Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(CB-01-02/04) Utvidelsesstudie av Budesonide Multi-Matrix System (MMX) 6 mg i vedlikehold av remisjon hos pasienter med ulcerøs kolitt.

14. august 2020 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

Randomisert, dobbeltblind, multisenter, 12 måneders utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av daglig Budesonide MMX 6 mg versus placebo i vedlikehold av remisjon hos personer med ulcerøs kolitt.

Randomisert, dobbeltblind, komparativ studie versus placebo utført på pasienter fra studiene CB-01-02/01 (NCT00679432), CB-01-02/02 (NCT00679380), eller CB-01-02/06 (NCT01100112) som oppnådde ulcerøs kolitt sykdomsaktivitetsindeks (UCDAI) remisjon etter 8 ukers behandling.

Pasienter i remisjon ved slutten av studiebesøket vil få muligheten til å gå inn i den 12-måneders vedlikeholdsfasestudien som er skissert i denne protokollen (CB-01-02/04). Sluttbesøket i studiene 01, 02 og 06 vil bli satt som besøk 1 (dag 0) i denne studien. Det vil ikke være noen avbrudd i studiebehandlingen mellom foreldrestudiene og denne studien.

Det er planlagt at cirka 150 pasienter skal delta i studien. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper for å få enten budesonid MMX 6 mg eller placebo uavhengig av behandlingen tildelt i studie 01, 02 eller 06. Behandlinger vil gis én gang daglig etter frokost i maksimalt 12 måneder eller frem til første kliniske tilbakefall, der klinisk tilbakefall er definert som kombinert tilbakefall av rektal blødning og avføringsfrekvens ≥ 1-2 avføring/dag over normal for pasienten (score ≥ 1 i begge UCDAI-postene).

I løpet av studien vil pasientene bli vurdert for sikkerhet og effekt ved besøk 1 og etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneders behandling.

Pasienter vil bli kontaktet per telefon månedlig for sikkerhetsvurdering. Ved forekomst av symptomer som tyder på klinisk tilbakefall, vil pasienter delta på et uplanlagt besøk når som helst i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
123

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Santarus Clinical Investigational Site 6014
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 3P8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4N 1E1
        • Santarus Clinical Investigational Site 6013
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5051
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5088
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5044
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5087
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Santarus Clinical Investigational Site 5033
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Santarus Clinical Investigational Site 5070
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Santarus Clinical Investigational Site 5067
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
        • Santarus Clinical Investigational Site 5064
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 5089
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5041
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
        • Santarus Clinical Investigational Site 5055
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 5074
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Santarus Clinical Investigational Site 5032
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 5047
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Santarus Clinical Investigational Site 5016
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Santarus Clinical Investigational Site 5056
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Santarus Clinical Investigational Site 5068
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 5090
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5025
      • Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
        • Santarus Clinical Investigational Site 5092
      • Prince Frederick, Maryland, Forente stater, 20678
        • Santarus Clinical Investigational Site 5077
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Santarus Clinical Investigational Site 5101
      • Pittsford, New York, Forente stater, 14534
        • Santarus Clinical Investigational Site 5020
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Santarus Clinical Investigational Site 5096
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Santarus Clinical Investigational Site 5058
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Santarus Clinical Investigational Site 5091
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Santarus Clinical Investigational Site 5045
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45440
        • Santarus Clinical Investigational Site 5078
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Santarus Clinical Investigational Site 5066
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Santarus Clinical Investigational Site 5065
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 5035
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Santarus Clinical Investigational Site 5021
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Santarus Clinical Investigational Site 5076
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5019
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5036
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • Santarus Clinical Investigational Site 5063
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Santarus Clinical Investigational Site 5072
      • La Porte, Texas, Forente stater, 77571
        • Santarus Clinical Investigational Site 5054
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Santarus Clinical Investigational Site 5030
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Santarus Clinical Investigational Site 5093
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5100
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Santarus Clinical Investigational Site 5079
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Santarus Clinical Investigational Site 5015
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 5097

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert for deltakelse i studien:

    • Mannlige og kvinnelige pasienter, 18-75 år, som er i stand til å forstå og frivillig gir skriftlig informert samtykke.
    • Pasienter i UCDAI-remisjon definert som en UCDAI-skåre ≤ 1 poeng med en skåre på 0 for rektal blødning og avføringsfrekvens, og en reduksjon på ≥ 1 poeng fra baseline i endoskopi-skåren uten tegn til slimhinneskjørhet (score 0 for slimhinneutseende).
    • Pasienter som har fullført alle sluttvurderinger for studiene CB-01-02/01, CB-01-02/02 og CB-01-02/06.
    • Kvinner i fertil alder må ha fått utført en serumgraviditetstest ved slutten av studiebesøket til foreldrestudiene og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studiens behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier ved screeningbesøk, skal ekskluderes fra studiedeltakelse:

    • Emner som har trukket seg fra studiene CB-01-02/01, CB 01 02/02 eller CB-01-02/06.
    • Forsøkspersoner som ikke oppnådde induksjon av remisjon i henhold til den primære endepunktdefinisjonen i studiene CB-01-02/01, CB 01 02/02 eller CB-01-02/06 (dvs. klinisk remisjon definert som en UCDAI-skåre ≤ 1 poeng med en skåre på 0 for rektal blødning og avføringsfrekvens, og ≥ 1 poeng reduksjon fra baseline i endoskopi-skåren uten tegn på mukosal sprøhet [score 0 for slimhinneutseende]).
    • Personer med bentetthet lavere enn normalt etter alder og kjønn (T-score lavere enn -1) vurdert ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1: Budesonide MMX® 6 mg
Én Budesonide-MMX® 6 mg tablett administrert av pasientene selv med et glass vann, om morgenen etter frokost.
Legemiddel: Budesonide MMX 6 mg tablett
Budesonide MMX 6 mg tablett én gang daglig.
Placebo komparator: 2: Placebo
Én placebotablett selvadministrert av pasientene med et glass vann, om morgenen etter frokost.
Legemiddel: Placebo tablett
Placebotablett én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Klinisk remisjon ble definert som kombinert fravær av tilbakefall av rektal blødning og fravær av økt avføringsfrekvens.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk tilbakefall ble definert som tilbakefall av rektal blødning og/eller en unormal avføringsfrekvens [≥ 1-2 avføringer/dag over det normale for deltakeren. Status for klinisk remisjon/tilbakefall var basert på deltakernes dagbokoppføringer før hvert planlagt besøk.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med endoskopisk tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Endoskopisk tilbakefall ble definert som en økning på ≥ 2 poeng i endoskopisk indeksscore fra verdien beregnet ved baseline. Poengsummen består av fire komponenter (granulert spredning av reflektert lys, vaskulært mønster, sårbarhet av slimhinner og slimhinneskader). Poeng varierer fra 0 til 12, og høyere score indikerer mer alvorlige (verre) endoskopiske funn.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Bruce Eric Sands, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CB-01-02/04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger