Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arimidex med eller uten Faslodex hos postmenopausale kvinner med HR-positiv brystkreft (PACT001)

16. juli 2020 oppdatert av: Mothaffar Rimawi

En fase II-studie av neoadjuvant Arimidex med eller uten Faslodex hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft

I løpet av de siste 3 tiårene har det skjedd et jevnt skifte i behandlingen av brystkreft. Fordi det tradisjonelt ble sett på som en lokal sykdom, tok mange til orde for bruk av radikal kirurgi for å oppnå maksimal overlevelsesfordel. Dette synet har sakte blitt erstattet av et bredere biologisk syn som anerkjenner brystkreftens ofte systemiske natur, selv når det ser ut til å være lokalisert til brystet. Resultater fra randomiserte kliniske studier har vist at mindre omfattende kirurgi, eller lumpektomi pluss strålebehandling, er optimalt for lokal behandling av tidlig brystkreft. I tillegg til den mindre radikale tilnærmingen til kirurgisk behandling av brystkreft, har andre randomiserte kliniske studier etablert verdien av postoperativ systemisk terapi for å forbedre total overlevelse ved å utrydde mikrometastatisk sykdom, den viktigste årsaken til dødelighet av brystkreft. Til tross for de veldokumenterte fordelene med adjuvant systemisk terapi, er det ikke effektivt for å forhindre død fra brystkreft hos alle pasienter som er kandidater for slik behandling. Verdien av slik terapi kan bare bedømmes i ettertid ved tilbakefall av sykdommen, en tid da brystkreft nesten alltid er uhelbredelig. For tiden er det få pålitelige metoder for å forutsi suksess eller fiasko for en bestemt postoperativ behandlingsmodalitet, og det er behov for bedre måter å forutsi og optimalisere utfallet.

Endokrin kombinasjonsterapi: Bruk av endokrine midler med ulike virkningsmekanismer sammen har den potensielle fordelen av mer effektivt å blokkere ER-signalering, og dermed forbedre effekten av slike midler mot brystkreft. Tidligere har forsøk på å kombinere endokrine midler for ER-positiv brystkreft hatt blandede resultater, avhengig av setting og pasientpopulasjon som ble studert.

Endokrine midler uten noen agonisteffekt kan potensielt brukes i kombinasjon med aromatasehemmere, under begrunnelsen at kombinasjonen maksimalt vil blokkere østrogenreseptorsignalering, og dermed potensielt forbedre antitumoreffekten. Fulvestrant (FASLODEX) er en ren østrogenantagonist uten kjent agonisteffekt; dermed har det potensial til å gi ytterligere fordeler når det kombineres med en aromatasehemmer. Dette konseptet gir begrunnelsen for å bruke kombinasjonen av anastrazol og fulvestrant i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formål og mål

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om ER-målrettet terapi, ARIMIDEX og FASLODEX, brukt i kombinasjon er overlegen ARMIDEX alene ved hormonreseptorpositiv brystkreft.

Hovedstudiemål 1. For å bestemme effekten av primær brystkreft, målt ved reduksjon i proliferasjon (KI67), til kombinasjonen av ARIMIDEX og FASLODEX ved høye doser

Videregående studiemål 1. Å studere molekylære endringer som respons på behandling. 2. For å korrelere endringer i Ki67 med klinisk respons 3. For å bestemme den patologiske responsraten. 4. For å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten til kombinasjonsregimet.

Dette er en fase II randomisert multisenterstudie. Som angitt i studiedesignskjemaet funnet i protokolldokumentet vedlagt seksjon S, vil pasienter initialt bli randomisert til å motta ARIMIDEX, eller ARIMIDEX+FASLODEX (høy dose) i 16 uker (112 dager). Et datagenerert randomiseringsskjema vil bli generert av studiestatistikeren ved Breast Center, Baylor College of Medicine. En 1:1 randomiseringsordning som bruker permuterte blokker vil bli brukt. Randomisering vil bli sentralisert ved Breast Center, Baylor College of Medicine og oppnås via tilgang til en sikker nettbasert prosedyre som for tiden implementeres i våre andre multisenter kliniske studier. Informasjon om registrering, kvalifisering og randomisering vil bli lagret i en Oracle-database på Breast Centers Sun-server og vil kun være tilgjengelig gjennom sikre nettbaserte applikasjoner. Kommunikasjon med apoteket vil bli håndtert via e-post som kun vil inneholde pasientidentifikasjonsnummer og initialer og via FAX eller papirkopi. Papirkopien vil bli brukt av leger til å sende til apoteket en signert datagenerert apotekordre for lovlig utlevering av studiemedisin.

Innen 30 dager før randomisering vil forsøkspersonene signere studiesamtykkeskjemaet og ha en historie og fysisk undersøkelse, inkludert alle samtidige medisiner. Blod vil bli tatt for CBC, blodplater, serumkjemi, BUN, kreatinin og leverfunksjonstester. Om nødvendig for å bestemme menopausal status vil FSH, LH og serum østradiol bli tatt. Et EKG, CXR PA og lateral vil bli utført og et bilateralt mammografi og UL av primær brystkreft vil bli utført innen 90 dager etter randomisering. Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert til å motta enten ARIMIDEX 1 mg po q dag (Gruppe A), eller ARIMIDEX 1 mg po q dag og FASLODEX 500 mg IM, dag 1, dag 14, dag 28 og deretter en gang hver 28. dag (Gruppe B) . Studiemedisiner vil bli utlevert innen 60 dager etter randomisering. På dag 28 vil forsøkspersonene bli evaluert for bivirkninger og en andre brystkjernebiopsi vil bli tatt. Evaluering for tumorrespons og tolerabilitet av regimet vil bli evaluert hver 28. dag ved poliklinikkbesøk. ALL behandling vil fortsette til dag 112 når pasienter med klinisk respons eller stabil sykdom vil få passende kirurgisk reseksjon. Hvis svulsten er uopererbar på dag 112, vil en kjernenålsbiopsi bli tatt. Den kirurgiske prøven vil bli innhentet for videre molekylær analyse. Etter operasjonen vil pasienter være utenfor studiet og vil motta ytterligere brystkreftbehandling etter skjønn fra behandlende lege. Pasienter som utvikler progressiv sykdom etter protokoll vil bli tatt ut av studien og tilbudt alternativ behandling. Alle pasienter vil ha en sikkerhetsoppfølging 1 måned etter operasjonen (eller den alternative kjernebiopsien).

Behandlingen vil bli gitt poliklinisk. Etter baseline brystbiopsi vil pasienter randomiseres til å motta ARIMIDEX 1 mg po q dag (gruppe A), eller ARIMIDEX 1 mg po q dag med FASLODEX 500 mg dag 1, dag 14, dag 28, og deretter hver 28. dag (gruppe B) . Etter 28 dager vil en ny biopsi bli tatt av alle pasienter. Alle pasienter vil fortsette med den samme randomiserte behandlingen i hele studiens varighet på 112 dager til dagen før operasjonen. Ingen undersøkelsesmidler eller kommersielle midler eller terapier andre enn de som er beskrevet nedenfor kan administreres med den hensikt å behandle pasientens malignitet.

Studiebesøksprosedyrer: Forstudieprosedyrer vil inkludere følgende: informert samtykke, brystbiopsi, demografi, medisinsk historie, samtidig medisinliste, fysisk undersøkelse, blodprøvetaking, todimensjonal tumormåling, bilateral mammografi, primær brystultralyd og røntgen av thorax.

Dag 1-prosedyrer vil inkludere følgende: studielegemiddeladministrasjon, klinikkbesøk.

Dag 14-prosedyrer vil inkludere følgende (bare gruppe B) injeksjon av studiemedikamenter og klinikkbesøk.

Dag 28-prosedyrer vil inkludere følgende (bare gruppe B) injeksjon av studiemedikamenter. Både gruppe A og B, brystbiopsi, samtidig medikamentliste, fysisk undersøkelse, blodprøvetaking, klinikkbesøk, vurdering av uønskede hendelser, todimensjonal tumormåling.

Dag 56-prosedyrer vil inkludere følgende (bare gruppe B) studiemedikamentinjeksjon. Både gruppe A og B, samtidig medikamentliste, fysisk undersøkelse, blodprøvetaking, vurdering av uønskede hendelser, klinikkbesøk og todimensjonal tumormåling.

Dag 84-prosedyrer inkluderer (kun gruppe B) injeksjon av studiemedikamenter. Både gruppe A og B, samtidig medikamentliste, fysisk undersøkelse, blodprøvetaking, bivirkningsevaluering, klinikkbesøk og todimensjonal tumormåling.

Dag 112-prosedyrer inkluderer administrering av studiemedikamenter, samtidig medikamentliste, fysisk undersøkelse, blodprøvetaking, vurdering av uønskede hendelser, todimensjonal tumormåling, bilateral mammografi, primær brystultralyd og tumorreseksjon.

Dag 140-prosedyrer inkluderer blodprøvetaking, klinikkbesøk og sikkerhetsevaluering for uønskede hendelser.

Behandlingens varighet Ved fravær av behandlingsforsinkelser på grunn av uønskede hendelser, vil behandlingen fortsette i 4 måneder eller til ett av følgende kriterier gjelder: Sykdomsprogresjon, Interkurrent sykdom som hindrer videre administrering av behandling, Uakseptable bivirkninger, Pasienten bestemmer å trekke seg fra studien, eller Generelle eller spesifikke endringer i pasientens tilstand gjør pasienten uakseptabel for videre behandling etter etterforskerens vurdering.

Denne protokollen avsluttes 6 måneder etter at siste pasient er registrert. Pasienter vil motta studiemedisiner fra dag 0 til dag 111, som er dagen før den planlagte operasjonen. På dag 140 vil pasientene ha et sikkerhetsoppfølgingsbesøk og for å fastslå behovet for videre behandling etter operasjonen.

Brystkjernebiopsi Alle forsøkspersoner vil ha en brysttumorkjernebiopsi i begynnelsen av studien, og en andre biopsi etter 2 uker. Kjernenålbiopsier er planlagt fordi de vil gi tilstrekkelig histologisk evaluerbart vev for analysene foreslått i denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle fag skal være kvinner.

  • Postmenopausal status, definert som ett av følgende kriterier:

    • Dokumentert historie med bilateral ooforektomi.
    • Alder 60 år eller mer.

    • Alder 45 til 59 og som tilfredsstiller ett eller flere av følgende kriterier:

      • Amenoré i minst 12 måneder og intakt livmor.
      • Amenoré i mindre enn 12 måneder og en follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiol konsentrasjon innenfor postmenopausalt område, inkludert: pasienter som har hatt en hysterektomi og pasienter som har fått hormonerstatning.
  • Pasienter må ha histologisk bekreftet invasiv brystkreft med en primærtumor på 3 cm eller mer i største dimensjon målt ved klinisk undersøkelse.
  • Østrogenreseptor og/eller progesteronreseptorpositiv sykdom.
  • Pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere behandling for nåværende eller nyoppdaget brystkreft.
  • Pasienter skal ikke ha mottatt tidligere behandling med noen av studiemedisinene eller lignende legemidler.
  • Ingen bruk av selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM) som raloxifen eller lignende midler de siste 2 årene.
  • WHOs ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.

  • Tilstrekkelig organfunksjon definert som følger:

    • Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert av et serumkreatinin innenfor 3 ganger øvre normalgrense.
    • Tilstrekkelig leverfunksjon, definert av total bilirubin, ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase innenfor 3 ganger øvre normalgrense.
    • Tilstrekkelig benmargsfunksjon, definert som en WBC større enn 3,0 ml, PLT større enn 75 000/ul, Hb større enn 9 gm/l.
  • Villig til å gjennomgå brystkjernebiopsier som kreves av studieprotokollen. - Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.
  • Forventet levetid på minst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Premenopausal status.
  • Andre sameksisterende maligniteter med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ.
  • Pasienter med hjernemetastaser.
  • WHO ytelsesstatus på 3 eller 4.
  • Bedømmes av etterforskeren, ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, betydelig hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i den kliniske utprøvingen. - Samtidig behandling med østrogener eller gestagen. Pasienter må stoppe disse legemidlene minst to uker før studiestart.
  • Behandling med et ikke-godkjent eller undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før dag 1 av studiebehandlingen.
  • Blodplateantall mindre enn 75 000.
  • Etter etterforskerens oppfatning, blødningsdiatese eller antikoagulasjonsbehandling som vil utelukke intramuskulære injeksjoner.
  • Historie med overfølsomhet for lakserolje.
  • Eventuelle tegn på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom (pasienter med kronisk stabile radiografiske forandringer som er asymptomatiske trenger ikke utelukkes) - Pasienter med tilbakevendende brystkreft.
  • Pasienter med kontralateral andre primær brystkreft er kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: ARM A / Arimidex med Faslodex
Arimidex med Faslodex hos postmenopausale kvinner
Legemiddel: Arimidex
Aromatasehemmere
Andre navn:
  • Anastrozol
Legemiddel: Faslodex
Hormonreseptor
Andre navn:
  • Fulvestrant
Aktiv komparator: ARM B Arimidex uten Faslodex
Arimidex uten Faslodex hos postmenopausale kvinner.
Legemiddel: Arimidex
Aromatasehemmere
Andre navn:
  • Anastrozol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ki-67-nivåer fra baseline (før) til dag 28 (post) biopsiprøver
Tidsramme: grunnlinje (før) til dag 28 (post)
Det primære endepunktet er endring i Ki-67-nivåer fra baseline (før) til dag 28 (post) biopsiprøver. Ki-67-nivåer ble log-transformert for å oppnå omtrent normalfordelte data. Forskjellene i disse log-transformerte verdiene mellom post vs. pre-biopsiprøver ble beregnet. Denne forskjellen representerer loggen av forholdet mellom post vs. pre Ki-67 nivåer i den opprinnelige skalaen.
grunnlinje (før) til dag 28 (post)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 1 år
Målbare lesjoner ble undersøkt ved baseline til fullføring av behandlingen. Klinisk respons ble definert av Solid Tumor Response Criteria (RECIST).
1 år
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 1 år
Patologisk respons ble definert som ingen gjenværende invasiv svulst ved histopatologisk analyse i primært bryst. Pasientene ble vurdert i henhold til Chevallier-klassifiseringen av patologisk respons.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mothaffar Rimawi

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H 20431
  • IRUSFULV0060 (Annen identifikator: AstraZeneca)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger