Studie av kombinert Fulvestrant og Everolimus ved avansert/metastatisk brystkreft etter svikt i aromatasehemmer (BRE-43)

Inklusjonskriterier:

• Postmenopausal status, definert som ett av følgende kriterier: Dokumentert historie med bilateral ooforektomi, Alder 60 år eller mer, ELLER Alder 45 til 59 og tilfredsstiller ett eller flere av følgende kriterier: Amenoré i minst 12 måneder og intakt livmor ELLER Amenoré i mindre enn 12 måneder og en konsentrasjon av follikkelstimulerende hormon (FSH) - innenfor postmenopausalt område, inkludert: Pasienter som har hatt hysterektomi eller pasienter som har fått hormonerstatning
• Pasienter må ha histologisk bekreftet invasiv brystkreft
• Metastatisk eller lokalt avansert sykdom
• Pasienter må ha østrogenreseptor- og/eller progesteronreseptorpositiv sykdom
• Målbar eller evaluerbar sykdom
• Mislykket behandling med aromatasehemmere de siste 6 månedene. Pasienter som tidligere har fått tamoxifen er kvalifisert til å registrere seg
• Tidligere aromatasehemmerbehandling eller annen endokrin behandling må avbrytes minst 1 uke før innmelding, og eventuell toksisitet fra slik terapi må ha gått tilbake til grad I eller lavere ved registreringstidspunktet
• Pasienter må ikke ha mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller hatt kirurgi innen 4 uker før innmelding, og eventuell toksisitet fra slik terapi må ha kommet seg til grad 1 eller lavere før innmelding
• Pasienter skal ikke ha mottatt noen av studiemedisinene tidligere
• WHOs ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
• Adekvat organfunksjon definert som følger: Adekvat nyrefunksjon, definert av et serumkreatinin innenfor de øvre grensene for normal, Adekvat leverfunksjon, definert ved et bilirubin på < 1,5 øvre normalgrense (ULN) og aspartataminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) på ≤ 2,5 ganger ULN, tilstrekkelig benmargsfunksjon, definert som et absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, blodplateantall (PLT) >100 000/ul, Hb >9 gm/dl, internasjonalt normalisert ratio (INR) <1,3, og fordi fulvestrant administreres intramuskulært, bør det ikke brukes til pasienter med blødende diateser, trombocytopeni eller hos pasienter på antikoagulantia
• Pasienter vil bli bedt om å gi en tumorparafinblokk hvis tilgjengelig
• Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

• Kjent alvorlig overfølsomhet overfor everolimus (eller lignende legemidler) eller noen av hjelpestoffene i dette produktet
• Premenopausal status
• Andre sameksisterende maligniteter med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ
• Pasienter med hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering
• Pasienter med ondartet pleural effusjon eller ascites sykdom
• Raskt progressiv visceral sykdom
• WHO ytelsesstatus på 3 eller 4
• Som bedømt av etterforskeren, ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: Pågående eller aktiv infeksjon, Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, Ustabil angina pectoris eller betydelig hjertearytmi, Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav, Alvorlig svekket lunge funksjon som alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller interstitiell lungesykdom, et kjent forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) på < 1,5 liter, eller dyspné av grad III eller høyere, ukontrollert diabetes som definert av et fastende blodsukker ( FBS) på > 1,5 ULM, kjent leversykdom som skrumplever eller kronisk hepatitt, kjent HIV-positivitet, ELLER kjent tilstand som forårsaker malabsorpsjon
• Kronisk behandling med systemiske steroider eller andre immunsuppressive midler
• Pasienter bør ikke få immunisering med svekkede levende vaksiner innen én uke etter påbegynt av studien eller i løpet av studieperioden
• Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i den kliniske utprøvingen
• Tidligere behandling med en mTOR-hemmer
• Behandling med et ikke-godkjent legemiddel eller undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er størst, før dag 1 av studiebehandlingen
• Etter etterforskerens oppfatning, blødningsdiatese eller antikoagulasjonsbehandling som ville utelukke intramuskulære injeksjoner
• Historie med overfølsomhet for lakserolje