Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av soneterapi på strålingsrelatert tretthet hos brystkreftpasienter

16. oktober 2016 oppdatert av: Dorit Gamus, Sheba Medical Center

Effekten av soneterapi på strålingsrelatert tretthet og livskvalitet hos brystkreftpasienter: en pilotstudie.

Onkologiske pasienter rapporterer ofte økt tretthet under og etter strålebehandling. Soneterapibehandling har vist seg å lindre symptomer på tretthet, kvalme og angst hos onkologiske pasienter behandlet med kjemoterapi. Målet med studien er å evaluere effekten av soneterapi på tretthet, livskvalitet og søvnkvalitet hos brystkreftpasienter under og etter strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Soneterapi (fotmassasje) er en komplementærmedisinsk teknikk som utføres ved manuelt trykk på bestemte områder av føttene. Soneterapi er basert på et system av soner og refleksområder som antas å reflektere et bilde av kroppen på føttene med en forutsetning om at slikt arbeid bevirker en fysisk forandring i kroppen.

Effekten av soneterapi på tretthet, livskvalitet og søvnkvalitet hos 20 brystkreftpasienter under og etter strålebehandling vil bli sammenlignet med aldersmatchet kontrollgruppe på 20 brystkreftpasienter behandlet med strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne brystkreftpasienter som er planlagt å motta adjuvant strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Åpne sår eller tegn på metastaser på underekstremitetene
  • Berøringsterapi eller annen komplementær terapi enn intervensjonsprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
20 brystkreftpasienter som er planlagt for tilleggsstrålebehandling vil bli rekruttert til denne studien for å motta soneterapibehandling igangsatt ved begynnelsen av strålebehandlingen, en gang i uken, i 10 uker.
Annen: Soneterapi behandling.
Soneterapibehandlinger (45 min. hver) vil bli initiert ved begynnelsen av strålebehandlingen, en gang i uken, i 10 uker. Behandlingen inkluderer manuelt trykk på spesifikke punkter på fotsålene og massasje av leggområdet, tilpasset individuelt til hver pasient.
Andre navn:
  • Fot massasje
Ingen inngripen: 2
20 brystkreftpasienter, planlagt for tilleggsstrålebehandling, tilpasset alder til intervensjonsgruppen vil få behandling som vanlig, og vil bli evaluert med samme tiltak som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lee Fatigue Scale
Tidsramme: Studiebegynnelse (start av strålebehandling og soneterapi), 5 uker etter start (slutt strålebehandling), 10 uker etter start

Lee Fatigue Scale består av 18 elementer relatert til fatigue og energi: 13 elementer i fatigue subscale og 5 items i energi subscale. Gjennomsnittet av de 13 elementene i utmattelsesunderskalaen (område fra 0-10) og gjennomsnittet av de 5 elementene i energiunderskalaen (område fra 0-10) beregnes. Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd tretthet og energi. Elementer i energi-underskalaen ble omkodet, og en Lee-tretthets-totalscore ble beregnet som gjennomsnittet av alle 18 elementer (som varierer mellom 0 og 10), høyere poengsum indikerer høyere nivåer av tretthet.

Cronbach's Alpha reliabilitetskoeffisient for den engelske versjonen av spørreskjemaet er 0,77. Spørreskjemaets validitet og reliabilitet er etablert hos kreftpasienter.
Studiebegynnelse (start av strålebehandling og soneterapi), 5 uker etter start (slutt strålebehandling), 10 uker etter start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Quality of Life Scale Cancer MQOLS-CA ble skrevet av Padilla (1992) og oversatt til hebraisk av Dorit Pud (2007).
Tidsramme: Studiebegynnelse (start av strålebehandling og soneterapi), 5 uker etter start (slutt strålebehandling), 10 uker etter start

Spørreskjemaet inneholder 33 punkter som beskriver ulike former hvor sykdommen kan påvirke pasientens livskvalitet. For hvert element blir forsøkspersonene bedt om å markere tallet som best beskriver følelsene deres akkurat nå, i en Likert-skala mellom 0 og 10. Elementer inkluderer lykkefølelser, angstnivåer, hvor påvirket de sosiale båndene er på grunn av sykdommen, etc.

En total livskvalitetsscore ble beregnet som gjennomsnittet av alle 33 elementene (som varierer mellom 0 og 10), høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Studiebegynnelse (start av strålebehandling og soneterapi), 5 uker etter start (slutt strålebehandling), 10 uker etter start
The General Sleep Disturbance Scale (GSDS), kompilert av Lee (1992) og oversatt til hebraisk av Dr. Dorit Pud (2007)
Tidsramme: Studiebegynnelse (start av strålebehandling og soneterapi), 5 uker etter start (slutt strålebehandling), 10 uker etter start

undersøker flere aspekter ved søvnforstyrrelser og inkluderer 21 elementer som beskriver følelser og atferd knyttet til søvn den siste uken. Den bruker en Likert-skala fra 0 (aldri) til 7 (hver dag) på spørsmål som å føle seg nervøs i løpet av dagen; sovner mens du ikke er planlagt og bruker sovemedisin.

En total søvnforstyrrelsesscore ble beregnet som gjennomsnittet av alle 21 elementene (som varierer mellom 0 og 7), høyere skårer indikerer et dårligere resultat.
Studiebegynnelse (start av strålebehandling og soneterapi), 5 uker etter start (slutt strålebehandling), 10 uker etter start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbeidspartnere

Tel Aviv University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorit D Gamus, MD, PhD, Sheba Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-07-4923-DG-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Soneterapi behandling.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere