Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrauterin Levonorgestrel og observasjon eller observasjon alene for å forebygge atypisk endometriehyperplasi og endometriekreft hos kvinner med arvelig ikke-polypose kolorektal kreft eller Lynch-syndrom

9. juli 2013 oppdatert av: St George's, University of London

Forebygging av endometriale svulster (POET)

RASIONAL: Bruk av intrauterin levonorgestrel kan forhindre atypisk endometriehyperplasi og endometriekreft hos kvinner med arvelig ikke-polypose kolorektal kreft eller Lynch syndrom. Det er ennå ikke kjent om intrauterin levonorgestrel og observasjon er mer effektive enn observasjon alene for å forebygge atypisk endometriehyperplasi og endometriekreft hos kvinner med arvelig ikke-polypose kolorektal kreft eller Lynch syndrom.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III studien studerer intrauterin levonorgestrel og observasjon for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med observasjon alene for å forebygge atypisk endometriehyperplasi og endometriekreft hos kvinner med arvelig ikke-polypose kolorektal kreft eller Lynch syndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å avgjøre om behandling med intrauterin levonorgestrel (ved bruk av Mirena® intrauterint system [IUS]) reduserer forekomsten av atypisk endometriehyperplasi (AEH) og endometriekreft hos kvinner med arvelig ikke-polypose kolorektal kreft eller Lynch syndrom.

Sekundær

  • Bestem den aldersrelaterte forekomsten av AEH og endometriekreft hos disse pasientene.
  • Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til transvaginal sonografi og endometriebiopsi ved påvisning av AEH og endometriecancer.
  • Bestem den premaligne veien til karsinom.
  • Bestem om Mirena® IUS reduserer frekvensen av terapeutisk hysterektomi for AEH eller endometriekreft.
  • Bestem de psykologiske fordelene eller bivirkningene ved bruk av Mirena® IUS.
  • Bestem tilfredshet og overholdelse av screening.
  • Bestem omfanget av uønskede effekter av Mirena® IUS og observasjon.
  • Bestem de molekylære endringene assosiert med pre-maligne endringer i endometriet til disse pasientene, og muligens nytten av tester på livmorhalsslimprøver for å diagnostisere endometriekreft.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter og menopausal status. Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår innsetting av Mirena® intrauterin enhet som inneholder levonorgestrel. Enheten skal etter planen forbli på plass i 4 år. Pasienter gjennomgår også observasjon som omfatter en vurdering av menstruasjonshistorie, transvaginal skanning (TVS) og endometriebiopsi (eller hysteroskopi) ved baseline og deretter årlig i 4 år.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår observasjon som omfatter en vurdering av menstruasjonshistorie, TVS og endometriebiopsi (eller hysteroskopi) ved baseline og deretter årlig i 4 år.

Pasienter fyller ut et personlig helse- og livsstilsspørreskjema, Life Events Scale og Profile of Mood States (POMS) spørreskjemaer ved baseline og med jevne mellomrom under studien.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Basildon, England, Storbritannia, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, England, Storbritannia, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Storbritannia, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead-Tyne and Wear, England, Storbritannia, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Storbritannia, LV8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, England, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
      • London, England, Storbritannia, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London, England, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Storbritannia, WC1E 6DH
        • Elizabeth Garrett Anderson Hospital
      • Manchester, England, Storbritannia, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Swindon, England, Storbritannia, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Bangor, Wales, Storbritannia, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Bevist å bære en patogen kimlinjemutasjon i et DNA mismatch reparasjonsgen som forårsaker Lynch syndrom (arvelig ikke-polypose kolorektal kreft) (vanligvis MSH2, MLH1 eller MSH6)

  • Oppfyller begge følgende kriterier:

    • Har en familiehistorie med Lynch syndrom i henhold til følgende Amsterdam eller modifiserte Amsterdam kriterier:

      • Tre slektninger med Lynch syndrom-relatert kreft (kolorektal, tynntarm, endometrial, ovarie, urotelial eller hepatobiliær)
      • Den ene er en førstegrads slektning av de to andre
      • To generasjoner rammet
      • En slektning diagnostisert før fylte 50 år
    • Personlig historie med tykktarmskreft (dvs. et stort, villøst eller alvorlig dysplastisk kolorektalt adenom) før fylte 40 ELLER historie med kreft i tynntarm, lever og galleveier, OG har et berørt familiemedlem med en unormal tumorimmunhistokjemifarging for Lynch syndrom

  • Ingen aktiv genital malignitet, brystkarsinom eller annen østrogenavhengig svulst

    • Anamnese med malignitet i kjønnsorganer, brystkarsinom eller annen østrogenavhengig svulst tillatt etter utrederens skjønn

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Må ha en intakt livmor og ikke planlegger å gjennomgå en profylaktisk hysterektomi
  • Ikke gravid
  • Planlegger ikke å bli gravid innen de neste 3 årene
  • Ingen abort som har resultert i infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Ingen bekkenbetennelsessykdom (PID) de siste 6 månedene eller tilbakevendende PID

  • Ingen klinisk signifikante submukøse myomer som krever behandling

    • Små subserøse eller intramurale myomer, klinisk vurdert som ubetydelige tillatt
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor bestanddelene i Mirena® IUS
  • Ingen uløst unormalt utstryk av livmorhalsen og/eller nåværende livmorhalsdysplasi
  • Ingen trofoblastisk sykdom med forhøyede hCG-nivåer
  • Ingen levertumor eller annen akutt eller alvorlig leversykdom
  • Ingen klinisk signifikant tilstand eller laboratorieresultat som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten, forstyrre evalueringer eller forhindre fullføring av studien
  • Ingen annen aktiv malignitet
  • Ingen historie med slag eller hjerteinfarkt
  • Ingen historie med bakteriell endokarditt eller alvorlig bekkeninfeksjon etter utskifting av proteseklaff eller hos pasienter med en anatomisk lesjon i hjertet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen annen samtidig bruk av intrauterine enheter
  • Ingen samtidig behandling for kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppighet av atypisk endometriehyperplasi eller endometriekreft under den aktive oppfølgingsperioden av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St George's, University of London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirley Hodgson, MD, St George's, University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRUK-POET
  • CDR0000575423 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • EudraCT 2006-001815-30
  • EU-20784

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere