PRCT: Sammenligning av to prosedyrer for Ulno-Carpal Abutment Syndrome. (UAS)
En randomisert prospektiv studie som sammenligner TFCC-debridement og wafer-prosedyre med TFCC-debridement og Ulnar Shortening Osteotomi for Ulno-Carpal Abutment Syndrome. (UAS-studie)
Hensikten med denne studien er å evaluere to forskjellige for tiden aksepterte kirurgiske behandlinger for UAS (ulnocarpal abutment syndrom).
Hypotesen er at ulnar forkortende osteotomiprosedyre vil være assosiert med lengre kirurgisk tid og økt komplikasjonsrate sammenlignet med waferprosedyren. Det er uklart om det vil være forskjell i funksjonelt utfall mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulnocarpal abutment syndrome (UAS) (også kjent som ulnar impaction syndrome, ulnocarpal impingement, ulnar carpal loading) er en vanlig årsak til ulnarsidig håndleddssmerter.
UAS skyldes økt belastning av ulnocarpal artikulasjon og er vanligvis assosiert med en positiv ulnar varians. Den økte belastningen av leddet kan føre til degenerasjon og perforering av Triangular fibrocartilage (TFC). Chondromalacic forandringer utvikles på de motstående overflatene av lunate og triquetrum distalt og ulnarhodet proksimalt. En forstyrrelse av det lunotriquetrale ligamentet kan følge med påfølgende LT-artritt.
Behandling av UAS involverer dekompresjon av trykket og støt, eller støt til den ulnokarpale artikulasjonen. Debridering av triangulære fibrocartilage complex (TFCC) tårer alene hos pasienten med UAS kan ha en feilrate på så mye som 25 % til 30 %. Gode resultater er rapportert med kombinert artroskopisk TFCC-debridement og distal ulnarreseksjon. 69 % utmerkede og 32 % gode resultater er rapportert med åpen begrenset distal ulnarreseksjon hos pasienter med TFCC-rivning og positiv ulnarvarians. Lignende resultater er rapportert med både ulnar forkortende osteotomi og åpne wafer distale ulnar reseksjoner hos UAS-pasienten. Fordi disse behandlingsvalgene ser ut til å gi lignende lindring av symptomer, forblir bestemmelse av den optimale behandlingsprotokollen et diskusjonspunkt.
Litteraturen inneholder retrospektive data som sammenligner åpen waferprosedyre med ulnarforkortende osteotomier for behandling av UAS. Likeledes er litteraturen som sammenligner artroskopisk wafer og ulnar shortening osteotomi retrospektiv. Imidlertid er det til dags dato ingen randomiserte prospektive kliniske studier som sammenligner disse typer kirurgi. Begge typer kirurgi er allment akseptert og den optimale behandlingen er fortsatt under debatt. Det er uklart hvordan teknikkene er sammenlignet med hensyn til effektivitet av eliminering av symptomer på UAS og også når det gjelder relativ komplikasjonsrate.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vedvarende ulnarsidig håndleddssmerter av minimum 6 måneders varighet til tross for konservativ behandling
- en positiv ulnokarpal stresstest
- nøytral eller positiv ulnar varians målt fra et standard posteroanterior røntgenbilde av håndleddet
- sentral TFCC-perforering eller lunat kondralskade i samsvar med UAS basert på artroskopisk evaluering
- artroskopisk debridert TFCC-rivning
Ekskluderingskriterier:
- fravær av en TFCC-rivning eller lunate chondral skade
- reparerbar TFCC-rivning
- alvorlig ulnokarpal artrose
- preoperativ diagnose av klinisk symptomatisk scapholunate ligament (SL), lunotriquetral ligament (LT) eller distalt radioulnar ledd (DRUJ) ustabilitet
- tidligere brudd på underarm eller håndledd
- historie med inflammatorisk leddgikt
- tilstedeværelse av annen patologi i håndleddet
- et krav om samtidig operasjon for en ubeslektet tilstand
- skjelettmodenhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Wafer prosedyre
|
En dorsal tilnærming til distale ulna brukes som deler ekstensor retinakulum mellom 5. og 6. kompartment.
Ulnarhodet er eksponert gjennom en tverrgående kapsulotomi.
Brusk og bein reseksjoneres for å resultere i en liten negativ ulnar varians basert på preoperativt pronert grep.
Ulnar styloid og TFCC vedlegg er bevart.
Ryggkapselen og retinakulumet repareres i separate lag.
|
|
Aktiv komparator: 2
Ulnar forkortende osteotomi
|
Et langsgående snitt på ca. 8 cm gjøres ved den distale tredjedelen av ulna langs ulnarkanten av underarmen.
Intervallet mellom flexor carpi ulnaris brukes.
Ulna er eksponert ved sin distale tredje og bevarer periosteum.
Man sørger for å beskytte sansegrenene til månenerven.
En skrå osteotomi utføres ved hjelp av en frem- og tilbakegående sag, fjerning av nok bein til å resultere er en liten negativ ulnar varians.
Fiksering og kompresjon på osteotomistedet oppnås ved å bruke en 5 eller 6 hulls titan LC-DCP plate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE) ved baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Tidsramme: Forsøkspersonene følges i 12 måneder etter operasjonen.
|
Forsøkspersonene følges i 12 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Håndleddets bevegelsesområde, grepsstyrke, røntgenbilder og smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3,6 og 12 måneder.
|
Baseline, 6 uker, 3,6 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bertrand H Perey, MD, Royal Columbian Hospital, Eagle Ridge Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palmer AK, Glisson RR, Werner FW. Ulnar variance determination. J Hand Surg Am. 1982 Jul;7(4):376-9. doi: 10.1016/s0363-5023(82)80147-0. No abstract available.
- Friedman SL, Palmer AK. The ulnar impaction syndrome. Hand Clin. 1991 May;7(2):295-310.
- Tomaino MM. The importance of the pronated grip x-ray view in evaluating ulnar variance. J Hand Surg Am. 2000 Mar;25(2):352-7. doi: 10.1053/jhsu.2000.jhsu25a0352.
- Hulsizer D, Weiss AP, Akelman E. Ulna-shortening osteotomy after failed arthroscopic debridement of the triangular fibrocartilage complex. J Hand Surg Am. 1997 Jul;22(4):694-8. doi: 10.1016/S0363-5023(97)80130-X.
- Minami A, Kato H. Ulnar shortening for triangular fibrocartilage complex tears associated with ulnar positive variance. J Hand Surg Am. 1998 Sep;23(5):904-8. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80171-8.
- Feldon P, Terrono AL, Belsky MR. Wafer distal ulna resection for triangular fibrocartilage tears and/or ulna impaction syndrome. J Hand Surg Am. 1992 Jul;17(4):731-7. doi: 10.1016/0363-5023(92)90325-j.
- Tomaino MM, Weiser RW. Combined arthroscopic TFCC debridement and wafer resection of the distal ulna in wrists with triangular fibrocartilage complex tears and positive ulnar variance. J Hand Surg Am. 2001 Nov;26(6):1047-52. doi: 10.1053/jhsu.2001.28757.
- Constantine KJ, Tomaino MM, Herndon JH, Sotereanos DG. Comparison of ulnar shortening osteotomy and the wafer resection procedure as treatment for ulnar impaction syndrome. J Hand Surg Am. 2000 Jan;25(1):55-60. doi: 10.1053/jhsu.2000.jhsu025a0055.
- Bernstein MA, Nagle DJ, Martinez A, Stogin JM Jr, Wiedrich TA. A comparison of combined arthroscopic triangular fibrocartilage complex debridement and arthroscopic wafer distal ulna resection versus arthroscopic triangular fibrocartilage complex debridement and ulnar shortening osteotomy for ulnocarpal abutment syndrome. Arthroscopy. 2004 Apr;20(4):392-401. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.013.
- Milch H. Cuff resection of the ulna for malunited colles' fracture. JBJS (AM): 1941;23:311-313
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-061
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddsykdom
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
University of FaisalabadHar ikke rekruttert ennåLeddsykdommer | Joint Range of Motion | Posterior Capsule TightnessPakistan
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringPROM | Total ankelerstatning | Italiensk Forgotten Joint ScoreItalia
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjonKetorolac | Joint FusionForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Zyga Technology, Inc.AvsluttetSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Har ikke rekruttert ennåAnkel leddgikt
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | Stage III Pancreatic Cancer American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 bukspyttkjertelkreft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I pankreaskreft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV bukspyttkjertelkreft American Joint Committee...Forente stater
-
Western University of Health SciencesFullførtCharcot fotleddForente stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkjentSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater