Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen HCT ved bruk av ikke-myeloablativ vertskondisjonering med TLI og ATG vs SOC i AML

11. september 2019 oppdatert av: Robert Lowsky, Stanford University

En California Cooperative Clinical Studie som sammenligner allogen hematopoietisk celletransplantasjon ved bruk av ikke-myeloablativ vertskondisjonering med total lymfoid bestråling og anti-tymocyttglobulin versus beste standard for omsorg ved akutt myeloisk leukemi (AML) i første fullstendig remisjon

Akutt myeloid leukemi (AML) er en kreft i benmargen som hovedsakelig rammer eldre voksne. Selv med den beste kjemoterapien oppnås to års sykdomsfri overlevelse hos et mindretall av pasientene. Benmargstransplantasjon fra en søskendonor kan forbedre helbredelsesraten; Pasienter over 50 år har imidlertid høy risiko for komplikasjoner og er derfor generelt utelukket fra dette behandlingsalternativet. Nylig utviklet vår gruppe en transplantasjonsstrategi for eldre kreftpasienter som beskytter mot transplantasjonsassosierte komplikasjoner, men som likevel ikke forstyrrer evnen til de transplanterte donorcellene til å ødelegge kreftceller. Med denne nye metoden kan vi nå trygt vurdere transplantasjon som en kurativ terapi for AML-pasienter over 50 år. Vi har samlet kliniske og vitenskapelige forskere over hele staten California for å studere og sammenligne benmargstransplantasjon ved å bruke vår nye tilnærming med kjemoterapi med den beste standarden for behandling hos AML-pasienter over 50 år. Resultatene av denne studien har potensial til å etablere en ny behandlingsstandard som vil forbedre overlevelsen til eldre AML-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • ≥ 50 år og ≤ 75 år.
  • De novo akutt myelogen leukemi (AML), basert på FAB og WHO kriterier.
  • Intermediære eller ugunstige cytogenetiske abnormiteter basert på Southwest Oncology Group (SWOG) cytogenetiske kriterier.
  • Første morfologisk fullstendig remisjon (CR), eller CRp (en fullstendig remisjon, men med lave blodplater) etter 1 eller 2 kurer med induksjonsterapi, dokumentert ikke mer enn 8 uker før registreringsdatoen og bekreftet ved registreringstidspunktet.
  • Karnofsky Performance Score ≥ 60.
  • Egnet for ikke-myeloablativ transplantasjon eller beste behandling.
  • Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • AML med gunstige cytogenetiske egenskaper basert på SWOG Cytogenetic Criteria
  • AML, enten behandlingsrelatert eller MDS-relatert
  • Aktiv CNS-sykdom som identifisert av positivt CSF-cytospin på tidspunktet for registrering.
  • Tidligere eller samtidige maligniteter unntatt lokaliserte ikke-melanom hudmaligniteter eller behandlet cervikal karsinom in situ. (UNNTAK: Kreft behandlet med kurativ hensikt > 5 år tidligere er tillatt. UNNTAK: Lavgradig lymfom er tillatt så lenge aktiv behandling ikke er nødvendig for kontroll av sykdom)
  • Planlagt for allogen transplantasjon ved bruk av fulldosekondisjonering
  • Forventet levealder < 1 år på grunn av andre sykdommer enn malignitet
  • Gravid eller ammende.
  • HIV-seropositiv.
  • Ukontrollert infeksjon (antatt eller dokumentert) med progresjon etter passende behandling i mer enn én måned.
  • Symptomatisk koronarsykdom eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er ikke nødvendig å måles, men hvis den måles, ekskludering hvis ejeksjonsfraksjon er < 30 %.
  • Krever supplerende kontinuerlig oksygen. Lungenes diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) er ikke nødvendig å måle, men hvis den måles, ekskludering hvis DLCO < 35 %.
  • Fulminant leversvikt
  • Cirrhose med tegn på portal hypertensjon eller brodannende fibrose
  • Alkoholisk hepatitt
  • Esofagusvaricer
  • En historie med blødende øsofagusvaricer
  • Hepatisk encefalopati
  • Ukorrigerbar syntetisk nedsatt leverfunksjon, påvist ved forlengelse av protrombintiden
  • Ascites relatert til portal hypertensjon
  • Kronisk viral hepatitt med total serumbilirubin > 3 mg/dL
  • Symptomatisk gallesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Allo-HSCT + TLI + ATG

Deltakere som oppnår fullstendig remisjon etter konsolideringsterapi og som har 5 av 6 HLA-match søskendonorer for å gi PBSC-høst for transplantasjon. Personer før transplantasjon mottar:

  • Total lymfoid stråling (TLI) Dager -11 til -7, og Dager -4 til -1 (2 fraksjoner på dag -1)
  • Anti-tymocyttglobulin (ATG) Dager -11 til -7
  • Metylprednisolon dager -11 til -7
  • Cyklosporin (CSP) Dager -4 til +2
  • 5+ av 6 HLA-matchede CD34+-celler på dag 0
  • Mykofenolatmofetil (MMF), dag 0 til dag +28
Fremgangsmåte: Allogen HSCT
Allogen, 5+ av 6 HLA-matchet PBSC-transplantasjon fra søsken, mobilisert til mål på 5 x 10e6 CD34+-celler/kg og < 7 x 10e8 CD3+-celler/kg.
Andre navn:
  • Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
  • Perifer blodstamcelle (PBSC) transplantasjon
Legemiddel: Anti-tymocyttglobulin (ATG)
1,5 mg/kg i 5 dager ved IV
Andre navn:
  • Thymoglobulin
  • Anti-tymocyttglobulin (kanin) (ATG)
Legemiddel: Syklosporin (CSP)
6,25 mg/kg to ganger daglig oralt
Andre navn:
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
  • Ciklosporin
Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)
15 mg/kg to ganger daglig oralt
Andre navn:
  • Cellcept
Stråling: Total lymfoid bestråling (TLI)
80 cGy/fraksjon strålebehandling i 10 fraksjoner.
Legemiddel: Metylprednisolonnatriumsuksinat
1,0 mg/kg i 5 dager ved IV
Andre navn:
  • Solumedrol
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • P-Care D40
  • P-Care D80
Aktiv komparator: Beste standardpleie

Regelmessig medisinsk behandling for deltakere som oppnår fullstendig remisjon etter standard konsolideringsterapi, men som ikke har en 5 av 6 HLA-match søskendonor. Behandlingen kan bestå av:

  • Ytterligere konsolideringskjemoterapi (3-4 sykluser med cytarabin +/- et antracyklinmiddel, eller annen konsolidering)
  • Autolog transplantasjon
  • Ikke-myeloablativ urelatert donortransplantasjon, +/- TLI og ATG-kondisjonering
  • Navlestrengsblodtransplantasjon
  • Haploidentisk transplantasjon
Legemiddel: Beste standardpleie

Intervensjonen består av:

  • Konsolideringskjemoterapi (3-4 sykluser med cytarabin +/- et antracyklinmiddel, eller annen konsolidering)
  • Autolog transplantasjon
  • Ikke-myeloablativ urelatert donortransplantasjon, +/- TLI og ATG-kondisjonering
  • Navlestrengsblodtransplantasjon
  • Haploidentisk transplantasjon
Andre navn:
  • Standard of Care (legens skjønn)
  • Regelmessig medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse definert som tidsintervallet mellom datoen for oppnåelse av en første fullstendig remisjon (CR) og datoen for død uansett årsak. Utfallet rapporteres som antall deltakere i live (uten spredning).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
Sykdomsfri overlevelse er definert som tidsintervallet mellom datoen for oppnåelse av en første fullstendig remisjon (CR) og datoen for tilbakefall. Sykdomsfri overlevelse (DFS) vil sammenlignet med konvensjonell terapi vs Non-myeloablative Host Conditioning (NMA HCT). Utfallet rapporteres som antall deltakere som aldri har opplevd tilbakefall av sykdommen (uten spredning).
2 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 2 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet er definert som død som inntreffer etter behandling, av enhver årsak bortsett fra en årsak forbundet med tilbakefall. Dette vil bli rapportert som antall deltakere som opplever ikke-tilbakefallsdødelighet (et tall uten spredning).
2 år
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 2 år
Tilbakefall vil bli bestemt som ≥ 5 % blastceller i benmargen, ikke sekundært til regenerering etter myelosuppressiv terapi; ELLER fremvekst av ekstramedullær leukemi; ELLER gjenoppkomsten av eksplosjoner i det perifere blodet. Resultatet vil bli rapportert som antall og prosentandel deltakere som oppfyller disse kriteriene (et tall uten spredning).
2 år
Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 100 dager og 6 måneder
Transplantasjonsrelatert dødelighet vil bli vurdert som ethvert dødsfall som inntreffer innen 6 måneder etter transplantasjon, uansett årsak bortsett fra tilbakefall. Det vil bli målt 100 dager og 6 måneder etter transplantasjon. Utfallet uttrykkes som ved antall deltakere som opplever transplantasjonsrelatert dødelighet (et antall uten spredning).
100 dager og 6 måneder
Fullstendig donorhematopoietisk cellekimerisme
Tidsramme: 2 år
Fullstendig donorhematopoietisk cellekimerisme ble evaluert hos transplanterte mottakere. Fullstendig donorkimerisme vil bli vurdert som tilstedeværelse av > 95 % donor-T-celler (CD3+) i blodet. Resultatet rapporteres som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig donorkimerisme, et tall uten spredning.
2 år
Tidlig grafttap
Tidsramme: 2 år
Tidlig tap av transplantat betyr at donor-T-celle-kimerisme på > 5 % ikke oppnås når som helst etter transplantasjon. Resultatet rapporteres som prosentandelen av deltakerne som opplever tidlig tap av graft, et tall uten spredning.
2 år
Pasienter som fullfører den tiltenkte terapien i begge armer
Tidsramme: 2 år
Vurderingen for fullføring av den tiltenkte behandlingen (i begge armer) vil bli rapportert som prosentandelen av deltakerne, et tall uten spredning
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-05567
  • 97843 (Annen identifikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BMT190 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger