Akupunktur for Aromatase-hemmer-indusert leddsmerter
Pilotstudie om effekten av akupunktur på leddsmerter indusert av aromatasehemmere hos brystkreftpasienter
Dette er en randomisert, kontrollert pilotstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av akupunktur som et tillegg til farmakologisk behandling sammenlignet med farmakologisk intervensjon alene for behandling av muskel- og skjelettsmerter relatert til aromatasehemmere (AI) hos postmenopausale brystkreftpasienter. Tjue deltakere (20 i hver arm) vil bli registrert ved brystonkologisk klinikk ved Columbia University Medical Center (CUMC). Pasienter i behandlingsarmen vil få akupunktur gitt to ganger ukentlig i seks uker og får ta smertestillende medisiner etter behov. Kontrollpasientene vil først få smertestillende medisiner alene, og deretter gå over til akupunkturarmen etter seks uker. Etterforskerne antar at akupunktur vil redusere AI-induserte leddsymptomer.
Studien vil inkludere totalt 40 pasienter, hvorav halvparten vil bli randomisert til en av de to armene for å få akupunktur pluss farmakologisk behandling (arm A) eller farmakologisk behandling alene (arm B). Leddsmerter vil bli vurdert av BPI-SF-score ved baseline og seks uker. Alle pasienter vil ha en baseline BPI verste smertepost (#2) ≥3 poeng på en skala fra 0-10.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av akupunktur som en komplementær terapi til smertestillende medisiner for leddsmerter assosiert med aromatasehemmere for behandling av brystkreft. Brystkreftpasienter lever lenger, hovedsakelig på grunn av fordelene med hormonbehandling. Aromatasehemmere (AI) er en ny klasse av hormonelle midler som blokkerer østrogensyntesen hos postmenopausale kvinner. Muskel- og skjelettsmerter forekommer imidlertid hos opptil 50 % av pasientene som behandles med AI og reagerer ofte ikke på konvensjonelle smertestillende medisiner. AI-indusert leddsmerter forstyrrer pasientens etterlevelse og kan forårsake alvorlig funksjonshemming. Derfor er det nødvendig med trygge og effektive behandlinger for å lindre AI-indusert muskel- og skjelettsmerter.
Akupunktur er en tradisjonell kinesisk metode for medisinsk behandling og en populær metode for behandling av muskel- og skjelettsmerter. Akupunktur innebærer bruk av tynne nåler for å stimulere bestemte punkter i kroppen og fører til smertekontroll gjennom frigjøring av endorfin i sentralnervesystemet. Kliniske studier har funnet en fordel med akupunktur for behandling av kne- og ryggsmerter. Gitt mangelen på effektive behandlinger for AI-induserte leddsmerter og sikkerheten og effekten av akupunktur, er det derfor rimelig å vurdere om akupunktur er effektivt hos brystkreftpasienter som opplever muskel- og skjelettsmerter relatert til AI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder >45 år
- Postmenopausal status definert som opphør av menstruasjon i >1 år eller follikkelstimulerende hormon (FSH) >20 mIU/ml
- Historie om stadium I eller II, hormonreseptor-positiv brystkreft
- Tar for tiden en tredjegenerasjons aromatasehemmer (anastrazol, letrozol eller exemestan)
- Pågående muskel- og skjelettsmerter i ett eller flere ledd (baseline BPI verste smertescore > 3 poeng på en skala fra 0 til 10)
- Engelsktalende
- Signert informert samtykke
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Tidligere behandling med akupunktur
- Inflammatoriske, metabolske eller nevropatiske artropatier
- Benbrudd eller kirurgi av den plaget ekstremitet i løpet av de siste seks månedene
- Nåværende bruk av narkotiske midler, kortikosteroidbehandling eller kortisoninjeksjoner
- Alvorlige samtidige sykdommer eller metastatisk sykdom
- Alvorlig koagulopati eller blødningsforstyrrelse
- Dermatologisk sykdom innenfor akupunkturområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Akupunkturarm
Pasienter i behandlingsarmen vil få akupunktur gitt to ganger ukentlig i seks uker og får ta smertestillende medisiner etter behov.
|
Hver akupunkturøkt vil vare ca. 45 minutter og inkluderer standardisert kroppsbehandling med vekt på berørte ledd.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollarm
Kontrollpasientene vil få en form for falsk akupunktur, som vil bestå av overfladisk nåling ved uspesifikke kroppspunkter, administrert to ganger ukentlig i seks uker.
|
Den falske akupunkturøkten vil bestå av overfladisk nåling ved uspesifikke kroppspunkter, administrert to ganger ukentlig i seks uker, og vil vare i ca. 45 minutter og inkluderer standardisert kroppsbehandling med vekt på berørte ledd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leddsmerter
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Dette er definert som forskjellen i skalaen Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) ved seks uker versus baseline.
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leddstivhet og funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC)-indeksen versjon 3.1 vil bli brukt og består av 24 spørsmål knyttet til tre underskalaer: smerte (0-20), stivhet (0-8) og fysisk funksjon (0-68).
|
Baseline og 6 uker
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
Rapportering av alvorlighetsgraden og frekvensen av uønskede hendelser (NCI Common Terminology Criteria Version 3.0) (40) relatert til intervensjonene vil bli utført annenhver uke under telefonintervjuer.
Alle behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli rapportert for begge behandlingsarmene.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAB2299
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .