Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kombinert Fulvestrant og Everolimus ved avansert/metastatisk brystkreft etter svikt i aromatasehemmer (BRE-43)

8. januar 2017 oppdatert av: Mara Chambers

En fase II-studie av kombinert Fulvestrant (Faslodex) og Everolimus i avansert/metastatisk brystkreft etter svikt i aromatasehemmer

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om østrogenreseptor-målrettet terapi med fulvestrant brukt i kombinasjon med Everolimus er en effektiv og trygg terapi for kvinner med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft etter svikt i aromatasehemmerbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fulvestrant, som bryter ned ER, brukes etter svikt i aromatasehemmer (AI) ved metastatisk brystkreft, men resistens utvikler seg raskt. Vi antok at bruk av everolimus for å hemme pattedyrmålet for rapamycin (mTOR), en nøkkelsignalvei i endokrin resistens, kan forsinke fulvestrantresistens hos pasienter og dermed forbedre dens effektivitet. Vi gjennomførte en fase II-studie av kombinert fulvestrant og everolimus hos postmenopausale kvinner med sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter en AI. Primært endepunkt var tid til progresjon (TTP) og sekundære endepunkter inkluderte objektiv responsrate, klinisk nytterate (CBR), sikkerhet og biomarkørkorrelater. Tumorblokker ble samlet og biopsi av tilgjengelig tumor ble gjort for fremtidig biomarkøranalyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal status, definert som ett av følgende kriterier: Dokumentert historie med bilateral ooforektomi, Alder 60 år eller mer, ELLER Alder 45 til 59 og tilfredsstiller ett eller flere av følgende kriterier: Amenoré i minst 12 måneder og intakt livmor ELLER Amenoré i mindre enn 12 måneder og en konsentrasjon av follikkelstimulerende hormon (FSH) - innenfor postmenopausalt område, inkludert: Pasienter som har hatt hysterektomi eller pasienter som har fått hormonerstatning
  • Pasienter må ha histologisk bekreftet invasiv brystkreft
  • Metastatisk eller lokalt avansert sykdom
  • Pasienter må ha østrogenreseptor- og/eller progesteronreseptorpositiv sykdom
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Mislykket behandling med aromatasehemmere de siste 6 månedene. Pasienter som tidligere har fått tamoxifen er kvalifisert til å registrere seg
  • Tidligere aromatasehemmerbehandling eller annen endokrin behandling må avbrytes minst 1 uke før innmelding, og eventuell toksisitet fra slik terapi må ha gått tilbake til grad I eller lavere ved registreringstidspunktet
  • Pasienter må ikke ha mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller hatt kirurgi innen 4 uker før innmelding, og eventuell toksisitet fra slik terapi må ha kommet seg til grad 1 eller lavere før innmelding
  • Pasienter skal ikke ha mottatt noen av studiemedisinene tidligere
  • WHOs ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Adekvat organfunksjon definert som følger: Adekvat nyrefunksjon, definert av et serumkreatinin innenfor de øvre grensene for normal, Adekvat leverfunksjon, definert ved et bilirubin på < 1,5 øvre normalgrense (ULN) og aspartataminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) på ≤ 2,5 ganger ULN, tilstrekkelig benmargsfunksjon, definert som et absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, blodplateantall (PLT) >100 000/ul, Hb >9 gm/dl, internasjonalt normalisert ratio (INR) <1,3, og fordi fulvestrant administreres intramuskulært, bør det ikke brukes til pasienter med blødende diateser, trombocytopeni eller hos pasienter på antikoagulantia
  • Pasienter vil bli bedt om å gi en tumorparafinblokk hvis tilgjengelig
  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent alvorlig overfølsomhet overfor everolimus (eller lignende legemidler) eller noen av hjelpestoffene i dette produktet
  • Premenopausal status
  • Andre sameksisterende maligniteter med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ
  • Pasienter med hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering
  • Pasienter med ondartet pleural effusjon eller ascites sykdom
  • Raskt progressiv visceral sykdom
  • WHO ytelsesstatus på 3 eller 4
  • Som bedømt av etterforskeren, ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: Pågående eller aktiv infeksjon, Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, Ustabil angina pectoris eller betydelig hjertearytmi, Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav, Alvorlig svekket lunge funksjon som alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller interstitiell lungesykdom, et kjent forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) på < 1,5 liter, eller dyspné av grad III eller høyere, ukontrollert diabetes som definert av et fastende blodsukker ( FBS) på > 1,5 ULM, kjent leversykdom som skrumplever eller kronisk hepatitt, kjent HIV-positivitet, ELLER kjent tilstand som forårsaker malabsorpsjon
  • Kronisk behandling med systemiske steroider eller andre immunsuppressive midler
  • Pasienter bør ikke få immunisering med svekkede levende vaksiner innen én uke etter påbegynt av studien eller i løpet av studieperioden
  • Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i den kliniske utprøvingen
  • Tidligere behandling med en mTOR-hemmer
  • Behandling med et ikke-godkjent legemiddel eller undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er størst, før dag 1 av studiebehandlingen
  • Etter etterforskerens oppfatning, blødningsdiatese eller antikoagulasjonsbehandling som ville utelukke intramuskulære injeksjoner
  • Historie med overfølsomhet for lakserolje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fulvestrant + Everolimus

Fulvestrant + Everolimus

Fulvestrant ble administrert intramuskulært (i gluteus maximus) i en startdoseplan som følger: 500 mg fordelt på to doser-en på hver side på dag 1, deretter 250 mg på dag 14, og deretter 250 mg på dag 28 og hver 4. uker ± 3 dager deretter. Everolimus ble initialt administrert i en dose på 5 mg daglig i den første 5-pasientkohorten den første behandlingsmåneden og deretter økt til 10 mg PO daglig etter det.
Legemiddel: Everolimus
Everolimus tabletter, to-5 mg tabletter daglig
Andre navn:
  • RAD001
Legemiddel: Fulvestrant
intramuskulært, 500 mg fordelt på to doser - en på hver side - på dag 1, deretter 250 mg på dag 14, deretter 250 mg på dag 28 og hver 4. uke +/- 3 dager deretter
Andre navn:
  • Faslodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Varighet av tid start av behandling til tidspunkt for dokumentert progresjon eller død
Varighet av tid start av behandling til tidspunkt for dokumentert progresjon eller død

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive responsrater
Tidsramme: Evaluert 60 dager etter behandlingsstart
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Evaluert 60 dager etter behandlingsstart
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Varighet av respons eller stabil sykdom i 24 uker eller mer
Clinical benefit rate er definert som en fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom (CR, PR, SD) av Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) i minst 24 uker eller mer.
Varighet av respons eller stabil sykdom i 24 uker eller mer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mara Chambers

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mara Chambers, M.D., University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 07-BRE-43-NP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger