Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av soneterapi på strålingsrelatert tretthet hos brystkreftpasienter

16. oktober 2016 oppdatert av: Dorit Gamus, Sheba Medical Center

Effekten av soneterapi på strålingsrelatert tretthet og livskvalitet hos brystkreftpasienter: en pilotstudie.

Onkologiske pasienter rapporterer ofte økt tretthet under og etter strålebehandling. Soneterapibehandling har vist seg å lindre symptomer på tretthet, kvalme og angst hos onkologiske pasienter behandlet med kjemoterapi. Målet med studien er å evaluere effekten av soneterapi på tretthet, livskvalitet og søvnkvalitet hos brystkreftpasienter under og etter strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Soneterapi (fotmassasje) er en komplementærmedisinsk teknikk som utføres ved manuelt trykk på bestemte områder av føttene. Soneterapi er basert på et system av soner og refleksområder som antas å reflektere et bilde av kroppen på føttene med en forutsetning om at slikt arbeid bevirker en fysisk forandring i kroppen.

Effekten av soneterapi på tretthet, livskvalitet og søvnkvalitet hos 20 brystkreftpasienter under og etter strålebehandling vil bli sammenlignet med aldersmatchet kontrollgruppe på 20 brystkreftpasienter behandlet med strålebehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne brystkreftpasienter som er planlagt å motta adjuvant strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Åpne sår eller tegn på metastaser på underekstremitetene
  • Berøringsterapi eller annen komplementær terapi enn intervensjonsprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
20 brystkreftpasienter som er planlagt for tilleggsstrålebehandling vil bli rekruttert til denne studien for å motta soneterapibehandling igangsatt ved begynnelsen av strålebehandlingen, en gang i uken, i 10 uker.
Annen: Soneterapi behandling.
Soneterapibehandlinger (45 min. hver) vil bli initiert ved begynnelsen av strålebehandlingen, en gang i uken, i 10 uker. Behandlingen inkluderer manuelt trykk på spesifikke punkter på fotsålene og massasje av leggområdet, tilpasset individuelt til hver pasient.
Andre navn:
  • Fot massasje
Ingen inngripen: 2
20 brystkreftpasienter, planlagt for tilleggsstrålebehandling, tilpasset alder til intervensjonsgruppen vil få behandling som vanlig, og vil bli evaluert med samme tiltak som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lee Fatigue Scale
Tidsramme: Studiebegynnelse (start av strålebehandling og soneterapi), 5 uker etter start (slutt strålebehandling), 10 uker etter start

Lee Fatigue Scale består av 18 elementer relatert til fatigue og energi: 13 elementer i fatigue subscale og 5 items i energi subscale. Gjennomsnittet av de 13 elementene i utmattelsesunderskalaen (område fra 0-10) og gjennomsnittet av de 5 elementene i energiunderskalaen (område fra 0-10) beregnes. Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd tretthet og energi. Elementer i energi-underskalaen ble omkodet, og en Lee-tretthets-totalscore ble beregnet som gjennomsnittet av alle 18 elementer (som varierer mellom 0 og 10), høyere poengsum indikerer høyere nivåer av tretthet.

Cronbach's Alpha reliabilitetskoeffisient for den engelske versjonen av spørreskjemaet er 0,77. Spørreskjemaets validitet og reliabilitet er etablert hos kreftpasienter.
Studiebegynnelse (start av strålebehandling og soneterapi), 5 uker etter start (slutt strålebehandling), 10 uker etter start

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Quality of Life Scale Cancer MQOLS-CA ble skrevet av Padilla (1992) og oversatt til hebraisk av Dorit Pud (2007).
Tidsramme: Studiebegynnelse (start av strålebehandling og soneterapi), 5 uker etter start (slutt strålebehandling), 10 uker etter start

Spørreskjemaet inneholder 33 punkter som beskriver ulike former hvor sykdommen kan påvirke pasientens livskvalitet. For hvert element blir forsøkspersonene bedt om å markere tallet som best beskriver følelsene deres akkurat nå, i en Likert-skala mellom 0 og 10. Elementer inkluderer lykkefølelser, angstnivåer, hvor påvirket de sosiale båndene er på grunn av sykdommen, etc.

En total livskvalitetsscore ble beregnet som gjennomsnittet av alle 33 elementene (som varierer mellom 0 og 10), høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Studiebegynnelse (start av strålebehandling og soneterapi), 5 uker etter start (slutt strålebehandling), 10 uker etter start
The General Sleep Disturbance Scale (GSDS), kompilert av Lee (1992) og oversatt til hebraisk av Dr. Dorit Pud (2007)
Tidsramme: Studiebegynnelse (start av strålebehandling og soneterapi), 5 uker etter start (slutt strålebehandling), 10 uker etter start

undersøker flere aspekter ved søvnforstyrrelser og inkluderer 21 elementer som beskriver følelser og atferd knyttet til søvn den siste uken. Den bruker en Likert-skala fra 0 (aldri) til 7 (hver dag) på spørsmål som å føle seg nervøs i løpet av dagen; sovner mens du ikke er planlagt og bruker sovemedisin.

En total søvnforstyrrelsesscore ble beregnet som gjennomsnittet av alle 21 elementene (som varierer mellom 0 og 7), høyere skårer indikerer et dårligere resultat.
Studiebegynnelse (start av strålebehandling og soneterapi), 5 uker etter start (slutt strålebehandling), 10 uker etter start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sheba Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tel Aviv University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dorit D Gamus, MD, PhD, Sheba medical center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHEBA-07-4923-DG-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger