Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bimatoprost og latanoprost hos pasienter med kronisk vinkel-lukkende glaukom: en randomisert cross-over-studie

4. desember 2007 oppdatert av: Singapore National Eye Centre

Sammenligning av bimatoprost og lataprost hos pasienter med kronisk vinkel-lukkende glaukom: en randomisert cross-over-studie

Dette er en randomisert observatørmaskert cross-over-studie for å sammenligne den intraokulære trykkreduserende effekten av latanoprost med bimatoprost hos personer med kronisk lukket vinkelglaukom (CACG) med økt IOP. Studiepersoner vil bli randomisert til å motta enten latanoprost én gang daglig eller bimatoprost én gang daglig i 6 uker, hvoretter de vil bli overført til den andre medisinen i ytterligere 6 uker. Den IOP-reduserende effekten av medisinene vil bli vurdert ved reduksjonen i IOP etter hver medisinering sammenlignet med baseline. Studien vil bli utført på minst 2 sykehus i Singapore.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studieøyne er definert som øyet(e) som oppfyller alle inklusjonskriteriene, men ingen av eksklusjonskriteriene. IOP vil bli målt med Goldmann applanasjonstonometri. IOP ved hvert besøk vil bli tatt av én sensor (maskert) ved bruk av samme spaltelampe og tonometer. Tre påfølgende avlesninger vil bli tatt hver gang og gjennomsnittet av de tre verdiene som brukes i den statistiske analysen. Undersøkeren vil ikke være klar over behandlingen pasienten er på. Skalaen til tonometeret vil være skjult for undersøkeren, og IOP-verdien leses av av en assistent etter at undersøkeren har bestemt sluttpunktet for tonometri.

Ved baseline-besøket og siste besøk i hver behandlingsperiode (dag 0, 42 og 84), vil IOP bli målt kl. 9.00 og kl. 17.00. På dag 14 og 56 vil IOP kun måles kl. 09.00.

Når IOP måles i klinikken kl. 09.00, ville det således ha gått ca. 13 timer fra kveldsdosen. Dette vil falle sammen med den omtrentlige toppeffekten av bimatoprost og latanoprost. IOP-avlesningen kl. 17.00 vil være den omtrentlige bunnen for latanoprost og bimatoprost.

IOP ved slutten av hver behandlingsperiode ved 6 uker (dag 42 og 84) vil bli brukt som det primære endepunktet og en sammenligning av gjennomsnittlig IOP for de to behandlingsgruppene sammenlignet med baseline (dag 0). For de som av en eller annen grunn ikke fullfører 6-ukers vurderingen, vil deres siste IOP-tiltak bli videreført for å gi endepunktet. Antall slike tilfeller innenfor hver behandlingsgruppe vil imidlertid også bli rapportert.

Før utprøvingen vil alle pasienter gjennomgå kliniske undersøkelser og øyetester for å fastslå kvalifisering.

Etter å ha blitt registrert i studien, vil pasienter bli randomisert til å motta enten latanoprost eller bimatoprost. De vil bli gjenstand for en liste over tester (detaljer om tidsplan og prosedyrer i vedlegg A) på basisdagen (dag 0) og instruert om at den første øyepåføringen vil starte kl. 20.00 samme dag. I 6 uker vil pasienter tilordnet latanoprost-behandlingsgruppen administrere latanoprost 0,005 % om kvelden. Pasienter tilordnet bimatoprost-gruppen vil administrere 0,03 % bimatoprost én gang daglig (om kvelden). Studiebesøk vil være på dag 14 (besøk 2) og dag 42 (besøk 3).

Etter 6 uker vil pasientene gå over til den andre medisinen. Pasienter vil gjennomgå nøyaktig samme regime med undersøkelse og klinikkbesøk som i Behandlingsperiode I. Studiebesøk vil være på dag 56 (besøk 4) og dag 84 (besøk 5).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Unilateral eller bilateral CACG
  2. Alder over eller lik 40 år
  3. Informert samtykke innhentet ved forstudiebesøk for alle pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær glaukom som uveitisk eller neovaskulær glaukom
  2. Ett øye kvalifisert og andre øye på uegnet glaukombehandling for denne studien
  3. IOP > 36 mmHg ved forstudiebesøk
  4. Avansert glaukom med risiko for progresjon. Dette er definert som vertikalt kopp-skive-forhold > 0,9 og/eller sentralt synsfelttap med en følsomhet på < 10 dB i et av de 4 synsfelttestpunktene nærmest fiksering
  5. Øyeinfeksjon eller -betennelse (unntatt når det er relatert til perifer iridotomi) innen 3 måneder etter forstudiebesøket
  6. På mer enn to medisiner mot glaukom
  7. Tidligere intraokulær kirurgi bortsett fra laser perifer iridotomi
  8. Tidligere traumer i øyet, med vinkelskade
  9. Øyebehandling med steroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk medisin innen 1 måned etter forstudiebesøket.
  10. Bruk av kontaktlinse.
  11. Hornhinneinfeksjon eller andre hornhinneavvik.
  12. Øyesykdommer som tørre øyne eller retinal patologi.
  13. Orale medisiner, som diuretika, kjent for å påvirke IOP.
  14. Cerebrovaskulær, lever, nyre, metabolsk sykdom.
  15. Kjent allergi mot benzalkonium, eller andre komponenter av latanoprost/bimatoprost.
  16. Historie om manglende overholdelse.
  17. Kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder og ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  18. Deltatt i en annen terapeutisk medisinstudie i løpet av den siste 1 måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1
Studiepersoner vil bli randomisert til å motta enten latanoprost én gang daglig eller bimatoprost én gang daglig i 6 uker, hvoretter de vil bli overført til den andre medisinen i ytterligere 6 uker. Den IOP-reduserende effekten av medisinene vil bli vurdert ved reduksjonen i IOP etter hver medisinering sammenlignet med baseline.
Legemiddel: Latanoprost-Bimatoprost
latanoprost 0,005 % én gang daglig etterfulgt av bimatoprost 0,03 %
Andre navn:
  • Xalatan, Lumigan
Aktiv komparator: 2
Studiepersoner vil bli randomisert til å motta enten latanoprost én gang daglig eller bimatoprost én gang daglig i 6 uker, hvoretter de vil bli overført til den andre medisinen i ytterligere 6 uker. Den IOP-reduserende effekten av medisinene vil bli vurdert ved reduksjonen i IOP etter hver medisinering sammenlignet med baseline.
Legemiddel: Bimatoporost-Latanoprost
bimatoprost 0,03 % én gang daglig etterfulgt av latanoprost 0,005 %
Andre navn:
  • Xalatan, Lumigan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er definert som IOP-reduksjon fra baseline-måling (uke 0) til måling ved uke 6 ved hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger av hver medisin.
Tidsramme: 6 uker etter hver behandlingsperiode
6 uker etter hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Singapore National Eye Centre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tin Aung, SNEC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2006

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2007

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R353/11/2004
  • SQGL08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger