Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av osteoporose hos pasienter med benmargstransplantasjon (BMT).

12. september 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomisert, kontrollert studie av ibandronat for forebygging av bentap hos pasienter som har mottatt allogen benmargstransplantasjon for hematologiske maligniteter

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å se om ibandronat kan bidra til å redusere frekvensen av bentap som kan oppstå hos pasienter som har fått en benmargstransplantasjon for blodkreft.

Denne studien planlegger å adressere følgende hypoteser:

  1. Tilsetning av ibandronat som settes i gang umiddelbart etter transplantasjonen vil forhindre bentap hos pasienter som gjennomgår allogen benmargstransplantasjon (BMT) med underliggende hematologiske maligniteter eller hematologiske lidelser.
  2. BMT-pasienter som trenger langvarig steroid og annen immunsuppressiv behandling for graft versus host sykdommer (GVHD) har en høyere grad av bentap, som kan forhindres eller svekkes av Ibandronate.

Spesifikke mål for å teste disse hypotesene er:

  1. Hovedmål:

    1. For prospektivt å sammenligne benmineraltetthetsendringene i lumbal ryggrad, lårhals og total hofte mellom pasienter tilfeldig tildelt ibandronate og kontrollgruppe over 12 måneder etter benmargstransplantasjon ved University of Texas MD Anderson Cancer Center.

  2. Sekundære mål:

    1. Å måle og sammenligne det akkumulerte nivået av steroid brukt i både behandlings- og kontrollgrupper.
    2. Å samle inn og sammenligne nivået av serum C-terminalt telopeptid (CTX) i både behandlings- og kontrollgruppene for å overvåke beinomsetningshastigheten i løpet av studien.
    3. Å gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse av deltakende pasienter for både utfall på bentetthet (målte data) og skjelettrelaterte hendelser (modellerte data).
    4. For å registrere forekomst av benbrudd og transplantasjonsfrekvens i både behandlings- og kontrollgrupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinen:

Ibandronate er utviklet for å senke frekvensen av bentap.

Screeningsprosess:

Før du kan motta studiemedikamentet, vil studielegen sjekke resultatene av ulike tester som du nylig har fått utført som en del av standardbehandlingen for benmargstransplantasjonen. Disse testresultatene vil hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien.

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i studien og du velger å delta, vil du bli tilfeldig fordelt (som ved å kaste en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Gruppe 1 («behandlings»-gruppen) vil få ibandronat i tillegg til kalsium- og vitamin D-tilskudd. Gruppe 2 vil kun få tilskudd av kalsium og vitamin D. Sjansen for å være i begge gruppene er lik.

Studiebesøk:

For begge gruppene vil du bli besøkt av et forskningsteammedlem under sykehusoppholdet rett etter transplantasjonen (ved null måned [0]), og under rutinebesøk til transplantasjonslegens kontor i månedene 3, 6 og 9 etter transplantasjonen. . Ved hvert av disse studiebesøkene vil du bli spurt om hvordan du har det, samt om du har hatt noen beinbrudd (brudd).

Ved månedene 0, 3, 6 og 9 etter transplantasjonen vil det bli tatt blod (opptil 1 spiseskje hver gang) for rutinemessige tester for transplantasjonsoppfølgingen. Som en del av samme blodprøvetaking vil en ekstra ½ spiseskje blod bli tappet under hvert studiebesøk (ved måned 0, 3, 6 og 9). Dette blodet vil bli testet for en "markør" i beinet som kan hjelpe forskere med å forutsi hvem som kan reagere på behandlingen.

Hvis du er i "behandlings"-gruppen, vil du motta totalt 4 ibandronatinfusjoner via vene (over 15-30 sekunder hver gang). Disse studiemedikamentinfusjonene vil finne sted på sykehuset eller ved ditt rutinebesøk til transplantasjonslegens kontor 3-6 uker etter transplantasjonen og 3, 6 og 9 måneder etter transplantasjonen.

Ved måned 6 vil alle studiedeltakerne få utført en studierelatert (ikke-rutine) bentetthetstest (en røntgen) for å sjekke for bentap. Hvis testresultatene viser at du har mistet en unormalt stor mengde benmineral, vil du bli tatt ut av studien og også informert om behandlingsalternativer.

Vitamintilskudd:

Alle studiedeltakere vil motta en tilførsel av kalsium og vitamin D til å ta hjemme, for generell beinhelse. Disse kosttilskuddene bør tas gjennom munnen, to ganger daglig i 12 måneder. Hvis du ikke tåler kosttilskuddene som forskningsstudien gir, kan du ta et annet merke kalsium/vitamin D som du kjøper reseptfritt. Dosene du tar hver gang (to ganger daglig) bør være 500 mg for kalsium og 400 internasjonale enheter (IE) for vitamin D.

Kostnadsanalyse:

Forskere på denne studien ønsker også å se på hvor kostnadseffektive de ulike prosedyrene og behandlingene er på denne studien. For å gjøre dette vil de bruke informasjon fra pasientjournalene dine, apotekjournalene og annen informasjon om deg i M. D. Anderson-databaser. Du vil ikke bli bedt om å delta aktivt i noen intervjuer eller prosedyrer for disse studiene, men du bør være klar over at denne forskningen vil finne sted mens du studerer.

Sluttbesøk:

Du vil bli besøkt av et forskningsteammedlem under ditt rutinebesøk på transplantasjonslegens kontor 12. måned etter transplantasjonen. Ved dette besøket vil du bli spurt om hvordan du har det, samt om du har hatt noen beinbrudd. Legen din vil sjekke dette med røntgen, hvis du ikke har en ekstern røntgenfilm tilgjengelig. Blod (opptil 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver. Som en del av denne samme blodprøven, vil en ekstra ½ spiseskje blod bli tappet for å teste for den samme benmarkøren. Du vil få utført en rutinemessig bentetthetstest (et røntgenbilde) for å sjekke bentap. Etter disse testene vil din deltakelse i denne studien være over.

Dette er en undersøkende studie. Ibandronate er kommersielt tilgjengelig og FDA godkjent for bruk i forebygging og behandling av bentap hos kvinner som har vært gjennom overgangsalderen. Imidlertid betraktes bruken av det for å bremse hastigheten av bentap hos pasienter som har fått en benmargstransplantasjon. For dette formålet har M. D. Anderson Institutional Review Board (IRB) godkjent bruken av ibandronat kun til forskning. IRB er en komité som består av leger, forskere og medlemmer av samfunnet. IRB er ansvarlig for å beskytte deltakerne som er involvert i forskningsstudier og sørge for at all forskning utføres på en sikker og etisk måte.

Opptil 200 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over eller lik 18 år.
  2. Pasienter med diagnosen hematologiske maligniteter eller hematologiske lidelser, som umiddelbart etter allogen benmargstransplantasjon.
  3. Kvinnelige pasienter i fertil alder (dvs. ingen hysterektomi, ingen tap av menstruasjon i 12 påfølgende måneder), må være villig til å bruke prevensjon.
  4. Negativ graviditetstest hos premenopausale pasienter.
  5. Pasienter med GVHD eller infeksjoner kan bare legges inn hvis de reagerer på behandlingen og blir kontrollert.
  6. Tannlegehensyn: pasienter med negativ tannscreening for kjeveosteonekrose 0-3 måneder før transplantasjonen og pasienter som ikke har en plan for tanntrekking i nær fremtid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med dokumentert residiverende malignitet eller tilbakefall av den opprinnelige hematologiske lidelsen etter transplantasjonen, ukontrollert akutt GVHD eller ukontrollert infeksjon.
  2. Pasienter med hypokalsemi på mindre enn 8,4 (korrigert for å ta hensyn til albuminnivået).
  3. Pasienter med hyperkalsemi >12,2, på grunn av en årsak som ikke er relatert til deres hematologiske malignitet eller hematologiske lidelse (dvs. hyperparathyroidisme, multippelt myelom).
  4. Overfølsomhet overfor ibandronat eller andre bisfosfonater.
  5. Pre-eksisterende osteoporose, definert som en bentetthet T-score på -2,5 S.D. eller mindre.
  6. Nyreinsuffisiens (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min).
  7. Pasienter som allerede har fått bisfosfonater (i løpet av de siste to årene), kalsitonin, anabole steroider eller daglig oralt fluortilskudd.
  8. Myelompasienter som tidligere har vært på bisfosfonater de siste to årene og/eller har aktive beinlesjoner.
  9. Hvis korrigert kalsium er over 10,3 og det immunreaktive parathyroidhormonet (iPTH) er forhøyet eller normalt, vil pasienten bli ekskludert fra studien.
  10. Pasienter med en 25-hydroksyvitamin D-konsentrasjon <20 ng/ml og tegn på osteomalacia (lavt ionisert kalsium og forhøyet intakt PTH).
  11. Tannlegehensyn: Pasienter med nylig tanntrekking med tegn på ufullstendig tilheling eller betydelig infeksjon vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ibandronat + kalsium + vitamin D
Ibandronat-infusjon av 3 mg i en vene over 15 til 30 sekunder i 4 doser 3-6 uker etter transplantasjon, og i månedene 3, 6 og 9 etter transplantasjonen. Kalsium 500 mg gjennom munnen hver dag i 12 måneder. Vitamin D 400 enheter gjennom munnen 2 ganger daglig i 12 måneder.
Legemiddel: Ibandronate
Infusjon av 3 mg via en vene over 15 til 30 sekunder i 4 doser 3-6 uker etter transplantasjon, og 3, 6 og 9 måneder etter transplantasjonen.
Andre navn:
  • Boniva
Legemiddel: Vitamintilskudd

Kalsium 500 mg gjennom munnen hver dag i 12 måneder

Vitamin D 400 enheter gjennom munnen 2 ganger daglig i 12 måneder
Eksperimentell: Kalsium + vitamin D
Kalsium 500 mg gjennom munnen hver dag i 12 måneder. Vitamin D 400 enheter gjennom munnen 2 ganger daglig i 12 måneder.
Legemiddel: Vitamintilskudd

Kalsium 500 mg gjennom munnen hver dag i 12 måneder

Vitamin D 400 enheter gjennom munnen 2 ganger daglig i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i beinmineraltetthet fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder
Det primære utfallsmålet var den prosentvise endringen i BMD i korsryggen, lårbenshalsen og total hofte ved 6 og 12 måneder (±4 uker) etter allo-SCT i forhold til baseline.
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Huifang Lu, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2006-0960
  • NCI-2010-01024 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger