Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av artrocentese, artroskopi og artroplastikk ved behandling av temporomandibulær ledddysfunksjon (TMJ)

19. november 2013 oppdatert av: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

Mange pasienter lider av en lidelse kjent som temporomandibulær ledddysfunksjon. Denne lidelsen har kjeveleddssmerter og begrenset funksjon som nøkkelelementer. Mange behandlinger har blitt tatt til orde i løpet av de siste 40 årene, mange av dem skadelige. For tiden kan behandlingen deles inn i fire kategorier. Den første er ikke-kirurgisk og involverer stemmehvile, mykt kosthold, varme, betennelsesdempende medisiner, muskelavslappende midler, skinneterapi og fysioterapi. Alle pasienter har til en viss grad nytte av å bruke en eller flere ikke-kirurgiske tilnærminger. Det er uenighet om hvilken av de tre neste behandlingskategoriene som er ideell. Noen tar til orde for arthrocentese som innebærer å plassere to små nåler inn i leddet for å tillate vanning og instillasjon av anti-inflammatorisk medisin. Dette er en minimalt invasiv prosedyre utført under lokalbedøvelse alene eller med intravenøs sedasjon. Andre tar til orde for artroskopi som innebærer å plassere et artroskop (et tynt rør ca. 2 mm i diameter med optiske elementer som lar en se innsiden av et ledd) for å visualisere innsiden av et ledd. Videre kan leddet skylles, arrbånd fjernes, leddbånd strekkes og medisiner innpodes. Dette utføres under generell anestesi. Avhengig av studien har suksess for både artrocentese og artroskopi blitt rapportert å være omtrent 80-90 %. Fortsatt er det andre som anbefaler artroplastikk som er en åpen leddkirurgisk prosedyre som lar kirurgen gå inn i leddet og direkte reparere eller fjerne den skadede bruskskiven i leddet. Dette utføres under generell anestesi. Lignende suksessrater på 80-94 % er rapportert. Det er klart at noen pasienter kun trenger artrocentese, andre artroskopi og andre artroplastikk. Vi har for tiden ingen reell mekanisme for å forutsi hvilke pasienter som vil ha mest nytte av hvilken prosedyre.

Denne studien vil gjøre det mulig for pasienter som gjennomgår hver prosedyre å bli fulgt nøye med håp om at vi kan bestemme objektive faktorer som vil tillate oss å stratifisere pasienter i ett av de tre kirurgiske alternativene: artrocentese, artroskopi eller artroplastikk. Vår nåværende tilnærming er empirisk og går vanligvis fra artrocentese til artroskopi til artroplastikk. Alle pasienter i denne studien vil bli tilbudt muligheten til å få utført artrocentese. Det forventes at et mindretall vil oppnå langsiktig fordel i form av smerte og funksjon. Vi håper å være i stand til å identifisere de faktorene som vil forutsi hvilke pasienter som vil ha nytte, slik at fremtidige pasienter valgt til å ha artrocentese vil ha mye høyere suksessrater. Pasienter som ikke klarer å forbedre seg med artrocentese eller som i utgangspunktet avslår denne prosedyren, vil bli tilbudt muligheten til å gjennomgå artroskopi. Det forventes at et flertall av pasientene vil oppnå langsiktige fordeler når det gjelder smerte og funksjon. Igjen er det håp om at vi kan identifisere de faktorene som vil forutsi hvilke pasienter som vil ha nytte, slik at fremtidige pasienter valgt til å ha artroskopi vil ha enda høyere suksessrater. Pasienter som ikke klarer å forbedre seg med artroskopi eller som i utgangspunktet avslår både artrocentese og artroskopi, vil bli tilbudt muligheten til å gjennomgå artroplastikk forutsatt at det finnes kliniske og radiografiske bevis for å støtte tilstedeværelsen av enten en syk eller forskjøvet bruskskive.

Vår evne til adekvat behandling av pasienter med temporomandibulær ledddysfunksjon vil bli betydelig forbedret hvis vi bedre kan stratifisere pasienter og følge en evidensbasert kirurgisk algoritme som gir størst mulighet for suksess samtidig som vi reduserer potensielle komplikasjoner. Hver av disse kirurgiske prosedyrene er standarden for omsorg i hele USA, men dessverre er valget av hvilken prosedyre som skal utføres ofte empirisk og styrt mer av opplæring og kirurgisk erfaring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som trenger kirurgisk inngrep

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
arthrocentese
Skyll TMJ med lakterte ringesignaler
Aktiv komparator: 2
artroskopi
TMJ vil bli inspisert med et artroskop og leddet skylles med lakterte ringer
Aktiv komparator: 3
artroplastikk
Skiven vil bli reposisjonert kirurgisk med åpen kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i smerte
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00000450

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .