Профилактика остеопороза у пациентов с трансплантацией костного мозга (ТКМ)

Исследуемый препарат:

Ибандронат предназначен для замедления скорости потери костной массы.

Процесс скрининга:

Прежде чем вы сможете получить исследуемый препарат, врач-исследователь проверит результаты различных анализов, которые вы недавно провели в рамках стандартного ухода за трансплантатом костного мозга. Результаты этих анализов помогут врачу решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании.

Учебные группы:

Если выяснится, что вы имеете право на участие в исследовании, и вы решите принять участие, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 исследовательских групп. Группа 1 («группа лечения») будет получать ибандронат в дополнение к добавкам кальция и витамина D. Группа 2 будет получать только добавки с кальцием и витамином D. Шансы попасть в любую группу равны.

Учебные визиты:

В обеих группах вас посетит член исследовательской группы во время вашего пребывания в больнице вскоре после трансплантации (в нулевой месяц [0]) и во время обычных посещений кабинета врача-трансплантолога через 3, 6 и 9 месяцев после трансплантации. . Во время каждого из этих ознакомительных визитов вас будут спрашивать, как вы себя чувствуете, а также не было ли у вас переломов (поломок) костей.

Через 0, 3, 6 и 9 месяцев после трансплантации у вас будет браться кровь (до 1 столовой ложки каждый раз) для плановых анализов для последующего наблюдения за вашей трансплантацией. В рамках того же забора крови дополнительно ½ столовой ложки крови будут брать во время каждого исследовательского визита (в месяцы 0, 3, 6 и 9). Эта кровь будет проверена на наличие «маркера» в костях, который может помочь исследователям предсказать, кто может реагировать на лечение.

Если вы находитесь в группе «лечения», вы получите в общей сложности 4 инфузии ибандроната внутривенно (каждая более 15-30 секунд). Эти инфузии исследуемого препарата будут проводиться в больнице или во время вашего обычного посещения кабинета врача-трансплантолога через 3–6 недель после трансплантации и через 3, 6 и 9 месяцев после трансплантации.

Через 6 месяцев всем участникам исследования будет проведен связанный с исследованием (нестандартный) тест плотности костной ткани (рентген), чтобы проверить потерю костной массы. Если результаты анализов покажут, что вы потеряли аномально большое количество костного минерала, вас отстранят от исследования, а также посоветуют варианты лечения.

Витаминные добавки:

Все участники исследования получат кальций и витамин D, чтобы принимать их дома для общего здоровья костей. Эти добавки следует принимать внутрь два раза в день в течение 12 месяцев. Если вы не переносите добавки, предоставленные в ходе исследования, вы можете принять другую марку кальция/витамина D, которую вы покупаете без рецепта. Дозы, которые вы принимаете каждый раз (дважды в день), должны составлять 500 мг кальция и 400 международных единиц (МЕ) витамина D.

Анализ затрат:

Исследователи, участвующие в этом исследовании, также хотят посмотреть, насколько рентабельны различные процедуры и методы лечения в этом исследовании. Для этого они будут использовать информацию из ваших историй болезни, записей аптек и другую вашу информацию в базах данных M. D. Anderson. Вас не попросят активно участвовать в каких-либо собеседованиях или процедурах для этих исследований, но вы должны знать, что это исследование будет проводиться во время вашего обучения.

Посещение в конце исследования:

Член исследовательской группы посетит вас во время обычного посещения кабинета врача-трансплантолога через 12 месяцев после трансплантации. Во время этого визита вас спросят, как вы себя чувствуете, а также не было ли у вас переломов костей. Ваш врач проверит это с помощью рентгена, если у вас нет внешней рентгеновской пленки. Кровь (до 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов. В рамках того же забора крови будет взято еще ½ столовой ложки крови для проверки того же костного маркера. Вам проведут обычный тест плотности костной ткани (рентген), чтобы проверить потерю костной массы. После этих тестов ваше участие в этом исследовании будет завершено.

Это исследовательское исследование. Ибандронат имеется в продаже и одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для профилактики и лечения потери костной массы у женщин, переживших менопаузу. Однако его использование для замедления скорости потери костной массы у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, считается экспериментальным. С этой целью Институциональный наблюдательный совет доктора медицины Андерсона (IRB) разрешил использование ибандроната только для исследований. IRB — это комитет, состоящий из врачей, исследователей и членов сообщества. IRB несет ответственность за защиту участников, участвующих в научных исследованиях, и за обеспечение того, чтобы все исследования проводились безопасным и этичным образом.

В этом исследовании примут участие до 200 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.