Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrauterin Levonorgestrel og observasjon eller observasjon alene for å forebygge atypisk endometriehyperplasi og endometriekreft hos kvinner med arvelig ikke-polypose kolorektal kreft eller Lynch-syndrom

9. juli 2013 oppdatert av: St George's, University of London

Forebygging av endometriale svulster (POET)

RASIONAL: Bruk av intrauterin levonorgestrel kan forhindre atypisk endometriehyperplasi og endometriekreft hos kvinner med arvelig ikke-polypose kolorektal kreft eller Lynch syndrom. Det er ennå ikke kjent om intrauterin levonorgestrel og observasjon er mer effektive enn observasjon alene for å forebygge atypisk endometriehyperplasi og endometriekreft hos kvinner med arvelig ikke-polypose kolorektal kreft eller Lynch syndrom.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III studien studerer intrauterin levonorgestrel og observasjon for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med observasjon alene for å forebygge atypisk endometriehyperplasi og endometriekreft hos kvinner med arvelig ikke-polypose kolorektal kreft eller Lynch syndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å avgjøre om behandling med intrauterin levonorgestrel (ved bruk av Mirena® intrauterint system [IUS]) reduserer forekomsten av atypisk endometriehyperplasi (AEH) og endometriekreft hos kvinner med arvelig ikke-polypose kolorektal kreft eller Lynch syndrom.

Sekundær

  • Bestem den aldersrelaterte forekomsten av AEH og endometriekreft hos disse pasientene.
  • Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til transvaginal sonografi og endometriebiopsi ved påvisning av AEH og endometriecancer.
  • Bestem den premaligne veien til karsinom.
  • Bestem om Mirena® IUS reduserer frekvensen av terapeutisk hysterektomi for AEH eller endometriekreft.
  • Bestem de psykologiske fordelene eller bivirkningene ved bruk av Mirena® IUS.
  • Bestem tilfredshet og overholdelse av screening.
  • Bestem omfanget av uønskede effekter av Mirena® IUS og observasjon.
  • Bestem de molekylære endringene assosiert med pre-maligne endringer i endometriet til disse pasientene, og muligens nytten av tester på livmorhalsslimprøver for å diagnostisere endometriekreft.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter og menopausal status. Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår innsetting av Mirena® intrauterin enhet som inneholder levonorgestrel. Enheten skal etter planen forbli på plass i 4 år. Pasienter gjennomgår også observasjon som omfatter en vurdering av menstruasjonshistorie, transvaginal skanning (TVS) og endometriebiopsi (eller hysteroskopi) ved baseline og deretter årlig i 4 år.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår observasjon som omfatter en vurdering av menstruasjonshistorie, TVS og endometriebiopsi (eller hysteroskopi) ved baseline og deretter årlig i 4 år.

Pasienter fyller ut et personlig helse- og livsstilsspørreskjema, Life Events Scale og Profile of Mood States (POMS) spørreskjemaer ved baseline og med jevne mellomrom under studien.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Basildon, England, Storbritannia, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, England, Storbritannia, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Storbritannia, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead-Tyne and Wear, England, Storbritannia, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Storbritannia, LV8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, England, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
      • London, England, Storbritannia, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London, England, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Storbritannia, WC1E 6DH
        • Elizabeth Garrett Anderson Hospital
      • Manchester, England, Storbritannia, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Swindon, England, Storbritannia, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Bangor, Wales, Storbritannia, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Bevist å bære en patogen kimlinjemutasjon i et DNA mismatch reparasjonsgen som forårsaker Lynch syndrom (arvelig ikke-polypose kolorektal kreft) (vanligvis MSH2, MLH1 eller MSH6)

  • Oppfyller begge følgende kriterier:

    • Har en familiehistorie med Lynch syndrom i henhold til følgende Amsterdam eller modifiserte Amsterdam kriterier:

      • Tre slektninger med Lynch syndrom-relatert kreft (kolorektal, tynntarm, endometrial, ovarie, urotelial eller hepatobiliær)
      • Den ene er en førstegrads slektning av de to andre
      • To generasjoner rammet
      • En slektning diagnostisert før fylte 50 år
    • Personlig historie med tykktarmskreft (dvs. et stort, villøst eller alvorlig dysplastisk kolorektalt adenom) før fylte 40 ELLER historie med kreft i tynntarm, lever og galleveier, OG har et berørt familiemedlem med en unormal tumorimmunhistokjemifarging for Lynch syndrom

  • Ingen aktiv genital malignitet, brystkarsinom eller annen østrogenavhengig svulst

    • Anamnese med malignitet i kjønnsorganer, brystkarsinom eller annen østrogenavhengig svulst tillatt etter utrederens skjønn

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Må ha en intakt livmor og ikke planlegger å gjennomgå en profylaktisk hysterektomi
  • Ikke gravid
  • Planlegger ikke å bli gravid innen de neste 3 årene
  • Ingen abort som har resultert i infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Ingen bekkenbetennelsessykdom (PID) de siste 6 månedene eller tilbakevendende PID

  • Ingen klinisk signifikante submukøse myomer som krever behandling

    • Små subserøse eller intramurale myomer, klinisk vurdert som ubetydelige tillatt
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor bestanddelene i Mirena® IUS
  • Ingen uløst unormalt utstryk av livmorhalsen og/eller nåværende livmorhalsdysplasi
  • Ingen trofoblastisk sykdom med forhøyede hCG-nivåer
  • Ingen levertumor eller annen akutt eller alvorlig leversykdom
  • Ingen klinisk signifikant tilstand eller laboratorieresultat som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten, forstyrre evalueringer eller forhindre fullføring av studien
  • Ingen annen aktiv malignitet
  • Ingen historie med slag eller hjerteinfarkt
  • Ingen historie med bakteriell endokarditt eller alvorlig bekkeninfeksjon etter utskifting av proteseklaff eller hos pasienter med en anatomisk lesjon i hjertet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen annen samtidig bruk av intrauterine enheter
  • Ingen samtidig behandling for kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Hyppighet av atypisk endometriehyperplasi eller endometriekreft under den aktive oppfølgingsperioden av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St George's, University of London

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shirley Hodgson, MD, St George's, University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRUK-POET
  • CDR0000575423 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • EudraCT 2006-001815-30
  • EU-20784

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger