Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(CB-01-02/04) Utvidelsesstudie av Budesonide Multi-Matrix System (MMX) 6 mg i vedlikehold av remisjon hos pasienter med ulcerøs kolitt.

14. august 2020 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

Randomisert, dobbeltblind, multisenter, 12 måneders utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av daglig Budesonide MMX 6 mg versus placebo i vedlikehold av remisjon hos personer med ulcerøs kolitt.

Randomisert, dobbeltblind, komparativ studie versus placebo utført på pasienter fra studiene CB-01-02/01 (NCT00679432), CB-01-02/02 (NCT00679380), eller CB-01-02/06 (NCT01100112) som oppnådde ulcerøs kolitt sykdomsaktivitetsindeks (UCDAI) remisjon etter 8 ukers behandling.

Pasienter i remisjon ved slutten av studiebesøket vil få muligheten til å gå inn i den 12-måneders vedlikeholdsfasestudien som er skissert i denne protokollen (CB-01-02/04). Sluttbesøket i studiene 01, 02 og 06 vil bli satt som besøk 1 (dag 0) i denne studien. Det vil ikke være noen avbrudd i studiebehandlingen mellom foreldrestudiene og denne studien.

Det er planlagt at cirka 150 pasienter skal delta i studien. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper for å få enten budesonid MMX 6 mg eller placebo uavhengig av behandlingen tildelt i studie 01, 02 eller 06. Behandlinger vil gis én gang daglig etter frokost i maksimalt 12 måneder eller frem til første kliniske tilbakefall, der klinisk tilbakefall er definert som kombinert tilbakefall av rektal blødning og avføringsfrekvens ≥ 1-2 avføring/dag over normal for pasienten (score ≥ 1 i begge UCDAI-postene).

I løpet av studien vil pasientene bli vurdert for sikkerhet og effekt ved besøk 1 og etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneders behandling.

Pasienter vil bli kontaktet per telefon månedlig for sikkerhetsvurdering. Ved forekomst av symptomer som tyder på klinisk tilbakefall, vil pasienter delta på et uplanlagt besøk når som helst i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Santarus Clinical Investigational Site 6014
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 3P8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4N 1E1
        • Santarus Clinical Investigational Site 6013
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5051
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5088
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5044
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5087
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Santarus Clinical Investigational Site 5033
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Santarus Clinical Investigational Site 5070
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Santarus Clinical Investigational Site 5067
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
        • Santarus Clinical Investigational Site 5064
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 5089
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5041
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
        • Santarus Clinical Investigational Site 5055
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 5074
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Santarus Clinical Investigational Site 5032
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 5047
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Santarus Clinical Investigational Site 5016
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Santarus Clinical Investigational Site 5056
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Santarus Clinical Investigational Site 5068
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 5090
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5025
      • Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
        • Santarus Clinical Investigational Site 5092
      • Prince Frederick, Maryland, Forente stater, 20678
        • Santarus Clinical Investigational Site 5077
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Santarus Clinical Investigational Site 5101
      • Pittsford, New York, Forente stater, 14534
        • Santarus Clinical Investigational Site 5020
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Santarus Clinical Investigational Site 5096
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Santarus Clinical Investigational Site 5058
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Santarus Clinical Investigational Site 5091
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Santarus Clinical Investigational Site 5045
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45440
        • Santarus Clinical Investigational Site 5078
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Santarus Clinical Investigational Site 5066
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Santarus Clinical Investigational Site 5065
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 5035
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Santarus Clinical Investigational Site 5021
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Santarus Clinical Investigational Site 5076
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5019
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5036
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • Santarus Clinical Investigational Site 5063
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Santarus Clinical Investigational Site 5072
      • La Porte, Texas, Forente stater, 77571
        • Santarus Clinical Investigational Site 5054
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Santarus Clinical Investigational Site 5030
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Santarus Clinical Investigational Site 5093
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5100
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Santarus Clinical Investigational Site 5079
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Santarus Clinical Investigational Site 5015
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 5097

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert for deltakelse i studien:

    • Mannlige og kvinnelige pasienter, 18-75 år, som er i stand til å forstå og frivillig gir skriftlig informert samtykke.
    • Pasienter i UCDAI-remisjon definert som en UCDAI-skåre ≤ 1 poeng med en skåre på 0 for rektal blødning og avføringsfrekvens, og en reduksjon på ≥ 1 poeng fra baseline i endoskopi-skåren uten tegn til slimhinneskjørhet (score 0 for slimhinneutseende).
    • Pasienter som har fullført alle sluttvurderinger for studiene CB-01-02/01, CB-01-02/02 og CB-01-02/06.
    • Kvinner i fertil alder må ha fått utført en serumgraviditetstest ved slutten av studiebesøket til foreldrestudiene og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studiens behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier ved screeningbesøk, skal ekskluderes fra studiedeltakelse:

    • Emner som har trukket seg fra studiene CB-01-02/01, CB 01 02/02 eller CB-01-02/06.
    • Forsøkspersoner som ikke oppnådde induksjon av remisjon i henhold til den primære endepunktdefinisjonen i studiene CB-01-02/01, CB 01 02/02 eller CB-01-02/06 (dvs. klinisk remisjon definert som en UCDAI-skåre ≤ 1 poeng med en skåre på 0 for rektal blødning og avføringsfrekvens, og ≥ 1 poeng reduksjon fra baseline i endoskopi-skåren uten tegn på mukosal sprøhet [score 0 for slimhinneutseende]).
    • Personer med bentetthet lavere enn normalt etter alder og kjønn (T-score lavere enn -1) vurdert ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: Budesonide MMX® 6 mg
Én Budesonide-MMX® 6 mg tablett administrert av pasientene selv med et glass vann, om morgenen etter frokost.
Legemiddel: Budesonide MMX 6 mg tablett
Budesonide MMX 6 mg tablett én gang daglig.
Placebo komparator: 2: Placebo
Én placebotablett selvadministrert av pasientene med et glass vann, om morgenen etter frokost.
Legemiddel: Placebo tablett
Placebotablett én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Klinisk remisjon ble definert som kombinert fravær av tilbakefall av rektal blødning og fravær av økt avføringsfrekvens.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk tilbakefall ble definert som tilbakefall av rektal blødning og/eller en unormal avføringsfrekvens [≥ 1-2 avføringer/dag over det normale for deltakeren. Status for klinisk remisjon/tilbakefall var basert på deltakernes dagbokoppføringer før hvert planlagt besøk.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med endoskopisk tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Endoskopisk tilbakefall ble definert som en økning på ≥ 2 poeng i endoskopisk indeksscore fra verdien beregnet ved baseline. Poengsummen består av fire komponenter (granulert spredning av reflektert lys, vaskulært mønster, sårbarhet av slimhinner og slimhinneskader). Poeng varierer fra 0 til 12, og høyere score indikerer mer alvorlige (verre) endoskopiske funn.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Bruce Eric Sands, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB-01-02/04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere