Ph 2 intensiveringsregime for tidligere ubehandlet, resektabel, avansert plateepitelkreft
Intensifiseringsregime for tidligere ubehandlet, resektabelt, avansert plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx og hypopharynx: Inkorporering av intensitetsmodulert strålebehandling og submandibulær kjerteloverføring for å minimere behandlingssykelighet; Korrelativ bildebehandling/molekylære markører.
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med strålebehandling før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi disse behandlingene etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi cisplatin og paklitaksel sammen med strålebehandling og kirurgi fungerer i behandling av pasienter med avansert kreft i munnhulen, orofarynx eller hypopharynx som kan fjernes ved kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem gjennomførbarheten av et nytt intensiveringsregime som omfatter cisplatin og paklitaksel i kombinasjon med strålebehandling og kirurgi hos pasienter med resektabelt avansert plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx eller hypopharynx.
Sekundær
- Vurder sykdomsfrie intervaller og sviktsteder hos pasienter behandlet med dette regimet.
- Korreler molekylære markører med behandlingsresultat hos disse pasientene.
- Korrelere livskvalitet med behandlingsresultat hos disse pasientene.
- Bestem hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisiteter av dette regimet hos disse pasientene.
- Evaluer behandlingsfullføring hos disse pasientene.
OVERSIKT:
- Preoperativ behandling (uke 1 og 2): Pasienter får cisplatin IV over 2 timer på dag 1-3. Pasienter gjennomgår også intensitetsmodulert ekstern strålebehandling én gang daglig på dag 1-5 og 8-12.
- Kirurgi (uke 3): Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon av primærtumoren (med eller uten nakkedisseksjon) og intraoperativ booststrålebehandling.
- Postoperativ terapi (uke 7-10): Pasienter får cisplatin IV over 2 timer på dag 1-3 og 22-24 og paklitaksel IV over 3 timer på dag 1, 8, 15 og 22. Pasienter gjennomgår også intensitetsmodulert ekstern stråle strålebehandling dag 1-5, 8-12, 15-19 og 22-26.
Pasienter gjennomgår blod- og vevsprøvetaking ved baseline, i uke 3, 7-10 og 14, og deretter med jevne mellomrom for biomarkørkorrelative studier.
Livskvalitet vurderes ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling, og deretter årlig.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 2. måned i 1 år og deretter periodisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en Karnofsky Performance Index ≥60 %
- Pasienter må være over 18 år.
- Pasienter må ha en forventet levetid på minst 6 måneder.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
- Pasienter med hjerteanamnese bør avklares hos en medisinsk internist. Generelt vil pasienter med tidligere bradyarytmier, atrioventrikulære (AV) ledningsdefekter eller marginal hjertefunksjon være kvalifisert.
- Pasienter må ha resektabelt stadium III, stadium IVA, stadium IVB (uten fjernmetastaser) plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx eller hypopharynx. Hypofaryngeale karsinomer kan også være stadium II.
- Pasienter må ikke ha hatt tidligere kjemoterapi eller strålebehandling (til det primære stedet eller noder).
- Pasienter planlegger kanskje ikke å motta samtidig immunterapi eller hormonbehandling mens de er på studien, bortsett fra orale prevensjonsmidler eller hormonsubstitusjonsbehandling.
- Pasienter må ha adekvat leverfunksjon dokumentert ved normal serumbilirubin 0-1,5 mg/l og serumtransaminaser < 4 x øvre grense.
Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon dokumentert ved et serumkreatinin som ikke overstiger øvre institusjonelle normalgrenser og/eller 24 timer ELLER beregnet kreatininclearance >60 ml/min. ved hjelp av følgende formel:
(140-alder) x Wt (kg) x 0,85 (hvis estimert kreatininclearance = 72 x kreatinin (mg/dl) hunn)
- Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon dokumentert ved blodplatetall ≥ 100 000 og absolutt nøytrofiltall ≥ 2 000.
- Pasienter skal opereres i henhold til avsnitt 5.3. Operativ- og patologirapporter må være tilstrekkelig detaljerte til å bekrefte at operasjonen ble utført i henhold til retningslinjene.
- Pasienter må undersøkes av et multimodalitetsteam (bestående av en hode- og nakkekirurg, medisinsk onkolog og stråleonkolog) før de går inn i studien.
- Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser.
- Tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle (eller plateepitel) hudkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i fem år.
- Enhver tilstand som kan anses som en kontraindikasjon for væskeutfordring.
- Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta.
- Historie med demyeliniserende nevrologisk lidelse, som multippel sklerose
- Historie med pancytopeni eller aplastisk anemi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (neoadjuvant, adjuvant kjemoterapi og stråling)
PREOPERATIV: Pasienter får cisplatin IV over 2 timer tre ganger ukentlig i uke 1 en gang daglig (QD), 5 dager i uken, i uke 1-2. KIRURGI: Pasienter gjennomgår trippel endoskopi og biopsi med submandibulær kjerteloverføring i uke 3. INTRAOPERATIV: Pasienter gjennomgår også intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ekstern strålestråling. POSTOPERATIV: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer i uke 7-10 og cisplatin IV over 1-2 timer tre ganger ukentlig i uke 7 og 10. Pasienter gjennomgår også Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) External Beam Radiation QD, 5 dager i uken, i uke 7-10. |
Pasienter vil få Cisplatin (30 mg/m2 i.v.) daglig x 3 dager i uke 1.
Andre navn:
Pasienter vil få infusjon av paklitaksel (45 mg/m2i.v.) over 3 timer i ukene 7,8,9,10
Andre navn:
Pasienter vil motta Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) ekstern strålestråling til tumor og involverte regionale noder 20Gy over 10 daglige (M-F) behandlinger (2 Gy-fraksjoner med 6 millivolt fotoner) uke 1 og 2.
Andre navn:
Reseksjon av primærtumoren: Pasienter skal ha operasjon utført i henhold til følgende kirurgiske retningslinjer.
Omfanget av den kirurgiske reseksjonen vil bli diktert av omfanget av svulsten på tidspunktet for den første evalueringen.
Den primære lesjonen må utskjæres i stor grad ved å bruke aksepterte kriterier for adekvat eksisjon avhengig av regionen som er involvert.
Alle pasienter vil gjennomgå perkutan endoskopisk gastrostomirørplassering ved tidspunktet for endoskopi og biopsier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for behandling
Tidsramme: Inntil ett år
|
Bestem gjennomførbarheten av et nytt intensiveringsregime for tidligere ubehandlet resektabelt avansert stadium av hode- og nakkekreft som inkluderer Cisplatin, Paclitaxel kombinert med kirurgi, submandibulær kjerteloverføring og strålebehandling
|
Inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfrie intervall- og feilsteder
Tidsramme: Inntil ett år
|
Vurder sykdomsfrie intervaller og sviktsteder for et nytt behandlingsregime.
|
Inntil ett år
|
|
Korrelasjon av livskvalitet med behandlingsresultat
Tidsramme: Inntil ett år
|
Vurdere livskvalitet med behandlingsresultat vil bli oppnådd ved baseline (før behandling) og 6 måneder etter behandling og ett års oppfølging etter behandling.
|
Inntil ett år
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ett år
|
Bestem hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisitetene til intensiveringsregimet.
Pasienter vil bli evaluert for lokal og systemisk toksisitet/morbiditet fra behandlingsregime.
|
Inntil ett år
|
|
Behandlingsavslutning
Tidsramme: opptil ett år
|
Pasienter skal sees ved Ohio State Medical Center for en fysisk undersøkelse annenhver måned det første året.
|
opptil ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av molekylære markører med behandlingsresultat
Tidsramme: Inntil uke 14
|
Evaluer potensielle korrelative molekylære markører med behandlingsresultat
|
Inntil uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enver Ozer, MD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- stadium III plateepitelkarsinom i leppe og munnhule
- stadium IV plateepitelkarsinom i leppe og munnhule
- stadium III plateepitelkarsinom i orofarynx
- stadium IV plateepitelkarsinom i orofarynx
- stadium III plateepitelkarsinom i hypopharynx
- stadium IV plateepitelkarsinom i hypopharynx
- stadium II plateepitelkarsinom i hypopharynx
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-06026
- NCI-2011-02687 (Registeridentifikator: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .