Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional anestesiblokk av Transversus Abdominis-planet hos barn som gjennomgår gastrisk sondeinnsetting

23. juli 2013 oppdatert av: The Hospital for Sick Children
Målet med denne studien er å undersøke om regional anestesiblokkering av den fremre bukveggen via transversus abdominis-planet er en sikker og gjennomførbar metode for å gi analgesi for barn som gjennomgår gastrisk sondeinnsetting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Regional abdominal feltblokade har vist seg å gi effektiv analgesi for prosedyrer som involverer den fremre bukveggen og kan representere et gjennomførbart, minimalt invasivt alternativ til sentral nevraksial blokade for enkelte prosedyrer og kirurgi av abdomen.

Regional anestesi og analgesi-teknikker blir ofte anbefalt for postoperativ smertekontroll i pediatrisk kirurgisk praksis. Regionale teknikker reduserer morfinbehovet og forbedrer kvaliteten på postoperativ smertekontroll og pasient-foreldretilfredshet. Den mest brukte teknikken er kaudal anestesi, som generelt er indisert for urologisk kirurgi, reparasjon av lyskebrokk og kirurgi i nedre ekstremiteter. Komplikasjoner er sjeldne og vanligvis mindre, men kaudalteknikken er begrenset i sin evne til å gi pålitelig analgesi til bukveggen og for kirurgiske prosedyrer som involverer midten og øvre del av magen. Et rimelig alternativ for disse kirurgiske prosedyrene er å utføre en formell lumbal epidural. Dette gir utmerket postoperativ analgesi og komplikasjoner er sjeldne. Men når komplikasjoner oppstår, er de ikke små. På grunn av risikoen og potensielle komplikasjoner ved innsetting av epiduralt kateter, viser nåværende klinisk erfaring en uvilje hos foreldre til å samtykke til denne teknikken.

I gjennomsnitt utføres to hundre magesondeinnsettinger i Image Guided Therapy (IGT) per år (år) i denne institusjonen. Gjeldende standardpraksis for smertekontroll etter prosedyre er lokal infiltrasjon av innsettingsstedet med lokalbedøvelse under prosedyren og intravenøs morfin supplert med rektal acetaminophen postoperativt. En retrospektiv gjennomgang av denne pasientgruppen viser at omtrent 80 % av pasientene trenger én til tre doser morfin i løpet av de første 12 – 16 timene etter inngrepet. Selv en enkelt dose intravenøs morfin kan øke forekomsten av oppkast hos barn som gjennomgår dagkirurgiske inngrep.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I - III
  • Ett til ti år
  • Planlagt å gjennomgå magesondeinnsetting i IGT
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger akutte prosedyrer
  • Avslag på regionblokk
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Allergi eller følsomhet overfor bupivakain, morfin eller radiologisk kontrast
  • Leversykdom
  • Blødningsforstyrrelse
  • Bruk av preoperativ sedasjon
  • Hudlesjoner eller sår på stedet for foreslått nåleinnføring
  • Tegn på peritonitt eller septikemi
  • Pasienter med ventrikulo-peritoneale shunts in situ
  • Pasienter som tar noen av følgende legemidler: prokainamid, disopyramid, flekainid, mexiletin, cimetidin og ranitidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pasienter i kontrollgruppen vil få lokalisert infiltrasjon av lokalbedøvelse i begynnelsen av prosedyren slik det er gjeldende standard praksis.
Fremgangsmåte: bupivakain med epinefrin (midt og øvre del av magen)
Pasienter vil få lokalisert infiltrasjon av lokalbedøvelse (0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000) ved begynnelsen av prosedyren, slik det er gjeldende standardpraksis. Lokalisert bedøvelse i midten og øvre del av magen.
EKSPERIMENTELL: 2
Pasienter i forsøksgruppen vil få en regional anestesiblokade av fremre bukvegg via transversus abdominis-planet.
Fremgangsmåte: bupivakain med epinefrin (transversus abdominis plan)
0,6 cc/kg (til maksimalt 20 ccs) av 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000 vil bli injisert i det nevro-vaskulære planet mellom indre skrå- og transversus abdominis-muskler. Regional anestesiblokk av transversus abdominis-planet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: I 24 timer etter første øyeåpning etter prosedyren
I 24 timer etter første øyeåpning etter prosedyren
Score for smerte, sedasjon, kvalme og oppkast
Tidsramme: Pre-prosedyre; hvert 15. minutt fra tidspunktet for første øyeåpning etter prosedyren til utskrivning fra post-anestesiavdelingen (PACU); på avdelingen kl 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer
Pre-prosedyre; hvert 15. minutt fra tidspunktet for første øyeåpning etter prosedyren til utskrivning fra post-anestesiavdelingen (PACU); på avdelingen kl 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til pasienten skrives ut fra PACU til avdeling
Tidsramme: På tidspunktet for utskrivning av PACU
På tidspunktet for utskrivning av PACU
Foreldretilfredshet med analgesi og prosedyren
Tidsramme: Dagen etter operasjonen
Dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital for Sick Children

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1000011192

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger