Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRCT: Sammenligning av to prosedyrer for Ulno-Carpal Abutment Syndrome. (UAS)

19. mai 2015 oppdatert av: Fraser Orthopaedic Research Society

En randomisert prospektiv studie som sammenligner TFCC-debridement og wafer-prosedyre med TFCC-debridement og Ulnar Shortening Osteotomi for Ulno-Carpal Abutment Syndrome. (UAS-studie)

Hensikten med denne studien er å evaluere to forskjellige for tiden aksepterte kirurgiske behandlinger for UAS (ulnocarpal abutment syndrom).

Hypotesen er at ulnar forkortende osteotomiprosedyre vil være assosiert med lengre kirurgisk tid og økt komplikasjonsrate sammenlignet med waferprosedyren. Det er uklart om det vil være forskjell i funksjonelt utfall mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ulnocarpal abutment syndrome (UAS) (også kjent som ulnar impaction syndrome, ulnocarpal impingement, ulnar carpal loading) er en vanlig årsak til ulnarsidig håndleddssmerter.

UAS skyldes økt belastning av ulnocarpal artikulasjon og er vanligvis assosiert med en positiv ulnar varians. Den økte belastningen av leddet kan føre til degenerasjon og perforering av Triangular fibrocartilage (TFC). Chondromalacic forandringer utvikles på de motstående overflatene av lunate og triquetrum distalt og ulnarhodet proksimalt. En forstyrrelse av det lunotriquetrale ligamentet kan følge med påfølgende LT-artritt.

Behandling av UAS involverer dekompresjon av trykket og støt, eller støt til den ulnokarpale artikulasjonen. Debridering av triangulære fibrocartilage complex (TFCC) tårer alene hos pasienten med UAS kan ha en feilrate på så mye som 25 % til 30 %. Gode ​​resultater er rapportert med kombinert artroskopisk TFCC-debridement og distal ulnarreseksjon. 69 % utmerkede og 32 % gode resultater er rapportert med åpen begrenset distal ulnarreseksjon hos pasienter med TFCC-rivning og positiv ulnarvarians. Lignende resultater er rapportert med både ulnar forkortende osteotomi og åpne wafer distale ulnar reseksjoner hos UAS-pasienten. Fordi disse behandlingsvalgene ser ut til å gi lignende lindring av symptomer, forblir bestemmelse av den optimale behandlingsprotokollen et diskusjonspunkt.

Litteraturen inneholder retrospektive data som sammenligner åpen waferprosedyre med ulnarforkortende osteotomier for behandling av UAS. Likeledes er litteraturen som sammenligner artroskopisk wafer og ulnar shortening osteotomi retrospektiv. Imidlertid er det til dags dato ingen randomiserte prospektive kliniske studier som sammenligner disse typer kirurgi. Begge typer kirurgi er allment akseptert og den optimale behandlingen er fortsatt under debatt. Det er uklart hvordan teknikkene er sammenlignet med hensyn til effektivitet av eliminering av symptomer på UAS og også når det gjelder relativ komplikasjonsrate.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vedvarende ulnarsidig håndleddssmerter av minimum 6 måneders varighet til tross for konservativ behandling
  • en positiv ulnokarpal stresstest
  • nøytral eller positiv ulnar varians målt fra et standard posteroanterior røntgenbilde av håndleddet
  • sentral TFCC-perforering eller lunat kondralskade i samsvar med UAS basert på artroskopisk evaluering
  • artroskopisk debridert TFCC-rivning

Ekskluderingskriterier:

  • fravær av en TFCC-rivning eller lunate chondral skade
  • reparerbar TFCC-rivning
  • alvorlig ulnokarpal artrose
  • preoperativ diagnose av klinisk symptomatisk scapholunate ligament (SL), lunotriquetral ligament (LT) eller distalt radioulnar ledd (DRUJ) ustabilitet
  • tidligere brudd på underarm eller håndledd
  • historie med inflammatorisk leddgikt
  • tilstedeværelse av annen patologi i håndleddet
  • et krav om samtidig operasjon for en ubeslektet tilstand
  • skjelettmodenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1
Wafer prosedyre
Fremgangsmåte: Wafer prosedyre
En dorsal tilnærming til distale ulna brukes som deler ekstensor retinakulum mellom 5. og 6. kompartment. Ulnarhodet er eksponert gjennom en tverrgående kapsulotomi. Brusk og bein reseksjoneres for å resultere i en liten negativ ulnar varians basert på preoperativt pronert grep. Ulnar styloid og TFCC vedlegg er bevart. Ryggkapselen og retinakulumet repareres i separate lag.
Aktiv komparator: 2
Ulnar forkortende osteotomi
Fremgangsmåte: Ulnar forkortende osteotomi
Et langsgående snitt på ca. 8 cm gjøres ved den distale tredjedelen av ulna langs ulnarkanten av underarmen. Intervallet mellom flexor carpi ulnaris brukes. Ulna er eksponert ved sin distale tredje og bevarer periosteum. Man sørger for å beskytte sansegrenene til månenerven. En skrå osteotomi utføres ved hjelp av en frem- og tilbakegående sag, fjerning av nok bein til å resultere er en liten negativ ulnar varians. Fiksering og kompresjon på osteotomistedet oppnås ved å bruke en 5 eller 6 hulls titan LC-DCP plate.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE) ved baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Tidsramme: Forsøkspersonene følges i 12 måneder etter operasjonen.
Forsøkspersonene følges i 12 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Håndleddets bevegelsesområde, grepsstyrke, røntgenbilder og smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3,6 og 12 måneder.
Baseline, 6 uker, 3,6 og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fraser Orthopaedic Research Society

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bertrand H Perey, MD, Royal Columbian Hospital, Eagle Ridge Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2006-061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger