En sammenligning av artrocentese, artroskopi og artroplastikk ved behandling av temporomandibulær ledddysfunksjon (TMJ)
Mange pasienter lider av en lidelse kjent som temporomandibulær ledddysfunksjon. Denne lidelsen har kjeveleddssmerter og begrenset funksjon som nøkkelelementer. Mange behandlinger har blitt tatt til orde i løpet av de siste 40 årene, mange av dem skadelige. For tiden kan behandlingen deles inn i fire kategorier. Den første er ikke-kirurgisk og involverer stemmehvile, mykt kosthold, varme, betennelsesdempende medisiner, muskelavslappende midler, skinneterapi og fysioterapi. Alle pasienter har til en viss grad nytte av å bruke en eller flere ikke-kirurgiske tilnærminger. Det er uenighet om hvilken av de tre neste behandlingskategoriene som er ideell. Noen tar til orde for arthrocentese som innebærer å plassere to små nåler inn i leddet for å tillate vanning og instillasjon av anti-inflammatorisk medisin. Dette er en minimalt invasiv prosedyre utført under lokalbedøvelse alene eller med intravenøs sedasjon. Andre tar til orde for artroskopi som innebærer å plassere et artroskop (et tynt rør ca. 2 mm i diameter med optiske elementer som lar en se innsiden av et ledd) for å visualisere innsiden av et ledd. Videre kan leddet skylles, arrbånd fjernes, leddbånd strekkes og medisiner innpodes. Dette utføres under generell anestesi. Avhengig av studien har suksess for både artrocentese og artroskopi blitt rapportert å være omtrent 80-90 %. Fortsatt er det andre som anbefaler artroplastikk som er en åpen leddkirurgisk prosedyre som lar kirurgen gå inn i leddet og direkte reparere eller fjerne den skadede bruskskiven i leddet. Dette utføres under generell anestesi. Lignende suksessrater på 80-94 % er rapportert. Det er klart at noen pasienter kun trenger artrocentese, andre artroskopi og andre artroplastikk. Vi har for tiden ingen reell mekanisme for å forutsi hvilke pasienter som vil ha mest nytte av hvilken prosedyre.
Denne studien vil gjøre det mulig for pasienter som gjennomgår hver prosedyre å bli fulgt nøye med håp om at vi kan bestemme objektive faktorer som vil tillate oss å stratifisere pasienter i ett av de tre kirurgiske alternativene: artrocentese, artroskopi eller artroplastikk. Vår nåværende tilnærming er empirisk og går vanligvis fra artrocentese til artroskopi til artroplastikk. Alle pasienter i denne studien vil bli tilbudt muligheten til å få utført artrocentese. Det forventes at et mindretall vil oppnå langsiktig fordel i form av smerte og funksjon. Vi håper å være i stand til å identifisere de faktorene som vil forutsi hvilke pasienter som vil ha nytte, slik at fremtidige pasienter valgt til å ha artrocentese vil ha mye høyere suksessrater. Pasienter som ikke klarer å forbedre seg med artrocentese eller som i utgangspunktet avslår denne prosedyren, vil bli tilbudt muligheten til å gjennomgå artroskopi. Det forventes at et flertall av pasientene vil oppnå langsiktige fordeler når det gjelder smerte og funksjon. Igjen er det håp om at vi kan identifisere de faktorene som vil forutsi hvilke pasienter som vil ha nytte, slik at fremtidige pasienter valgt til å ha artroskopi vil ha enda høyere suksessrater. Pasienter som ikke klarer å forbedre seg med artroskopi eller som i utgangspunktet avslår både artrocentese og artroskopi, vil bli tilbudt muligheten til å gjennomgå artroplastikk forutsatt at det finnes kliniske og radiografiske bevis for å støtte tilstedeværelsen av enten en syk eller forskjøvet bruskskive.
Vår evne til adekvat behandling av pasienter med temporomandibulær ledddysfunksjon vil bli betydelig forbedret hvis vi bedre kan stratifisere pasienter og følge en evidensbasert kirurgisk algoritme som gir størst mulighet for suksess samtidig som vi reduserer potensielle komplikasjoner. Hver av disse kirurgiske prosedyrene er standarden for omsorg i hele USA, men dessverre er valget av hvilken prosedyre som skal utføres ofte empirisk og styrt mer av opplæring og kirurgisk erfaring.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som trenger kirurgisk inngrep
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
arthrocentese
|
Skyll TMJ med lakterte ringesignaler
|
|
Aktiv komparator: 2
artroskopi
|
TMJ vil bli inspisert med et artroskop og leddet skylles med lakterte ringer
|
|
Aktiv komparator: 3
artroplastikk
|
Skiven vil bli reposisjonert kirurgisk med åpen kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB00000450
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .