- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00564655
Regional anestesiblokk av Transversus Abdominis-planet hos barn som gjennomgår gastrisk sondeinnsetting
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Regional abdominal feltblokade har vist seg å gi effektiv analgesi for prosedyrer som involverer den fremre bukveggen og kan representere et gjennomførbart, minimalt invasivt alternativ til sentral nevraksial blokade for enkelte prosedyrer og kirurgi av abdomen.
Regional anestesi og analgesi-teknikker blir ofte anbefalt for postoperativ smertekontroll i pediatrisk kirurgisk praksis. Regionale teknikker reduserer morfinbehovet og forbedrer kvaliteten på postoperativ smertekontroll og pasient-foreldretilfredshet. Den mest brukte teknikken er kaudal anestesi, som generelt er indisert for urologisk kirurgi, reparasjon av lyskebrokk og kirurgi i nedre ekstremiteter. Komplikasjoner er sjeldne og vanligvis mindre, men kaudalteknikken er begrenset i sin evne til å gi pålitelig analgesi til bukveggen og for kirurgiske prosedyrer som involverer midten og øvre del av magen. Et rimelig alternativ for disse kirurgiske prosedyrene er å utføre en formell lumbal epidural. Dette gir utmerket postoperativ analgesi og komplikasjoner er sjeldne. Men når komplikasjoner oppstår, er de ikke små. På grunn av risikoen og potensielle komplikasjoner ved innsetting av epiduralt kateter, viser nåværende klinisk erfaring en uvilje hos foreldre til å samtykke til denne teknikken.
I gjennomsnitt utføres to hundre magesondeinnsettinger i Image Guided Therapy (IGT) per år (år) i denne institusjonen. Gjeldende standardpraksis for smertekontroll etter prosedyre er lokal infiltrasjon av innsettingsstedet med lokalbedøvelse under prosedyren og intravenøs morfin supplert med rektal acetaminophen postoperativt. En retrospektiv gjennomgang av denne pasientgruppen viser at omtrent 80 % av pasientene trenger én til tre doser morfin i løpet av de første 12 – 16 timene etter inngrepet. Selv en enkelt dose intravenøs morfin kan øke forekomsten av oppkast hos barn som gjennomgår dagkirurgiske inngrep.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I - III
- Ett til ti år
- Planlagt å gjennomgå magesondeinnsetting i IGT
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger akutte prosedyrer
- Avslag på regionblokk
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Allergi eller følsomhet overfor bupivakain, morfin eller radiologisk kontrast
- Leversykdom
- Blødningsforstyrrelse
- Bruk av preoperativ sedasjon
- Hudlesjoner eller sår på stedet for foreslått nåleinnføring
- Tegn på peritonitt eller septikemi
- Pasienter med ventrikulo-peritoneale shunts in situ
- Pasienter som tar noen av følgende legemidler: prokainamid, disopyramid, flekainid, mexiletin, cimetidin og ranitidin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pasienter i kontrollgruppen vil få lokalisert infiltrasjon av lokalbedøvelse i begynnelsen av prosedyren slik det er gjeldende standard praksis.
|
Pasienter vil få lokalisert infiltrasjon av lokalbedøvelse (0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000) ved begynnelsen av prosedyren, slik det er gjeldende standardpraksis.
Lokalisert bedøvelse i midten og øvre del av magen.
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Pasienter i forsøksgruppen vil få en regional anestesiblokade av fremre bukvegg via transversus abdominis-planet.
|
0,6 cc/kg (til maksimalt 20 ccs) av 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000 vil bli injisert i det nevro-vaskulære planet mellom indre skrå- og transversus abdominis-muskler.
Regional anestesiblokk av transversus abdominis-planet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: I 24 timer etter første øyeåpning etter prosedyren
|
I 24 timer etter første øyeåpning etter prosedyren
|
|
Score for smerte, sedasjon, kvalme og oppkast
Tidsramme: Pre-prosedyre; hvert 15. minutt fra tidspunktet for første øyeåpning etter prosedyren til utskrivning fra post-anestesiavdelingen (PACU); på avdelingen kl 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer
|
Pre-prosedyre; hvert 15. minutt fra tidspunktet for første øyeåpning etter prosedyren til utskrivning fra post-anestesiavdelingen (PACU); på avdelingen kl 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til pasienten skrives ut fra PACU til avdeling
Tidsramme: På tidspunktet for utskrivning av PACU
|
På tidspunktet for utskrivning av PACU
|
|
Foreldretilfredshet med analgesi og prosedyren
Tidsramme: Dagen etter operasjonen
|
Dagen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- 1000011192
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enteral ernæring
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAvsluttetEnteral ernæring | Enteral fôring | GastrostomirørForente stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringEnteral ernæring | Enteral ernæringsfôring | Enteral ernæringsintoleranse hos kritisk syke pasienterEgypt
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustManchester University NHS Foundation Trust; University of Manchester; Wilbo...FullførtGastrostomirør | Enteral feeds | Enteral ernæring (mat for spesielle medisinske formål) | Enteral sondeernæringStorbritannia
-
Nutricia UK LtdUniversity College London Hospitals; Nottingham University Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringEnteral feeds | Enteral ernæring (mat for spesielle medisinske formål)Storbritannia
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Affiliated Hospital of Qingdao UniversityHar ikke rekruttert ennåICU-pasienter | Enteral ernæring | Ernæringsintervensjon | Kirurgisk | Enteral ernæringsintoleranse
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåEnteral ernæringsfôringForente stater
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonRekrutteringEnteral fôringsintoleranseFrankrike
-
Sohag UniversityRekrutteringEnteral fôringsintoleranseEgypt
-
Brno University HospitalRekrutteringEnteral fôringsintoleranseTsjekkia