Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for Aromatase-hemmer-indusert leddsmerter

3. november 2017 oppdatert av: Dawn L. Hershman, Columbia University

Pilotstudie om effekten av akupunktur på leddsmerter indusert av aromatasehemmere hos brystkreftpasienter

Dette er en randomisert, kontrollert pilotstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av akupunktur som et tillegg til farmakologisk behandling sammenlignet med farmakologisk intervensjon alene for behandling av muskel- og skjelettsmerter relatert til aromatasehemmere (AI) hos postmenopausale brystkreftpasienter. Tjue deltakere (20 i hver arm) vil bli registrert ved brystonkologisk klinikk ved Columbia University Medical Center (CUMC). Pasienter i behandlingsarmen vil få akupunktur gitt to ganger ukentlig i seks uker og får ta smertestillende medisiner etter behov. Kontrollpasientene vil først få smertestillende medisiner alene, og deretter gå over til akupunkturarmen etter seks uker. Etterforskerne antar at akupunktur vil redusere AI-induserte leddsymptomer.

Studien vil inkludere totalt 40 pasienter, hvorav halvparten vil bli randomisert til en av de to armene for å få akupunktur pluss farmakologisk behandling (arm A) eller farmakologisk behandling alene (arm B). Leddsmerter vil bli vurdert av BPI-SF-score ved baseline og seks uker. Alle pasienter vil ha en baseline BPI verste smertepost (#2) ≥3 poeng på en skala fra 0-10.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av akupunktur som en komplementær terapi til smertestillende medisiner for leddsmerter assosiert med aromatasehemmere for behandling av brystkreft. Brystkreftpasienter lever lenger, hovedsakelig på grunn av fordelene med hormonbehandling. Aromatasehemmere (AI) er en ny klasse av hormonelle midler som blokkerer østrogensyntesen hos postmenopausale kvinner. Muskel- og skjelettsmerter forekommer imidlertid hos opptil 50 % av pasientene som behandles med AI og reagerer ofte ikke på konvensjonelle smertestillende medisiner. AI-indusert leddsmerter forstyrrer pasientens etterlevelse og kan forårsake alvorlig funksjonshemming. Derfor er det nødvendig med trygge og effektive behandlinger for å lindre AI-indusert muskel- og skjelettsmerter.

Akupunktur er en tradisjonell kinesisk metode for medisinsk behandling og en populær metode for behandling av muskel- og skjelettsmerter. Akupunktur innebærer bruk av tynne nåler for å stimulere bestemte punkter i kroppen og fører til smertekontroll gjennom frigjøring av endorfin i sentralnervesystemet. Kliniske studier har funnet en fordel med akupunktur for behandling av kne- og ryggsmerter. Gitt mangelen på effektive behandlinger for AI-induserte leddsmerter og sikkerheten og effekten av akupunktur, er det derfor rimelig å vurdere om akupunktur er effektivt hos brystkreftpasienter som opplever muskel- og skjelettsmerter relatert til AI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Alder >45 år
  • Postmenopausal status definert som opphør av menstruasjon i >1 år eller follikkelstimulerende hormon (FSH) >20 mIU/ml
  • Historie om stadium I eller II, hormonreseptor-positiv brystkreft
  • Tar for tiden en tredjegenerasjons aromatasehemmer (anastrazol, letrozol eller exemestan)
  • Pågående muskel- og skjelettsmerter i ett eller flere ledd (baseline BPI verste smertescore > 3 poeng på en skala fra 0 til 10)
  • Engelsktalende
  • Signert informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Tidligere behandling med akupunktur
  • Inflammatoriske, metabolske eller nevropatiske artropatier
  • Benbrudd eller kirurgi av den plaget ekstremitet i løpet av de siste seks månedene
  • Nåværende bruk av narkotiske midler, kortikosteroidbehandling eller kortisoninjeksjoner
  • Alvorlige samtidige sykdommer eller metastatisk sykdom
  • Alvorlig koagulopati eller blødningsforstyrrelse
  • Dermatologisk sykdom innenfor akupunkturområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Akupunkturarm
Pasienter i behandlingsarmen vil få akupunktur gitt to ganger ukentlig i seks uker og får ta smertestillende medisiner etter behov.
Fremgangsmåte: Akupunktur
Hver akupunkturøkt vil vare ca. 45 minutter og inkluderer standardisert kroppsbehandling med vekt på berørte ledd.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollarm
Kontrollpasientene vil få en form for falsk akupunktur, som vil bestå av overfladisk nåling ved uspesifikke kroppspunkter, administrert to ganger ukentlig i seks uker.
Fremgangsmåte: Sham Akupunktur
Den falske akupunkturøkten vil bestå av overfladisk nåling ved uspesifikke kroppspunkter, administrert to ganger ukentlig i seks uker, og vil vare i ca. 45 minutter og inkluderer standardisert kroppsbehandling med vekt på berørte ledd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leddsmerter
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Dette er definert som forskjellen i skalaen Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) ved seks uker versus baseline.
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leddstivhet og funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC)-indeksen versjon 3.1 vil bli brukt og består av 24 spørsmål knyttet til tre underskalaer: smerte (0-20), stivhet (0-8) og fysisk funksjon (0-68).
Baseline og 6 uker
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
Rapportering av alvorlighetsgraden og frekvensen av uønskede hendelser (NCI Common Terminology Criteria Version 3.0) (40) relatert til intervensjonene vil bli utført annenhver uke under telefonintervjuer. Alle behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli rapportert for begge behandlingsarmene.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAB2299

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger