Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med metastatisk, progressiv prostatakreft

5. november 2012 oppdatert av: Teresa Hayes, Baylor College of Medicine

Immunterapi av pasienter med androgenuavhengig prostatakarsinom ved bruk av NY-ESO-1/LAGE1 peptidvaksine (SPORE #: 11-01-30-14)

BAKGRUNN: Vaksiner laget av peptider kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene av en peptidvaksine ved behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Evaluer sikkerheten og toleransen til NY-ESO-1/LAGE-1 klasse-I og klasse-II-vaksine administrert subkutant hos pasienter med androgen-uavhengig metastatisk prostatakreft.

Sekundær

  • Sammenlign responsen indusert av immunterapi med en kombinert klasse-I og klasse-II NY-ESO-1/LAGE-1-vaksine med responser oppnådd på enten klasse I- eller klasse II-peptider alene.
  • Vurder om inkludering av klasse II epitoper i en peptidvaksine vil resultere i en bedre antitumor immunrespons enn klasse I epitoper alene.
  • Bestem antitumoraktivitet ved antigenresponsanalyser inkludert cytokinelaborering, endringer i frekvensen av perifere T-celler som gjenkjenner tumor, og intra/peritumorale cellulære infiltrater og cytokinekspresjon i responderende og ikke-reagerende metastaser.

OVERSIKT: Pasienter får NY-ESO-1/LAGE-1 peptidvaksine subkutant annenhver uke i 12 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. De første kohortene av pasienter behandles med ett kur med enten MHC klasse I-bindende eller MHC klasse II-bindende peptider. Hvis disse klasse I- eller klasse II-bindende peptidene er trygge individuelt, mottar påfølgende kohorter av pasienter med passende HLA-type begge typer peptider i kombinasjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 6. måned i opptil 5 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet prostatakreft med tegn på progressiv sykdom til tross for hormonbehandling (dvs. hormon-refraktær prostatakreft)

    • Metastatisk sykdom

    • Progressiv sykdom definert av ett av følgende:

      • Ny beinlesjon på beinskanning
      • Progresjon av nodal eller bløtvev som dokumentert av standard røntgenmetoder, dvs. CT-skanning eller MR
      • En 50 % økning i PSA-nivå fra laveste PSA-nivå bekreftet to ganger og målt med minst 2 ukers mellomrom, med stabil og målbar sykdom
  • Kastrer serumnivåer av testosteron < 50 ng/dL

  • Hvis pasienten mottok antiandrogenbehandling, i tillegg til luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonistterapi, bør beviset på progressiv sykdom vedvare etter en utprøving av antiandrogenabstinens

    • Behandling med LHRH-agonist for å opprettholde androgenablasjon må fortsette gjennom hele denne studien
  • Baseline PSA ≥ 10 ng/ml

  • Alle pasienter med androgen-uavhengig prostatakreft og matchet HLA-typing er kvalifisert for vaksinasjon uavhengig av initial NY-ESO-1-ekspresjonsstatus

    • Pasienter må skrives for HLA-DR4, DR13, DP4 eller HLA-A2 haplotyper
  • Ingen aktive hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod prestasjonsstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 mg/dL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • SGPT ≤ 3 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Ønsker å bli fulgt ved Baylor College of Medicine
  • Ingen alvorlig sammenfallende medisinsk sykdom
  • Ingen historie med primær eller sekundær immunsvikt
  • Ingen aktiv systemisk infeksjon
  • Ingen kjent hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C eller HIV-antistoffpositivitet
  • Ingen historie med hjertearytmi eller iskemisk hjertesykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 6 uker siden tidligere immunterapi (inkludert anti-androgenbehandling) og restituert
  • Mer enn 28 dager siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen samtidige immundempende legemidler som systemiske kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe I
MHC klasse I bindende peptid ved 1000 mcg
Biologisk: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA klasse I/II peptidvaksine
Eksperimentell: Gruppe II
MHC klasse II bindende peptid ved 1000 mcg
Biologisk: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA klasse I/II peptidvaksine
Eksperimentell: Gruppe III
Kombinasjons MHC klasse I og II bindende peptid på 1000 mcg hver
Biologisk: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA klasse I/II peptidvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Giftighet
Tolerabilitet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Immunologisk respons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Teresa G. Hayes, MD, PhD, Veterans Affairs Medical Center - Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000579579
  • P50CA058204 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • BCM-H-17274
  • BCM-SPORE-11-01-30-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger