15, uten behandlingsbesøk) (median varighet av dasatinib-behandling = 5,2 mnd [område 0 til 33 mnd])

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig respons og svært god delrespons
Tidsramme: Baseline, ved slutten av behandlingsperioden (median varighet av dasatinib-behandling = 5,2 måneder [område 0 til 33 måneder]).
Responskriteriene var basert på The International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (med en liten modifikasjon). Fullstendig respons ble oppnådd når det var negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i benmargen. Meget god partiell respons ble oppnådd når serum og urin M-komponent var detekterbar ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller mer reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent < 100 mg per 24 timer.
Baseline, ved slutten av behandlingsperioden (median varighet av dasatinib-behandling = 5,2 måneder [område 0 til 33 måneder]).
Antall deltakere med delvis respons
Tidsramme: Baseline, ved slutten av behandlingsperioden (median varighet av dasatinib-behandling = 5,2 måneder [område 0 til 33 måneder]).
Delvis respons ble oppnådd når det var ≥50 % reduksjon av serum M-protein (Mpr) og reduksjon i 24 timers urin-MPR med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer. Hvis serum og urin Mpr var umålbare, var det nødvendig med en ≥50 % reduksjon i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte fri lettkjedenivåer (FLC) i stedet for Mpr-kriteriene. Hvis serum, urin Mpr og serum FLC-analyse ikke var målbare, var ≥50 % reduksjon i plasmaceller nødvendig i stedet for Mpr, forutsatt at baseline-prosenten av benmargsplasmaceller var ≥30 %; en ≥50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer var også nødvendig.
Baseline, ved slutten av behandlingsperioden (median varighet av dasatinib-behandling = 5,2 måneder [område 0 til 33 måneder]).
Antall deltakere med minimal respons
Tidsramme: Baseline, ved slutten av behandlingsperioden (median varighet av dasatinib-behandling = 5,2 måneder [område 0 til 33 måneder]).
Responskriteriene var basert på The International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (med en liten modifikasjon). Minimal respons ble oppnådd når det var 25 % til 49 % reduksjon av serum M-protein, 50 % til 89 % reduksjon i 24 timers urin M-protein som fortsatt oversteg 200 mg/24 timer. Hvis serum og urin M-protein var ikke målbare, var 25 % til 49 % reduksjon i plasmaceller nødvendig. I tillegg, hvis tilstede ved baseline, var en 25 % til 49 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer også nødvendig.
Baseline, ved slutten av behandlingsperioden (median varighet av dasatinib-behandling = 5,2 måneder [område 0 til 33 måneder]).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA180-180

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger