Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph 2 intensiveringsregime for tidligere ubehandlet, resektabel, avansert plateepitelkreft

29. oktober 2021 oppdatert av: Enver Ozer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intensifiseringsregime for tidligere ubehandlet, resektabelt, avansert plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx og hypopharynx: Inkorporering av intensitetsmodulert strålebehandling og submandibulær kjerteloverføring for å minimere behandlingssykelighet; Korrelativ bildebehandling/molekylære markører.

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med strålebehandling før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi disse behandlingene etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi cisplatin og paklitaksel sammen med strålebehandling og kirurgi fungerer i behandling av pasienter med avansert kreft i munnhulen, orofarynx eller hypopharynx som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem gjennomførbarheten av et nytt intensiveringsregime som omfatter cisplatin og paklitaksel i kombinasjon med strålebehandling og kirurgi hos pasienter med resektabelt avansert plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx eller hypopharynx.

Sekundær

  • Vurder sykdomsfrie intervaller og sviktsteder hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Korreler molekylære markører med behandlingsresultat hos disse pasientene.
  • Korrelere livskvalitet med behandlingsresultat hos disse pasientene.
  • Bestem hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisiteter av dette regimet hos disse pasientene.
  • Evaluer behandlingsfullføring hos disse pasientene.

OVERSIKT:

  • Preoperativ behandling (uke 1 og 2): Pasienter får cisplatin IV over 2 timer på dag 1-3. Pasienter gjennomgår også intensitetsmodulert ekstern strålebehandling én gang daglig på dag 1-5 og 8-12.
  • Kirurgi (uke 3): Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon av primærtumoren (med eller uten nakkedisseksjon) og intraoperativ booststrålebehandling.
  • Postoperativ terapi (uke 7-10): Pasienter får cisplatin IV over 2 timer på dag 1-3 og 22-24 og paklitaksel IV over 3 timer på dag 1, 8, 15 og 22. Pasienter gjennomgår også intensitetsmodulert ekstern stråle strålebehandling dag 1-5, 8-12, 15-19 og 22-26.

Pasienter gjennomgår blod- og vevsprøvetaking ved baseline, i uke 3, 7-10 og 14, og deretter med jevne mellomrom for biomarkørkorrelative studier.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling, og deretter årlig.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 2. måned i 1 år og deretter periodisk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en Karnofsky Performance Index ≥60 %
  • Pasienter må være over 18 år.
  • Pasienter må ha en forventet levetid på minst 6 måneder.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Pasienter med hjerteanamnese bør avklares hos en medisinsk internist. Generelt vil pasienter med tidligere bradyarytmier, atrioventrikulære (AV) ledningsdefekter eller marginal hjertefunksjon være kvalifisert.
  • Pasienter må ha resektabelt stadium III, stadium IVA, stadium IVB (uten fjernmetastaser) plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx eller hypopharynx. Hypofaryngeale karsinomer kan også være stadium II.
  • Pasienter må ikke ha hatt tidligere kjemoterapi eller strålebehandling (til det primære stedet eller noder).
  • Pasienter planlegger kanskje ikke å motta samtidig immunterapi eller hormonbehandling mens de er på studien, bortsett fra orale prevensjonsmidler eller hormonsubstitusjonsbehandling.
  • Pasienter må ha adekvat leverfunksjon dokumentert ved normal serumbilirubin 0-1,5 mg/l og serumtransaminaser < 4 x øvre grense.

  • Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon dokumentert ved et serumkreatinin som ikke overstiger øvre institusjonelle normalgrenser og/eller 24 timer ELLER beregnet kreatininclearance >60 ml/min. ved hjelp av følgende formel:

    (140-alder) x Wt (kg) x 0,85 (hvis estimert kreatininclearance = 72 x kreatinin (mg/dl) hunn)

  • Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon dokumentert ved blodplatetall ≥ 100 000 og absolutt nøytrofiltall ≥ 2 000.
  • Pasienter skal opereres i henhold til avsnitt 5.3. Operativ- og patologirapporter må være tilstrekkelig detaljerte til å bekrefte at operasjonen ble utført i henhold til retningslinjene.
  • Pasienter må undersøkes av et multimodalitetsteam (bestående av en hode- og nakkekirurg, medisinsk onkolog og stråleonkolog) før de går inn i studien.
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser.
  • Tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle (eller plateepitel) hudkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i fem år.
  • Enhver tilstand som kan anses som en kontraindikasjon for væskeutfordring.
  • Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta.
  • Historie med demyeliniserende nevrologisk lidelse, som multippel sklerose
  • Historie med pancytopeni eller aplastisk anemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (neoadjuvant, adjuvant kjemoterapi og stråling)

PREOPERATIV: Pasienter får cisplatin IV over 2 timer tre ganger ukentlig i uke 1 en gang daglig (QD), 5 dager i uken, i uke 1-2.

KIRURGI: Pasienter gjennomgår trippel endoskopi og biopsi med submandibulær kjerteloverføring i uke 3.

INTRAOPERATIV: Pasienter gjennomgår også intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ekstern strålestråling.

POSTOPERATIV: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer i uke 7-10 og cisplatin IV over 1-2 timer tre ganger ukentlig i uke 7 og 10. Pasienter gjennomgår også Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) External Beam Radiation QD, 5 dager i uken, i uke 7-10.
Legemiddel: Cisplatin
Pasienter vil få Cisplatin (30 mg/m2 i.v.) daglig x 3 dager i uke 1.
Andre navn:
  • DDP
  • cis-DDP
  • cis-Platinum II
  • cis-Diamindiklorplatina
  • Platinol-®AQ
Legemiddel: Paklitaksel
Pasienter vil få infusjon av paklitaksel (45 mg/m2i.v.) over 3 timer i ukene 7,8,9,10
Andre navn:
  • Taxol®
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ekstern strålestråling
Pasienter vil motta Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) ekstern strålestråling til tumor og involverte regionale noder 20Gy over 10 daglige (M-F) behandlinger (2 Gy-fraksjoner med 6 millivolt fotoner) uke 1 og 2.
Andre navn:
  • IMRT
  • strålebehandling
  • EBT
Fremgangsmåte: Trippel endoskopi og biopsi
Reseksjon av primærtumoren: Pasienter skal ha operasjon utført i henhold til følgende kirurgiske retningslinjer. Omfanget av den kirurgiske reseksjonen vil bli diktert av omfanget av svulsten på tidspunktet for den første evalueringen. Den primære lesjonen må utskjæres i stor grad ved å bruke aksepterte kriterier for adekvat eksisjon avhengig av regionen som er involvert. Alle pasienter vil gjennomgå perkutan endoskopisk gastrostomirørplassering ved tidspunktet for endoskopi og biopsier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for behandling
Tidsramme: Inntil ett år
Bestem gjennomførbarheten av et nytt intensiveringsregime for tidligere ubehandlet resektabelt avansert stadium av hode- og nakkekreft som inkluderer Cisplatin, Paclitaxel kombinert med kirurgi, submandibulær kjerteloverføring og strålebehandling
Inntil ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfrie intervall- og feilsteder
Tidsramme: Inntil ett år
Vurder sykdomsfrie intervaller og sviktsteder for et nytt behandlingsregime.
Inntil ett år
Korrelasjon av livskvalitet med behandlingsresultat
Tidsramme: Inntil ett år
Vurdere livskvalitet med behandlingsresultat vil bli oppnådd ved baseline (før behandling) og 6 måneder etter behandling og ett års oppfølging etter behandling.
Inntil ett år
Prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ett år
Bestem hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisitetene til intensiveringsregimet. Pasienter vil bli evaluert for lokal og systemisk toksisitet/morbiditet fra behandlingsregime.
Inntil ett år
Behandlingsavslutning
Tidsramme: opptil ett år
Pasienter skal sees ved Ohio State Medical Center for en fysisk undersøkelse annenhver måned det første året.
opptil ett år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av molekylære markører med behandlingsresultat
Tidsramme: Inntil uke 14
Evaluer potensielle korrelative molekylære markører med behandlingsresultat
Inntil uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Enver Ozer, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OSU-06026
  • NCI-2011-02687 (Registeridentifikator: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger