Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional anestesiblokk av Transversus Abdominis-planet hos barn som gjennomgår gastrisk sondeinnsetting

23. juli 2013 oppdatert av: The Hospital for Sick Children
Målet med denne studien er å undersøke om regional anestesiblokkering av den fremre bukveggen via transversus abdominis-planet er en sikker og gjennomførbar metode for å gi analgesi for barn som gjennomgår gastrisk sondeinnsetting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Regional abdominal feltblokade har vist seg å gi effektiv analgesi for prosedyrer som involverer den fremre bukveggen og kan representere et gjennomførbart, minimalt invasivt alternativ til sentral nevraksial blokade for enkelte prosedyrer og kirurgi av abdomen.

Regional anestesi og analgesi-teknikker blir ofte anbefalt for postoperativ smertekontroll i pediatrisk kirurgisk praksis. Regionale teknikker reduserer morfinbehovet og forbedrer kvaliteten på postoperativ smertekontroll og pasient-foreldretilfredshet. Den mest brukte teknikken er kaudal anestesi, som generelt er indisert for urologisk kirurgi, reparasjon av lyskebrokk og kirurgi i nedre ekstremiteter. Komplikasjoner er sjeldne og vanligvis mindre, men kaudalteknikken er begrenset i sin evne til å gi pålitelig analgesi til bukveggen og for kirurgiske prosedyrer som involverer midten og øvre del av magen. Et rimelig alternativ for disse kirurgiske prosedyrene er å utføre en formell lumbal epidural. Dette gir utmerket postoperativ analgesi og komplikasjoner er sjeldne. Men når komplikasjoner oppstår, er de ikke små. På grunn av risikoen og potensielle komplikasjoner ved innsetting av epiduralt kateter, viser nåværende klinisk erfaring en uvilje hos foreldre til å samtykke til denne teknikken.

I gjennomsnitt utføres to hundre magesondeinnsettinger i Image Guided Therapy (IGT) per år (år) i denne institusjonen. Gjeldende standardpraksis for smertekontroll etter prosedyre er lokal infiltrasjon av innsettingsstedet med lokalbedøvelse under prosedyren og intravenøs morfin supplert med rektal acetaminophen postoperativt. En retrospektiv gjennomgang av denne pasientgruppen viser at omtrent 80 % av pasientene trenger én til tre doser morfin i løpet av de første 12 – 16 timene etter inngrepet. Selv en enkelt dose intravenøs morfin kan øke forekomsten av oppkast hos barn som gjennomgår dagkirurgiske inngrep.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I - III
  • Ett til ti år
  • Planlagt å gjennomgå magesondeinnsetting i IGT
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger akutte prosedyrer
  • Avslag på regionblokk
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Allergi eller følsomhet overfor bupivakain, morfin eller radiologisk kontrast
  • Leversykdom
  • Blødningsforstyrrelse
  • Bruk av preoperativ sedasjon
  • Hudlesjoner eller sår på stedet for foreslått nåleinnføring
  • Tegn på peritonitt eller septikemi
  • Pasienter med ventrikulo-peritoneale shunts in situ
  • Pasienter som tar noen av følgende legemidler: prokainamid, disopyramid, flekainid, mexiletin, cimetidin og ranitidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pasienter i kontrollgruppen vil få lokalisert infiltrasjon av lokalbedøvelse i begynnelsen av prosedyren slik det er gjeldende standard praksis.
Pasienter vil få lokalisert infiltrasjon av lokalbedøvelse (0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000) ved begynnelsen av prosedyren, slik det er gjeldende standardpraksis. Lokalisert bedøvelse i midten og øvre del av magen.
EKSPERIMENTELL: 2
Pasienter i forsøksgruppen vil få en regional anestesiblokade av fremre bukvegg via transversus abdominis-planet.
0,6 cc/kg (til maksimalt 20 ccs) av 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000 vil bli injisert i det nevro-vaskulære planet mellom indre skrå- og transversus abdominis-muskler. Regional anestesiblokk av transversus abdominis-planet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: I 24 timer etter første øyeåpning etter prosedyren
I 24 timer etter første øyeåpning etter prosedyren
Score for smerte, sedasjon, kvalme og oppkast
Tidsramme: Pre-prosedyre; hvert 15. minutt fra tidspunktet for første øyeåpning etter prosedyren til utskrivning fra post-anestesiavdelingen (PACU); på avdelingen kl 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer
Pre-prosedyre; hvert 15. minutt fra tidspunktet for første øyeåpning etter prosedyren til utskrivning fra post-anestesiavdelingen (PACU); på avdelingen kl 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til pasienten skrives ut fra PACU til avdeling
Tidsramme: På tidspunktet for utskrivning av PACU
På tidspunktet for utskrivning av PACU
Foreldretilfredshet med analgesi og prosedyren
Tidsramme: Dagen etter operasjonen
Dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

28. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enteral ernæring

Abonnere