Sammenligning av bimatoprost og latanoprost hos pasienter med kronisk vinkel-lukkende glaukom: en randomisert cross-over-studie

Studieøyne er definert som øyet(e) som oppfyller alle inklusjonskriteriene, men ingen av eksklusjonskriteriene. IOP vil bli målt med Goldmann applanasjonstonometri. IOP ved hvert besøk vil bli tatt av én sensor (maskert) ved bruk av samme spaltelampe og tonometer. Tre påfølgende avlesninger vil bli tatt hver gang og gjennomsnittet av de tre verdiene som brukes i den statistiske analysen. Undersøkeren vil ikke være klar over behandlingen pasienten er på. Skalaen til tonometeret vil være skjult for undersøkeren, og IOP-verdien leses av av en assistent etter at undersøkeren har bestemt sluttpunktet for tonometri.

Ved baseline-besøket og siste besøk i hver behandlingsperiode (dag 0, 42 og 84), vil IOP bli målt kl. 9.00 og kl. 17.00. På dag 14 og 56 vil IOP kun måles kl. 09.00.

Når IOP måles i klinikken kl. 09.00, ville det således ha gått ca. 13 timer fra kveldsdosen. Dette vil falle sammen med den omtrentlige toppeffekten av bimatoprost og latanoprost. IOP-avlesningen kl. 17.00 vil være den omtrentlige bunnen for latanoprost og bimatoprost.

IOP ved slutten av hver behandlingsperiode ved 6 uker (dag 42 og 84) vil bli brukt som det primære endepunktet og en sammenligning av gjennomsnittlig IOP for de to behandlingsgruppene sammenlignet med baseline (dag 0). For de som av en eller annen grunn ikke fullfører 6-ukers vurderingen, vil deres siste IOP-tiltak bli videreført for å gi endepunktet. Antall slike tilfeller innenfor hver behandlingsgruppe vil imidlertid også bli rapportert.

Før utprøvingen vil alle pasienter gjennomgå kliniske undersøkelser og øyetester for å fastslå kvalifisering.

Etter å ha blitt registrert i studien, vil pasienter bli randomisert til å motta enten latanoprost eller bimatoprost. De vil bli gjenstand for en liste over tester (detaljer om tidsplan og prosedyrer i vedlegg A) på basisdagen (dag 0) og instruert om at den første øyepåføringen vil starte kl. 20.00 samme dag. I 6 uker vil pasienter tilordnet latanoprost-behandlingsgruppen administrere latanoprost 0,005 % om kvelden. Pasienter tilordnet bimatoprost-gruppen vil administrere 0,03 % bimatoprost én gang daglig (om kvelden). Studiebesøk vil være på dag 14 (besøk 2) og dag 42 (besøk 3).

Etter 6 uker vil pasientene gå over til den andre medisinen. Pasienter vil gjennomgå nøyaktig samme regime med undersøkelse og klinikkbesøk som i Behandlingsperiode I. Studiebesøk vil være på dag 56 (besøk 4) og dag 84 (besøk 5).