Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av samtidig administrering av FOV1101-00 og prednisolonacetat hos pasienter med mild pågående øyeallergisk betennelse

8. mars 2012 oppdatert av: Fovea Pharmaceuticals SA

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket evaluering av effektiviteten av samadministrasjon av FOV1101-00 (ciklosporin 0,01 % eller 0,02 %) og prednisolonacetat 0,12 % (PredMild®) sammenlignet med prednisolonacetat 1 % alene eller i kjøretøyet Pasienter med mild pågående øyeallergisk betennelse

Dette er en fase 2-studie som vil bestå av 3 besøk i løpet av en 3 ukers periode utført på opptil 5 steder. Hensikten med denne studien er å bestemme hvor effektiv kombinasjonen av Pred Mild® og FOV1101-00 er sammenlignet med enten Pred Forte® alene eller med vehikel alene i forebygging av øyeallergi. Studieemner vil bli randomisert til ett av følgende:

  • FOV1101-00 konsentrasjon 1 og Pred Mild®
  • FOV1101-00 konsentrasjon 2 og Pred Mild®
  • Kjøretøy av FOV1101-00 og Pred Forte®
  • Kjøretøy av FOV1101-00 og kjøretøy av FOV1101-00

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
155

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Ora

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med okulære allergier og en positiv hudtestreaksjon på allergener i løpet av de siste 24 månedene og en historie med kronisk øyeirritasjon;

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv øyeinfeksjon; klinisk signifikant blefaritt; follikulær konjunktivitt; iritt; alle typer glaukom; okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene; graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
FOV1101-00 konsentrasjon 1 og Prednisolonacetat 0,12 % (Pred Mild®)
Legemiddel: Prednisolonacetat 0,12 % (Pred Mild®)
Indisert for behandling av milde til moderate ikke-smittsomme allergiske og inflammatoriske lidelser i lokket, bindehinnen, hornhinnen og sclera (inkludert kjemiske og termiske brannskader). Dryp en til to dråper i konjunktivalsekken to til fire ganger daglig. I løpet av de første 24 til 48 timene kan doseringsfrekvensen økes om nødvendig.
Legemiddel: FOV1101-00
Dette undersøkelsesstoffet er en lavdose cyklosporin (også kjent som cyklosporin A; CsA) formulering for topisk okulær administrering. FOV1101-00 presenteres som en løsning for topisk oftalmisk administrering i to styrker, konsentrasjon 1 eller konsentrasjon 2 w/v cyklosporin i sitratbufret vandig bærer. Søknaden er ment som fire ganger per dag.
Eksperimentell: 2
FOV1101-00 konsentrasjon 2 og Prednisolonacetat 0,12 % (Pred Mild®)
Legemiddel: Prednisolonacetat 0,12 % (Pred Mild®)
Indisert for behandling av milde til moderate ikke-smittsomme allergiske og inflammatoriske lidelser i lokket, bindehinnen, hornhinnen og sclera (inkludert kjemiske og termiske brannskader). Dryp en til to dråper i konjunktivalsekken to til fire ganger daglig. I løpet av de første 24 til 48 timene kan doseringsfrekvensen økes om nødvendig.
Legemiddel: FOV1101-00
Dette undersøkelsesstoffet er en lavdose cyklosporin (også kjent som cyklosporin A; CsA) formulering for topisk okulær administrering. FOV1101-00 presenteres som en løsning for topisk oftalmisk administrering i to styrker, konsentrasjon 1 eller konsentrasjon 2 w/v cyklosporin i sitratbufret vandig bærer. Søknaden er ment som fire ganger per dag.
Eksperimentell: 3
Kjøretøy av FOV1101-00 og Prednisolonacetat 1 % (Pred Forte®)
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 % (Pred Forte®)
PRED FORTE® er indisert for behandling av steroid-responsiv betennelse i palpebral og bulbar conjunctiva, hornhinne og fremre segment av kloden. Dryp en til to dråper i konjunktivalsekken to til fire ganger daglig. I løpet av de første 24 til 48 timene kan doseringsfrekvensen økes om nødvendig. Det bør utvises forsiktighet for ikke å avbryte behandlingen for tidlig.
Legemiddel: Placebo
Kjøretøyet er en øyedråpe som kun inneholder de inaktive ingrediensene i FOV1101-00.
Placebo komparator: 4
Kjøretøy av FOV1101-00 og kjøretøy av FOV1101-00
Legemiddel: Placebo
Kjøretøyet er en øyedråpe som kun inneholder de inaktive ingrediensene i FOV1101-00.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Okulære allergiske tegn og symptomer Dagbokresultater
Tidsramme: Mellom V2 og V3
Mellom V2 og V3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ulike okulære og nasale allergiske dagbokskårer
Tidsramme: Mellom V2 og V3
Mellom V2 og V3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fovea Pharmaceuticals SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jean-Philippe Combal, PharmD, Fovea Pharmaceuticals SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 08-003-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger